Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adrenomedullin na migrénu bez pacientů

28. února 2020 aktualizováno: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins Bolest hlavy indukující účinky na migrénu bez pacientů

AM je přirozeně se vyskytující peptid v těle a skládá se z 52 aminokyselin. AM patří do superrodiny peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem (CGRP) a má několik strukturních, fyziologických a farmakologických podobností s CGRP, intermdinem a amylinem. V randomizovaném dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu bylo 20 pacientů s migrénou bez aury přijato k podání infuze adrenomedullinu nebo placeba (fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AM je přirozeně se vyskytující peptid v těle a skládá se z 52 aminokyselin. AM patří do superrodiny peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem (CGRP) a má několik strukturních, fyziologických a farmakologických podobností s CGRP, intermdinem a amylinem. V randomizovaném dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu bylo 20 pacientů s migrénou bez aury přijato k podání infuze adrenomedullinu nebo placeba (fyziologický roztok).

Byla provedena pilotní studie na zdravých dobrovolnících za účelem stanovení tolerovatelné dávky adrenomedullin pro hlavní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • 50-100 kg
  • migréna bez aury podle International Headache Classification Disorders 3. vydání

Kritéria vyloučení:

  • Tenzní bolesti hlavy více než 5 dní v měsíci v průměru za poslední rok.
  • Všechny ostatní primární formy bolesti hlavy.-
  • Bolest hlavy později než 48 hodin před začátkem zkoušky.
  • Denní příjem léků všeho druhu kromě perorální antikoncepce.
  • Užívání jakéhokoli léku po 4násobku plazmatického poločasu tohoto léku (v den studie), kromě perorální antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Bolest hlavy v den pokusu nebo později než 48 hodin před podáním zkušebního léku / placeba
  • Migrény do 3 dnů před datem zkoušky.
  • Anamnestické údaje nebo klinické příznaky (v den zařazení):
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Hypotenze (systolický krevní tlak
  • Kardiovaskulární onemocnění všeho druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Anamnestické nebo klinické příznaky duševní choroby nebo zneužívání.
  • Pacienti s glaukomem nebo hyperplazií prostaty
  • Anamnestické nebo klinické příznaky onemocnění jakéhokoli druhu, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Jiný: Solný
Placebo
Aktivní komparátor: Adrenomedullin
Will dostával 19,9 pikomolu/kg/min adrenomedulinu během 20 minut
Jiný: Adrenomedullin
Adrenomedullin se přirozeně vyskytuje v lidském těle a má silné vazoaktivní vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrény po infuzi adrenomedullin ve srovnání s placebem
Časové okno: 0-12 hodin
K registraci intenzity bolesti hlavy a symptomů souvisejících s migrénou bude použit standardní dotazník bolesti hlavy.
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 0-12 hodin
Intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest -10 = nejhorší bolest)
0-12 hodin
Změna pulsu, MAP a zčervenání obličeje
Časové okno: 0-90 minut
Po infuzi adrenomedullin ve srovnání s placebem
0-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18020494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit