Влияние адреномедуллина на мигрень без пациентов
28 февраля 2020 г. обновлено: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center
Влияние адреномедуллинов, вызывающих головную боль, на мигрень без пациентов
AM представляет собой естественный пептид в организме и состоит из 52 аминокислот.
AM принадлежит к надсемейству пептидов, родственных гену кальцитонина (CGRP), и имеет несколько структурных, физиологических и фармакологических сходств с CGRP, интермдином и амилином.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании 20 пациентов с мигренью без ауры были набраны для инфузии адреномедуллина или плацебо (физиологический раствор).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AM представляет собой естественный пептид в организме и состоит из 52 аминокислот. AM принадлежит к надсемейству пептидов, родственных гену кальцитонина (CGRP), и имеет несколько структурных, физиологических и фармакологических сходств с CGRP, интермдином и амилином. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании 20 пациентов с мигренью без ауры были набраны для инфузии адреномедуллина или плацебо (физиологический раствор).
Пилотное исследование на здоровых добровольцах было проведено для определения переносимой дозы адреномедуллина к основному исследованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- 50-100 кг
- мигрень без ауры согласно Международной классификации головной боли, 3-е издание
Критерий исключения:
- Головные боли напряжения более 5 дней в месяц в среднем за последний год.
- Все другие формы первичной головной боли.
- Головная боль позднее, чем за 48 часов до начала исследования.
- Ежедневный прием лекарств всех видов, кроме оральных контрацептивов.
- Прием любого лекарства позже, чем в 4 раза превышает период полувыведения этого препарата из плазмы (в день исследования), за исключением оральных контрацептивов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Головная боль в день исследования или позднее, чем за 48 часов до введения исследуемого препарата/плацебо
- Мигрень в течение 3 дней до даты испытания.
- Анамнестические сведения или клинические признаки (на день включения):
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Гипотензия (систолическое артериальное давление
- Сердечно-сосудистые заболевания всех видов, в том числе цереброваскулярные заболевания.
- Анамнестические или клинические признаки психического заболевания или жестокого обращения.
- Пациенты с глаукомой или гиперплазией предстательной железы
- Анамнестические или клинические признаки любого заболевания, которые врач, проводящий расследование, считает важными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Адреномедуллин
Будет получено 19,9 пикомоль/кг/мин адреномедуллина в течение 20 мин.
|
Адреномедуллин естественным образом содержится в организме человека и обладает сильными вазоактивными свойствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мигрени после инфузии адреномедуллина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Стандартный опросник по головной боли будет использоваться для регистрации интенсивности головной боли и симптомов, связанных с мигренью.
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Интенсивность головной боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли -10 = сильная боль).
|
0-12 часов
|
|
Изменение пульса, среднего артериального давления и покраснение лица
Временное ограничение: 0-90 минут
|
После инфузии адреномедуллина по сравнению с плацебо
|
0-90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адреномедуллин
Другие идентификационные номера исследования
- H-18020494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .