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Effetto dell'adrenomedullina sull'emicrania senza pazienti

28 febbraio 2020 aggiornato da: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins Mal di testa che induce effetti sull'emicrania senza pazienti

AM è un peptide presente in natura nel corpo ed è costituito da 52 aminoacidi. AM appartiene alla superfamiglia del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e presenta diverse somiglianze strutturali, fisiologiche e farmacologiche con CGRP, intertermdina e amilina. In un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, 20 pazienti con emicrania senza aura sono stati reclutati per ricevere l'infusione di adrenomedullina o placebo (soluzione fisiologica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AM è un peptide presente in natura nel corpo ed è costituito da 52 aminoacidi. AM appartiene alla superfamiglia del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e presenta diverse somiglianze strutturali, fisiologiche e farmacologiche con CGRP, intertermdina e amilina. In un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, 20 pazienti con emicrania senza aura sono stati reclutati per ricevere l'infusione di adrenomedullina o placebo (soluzione fisiologica).

È stato condotto uno studio pilota su volontari sani per determinare la dose tollerabile di adrenomedullina per lo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • 50-100 kg
  • emicrania senza aura secondo International Headache Classification Disorders 3rd edition

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa di tipo tensivo in media più di 5 giorni al mese nell'ultimo anno.
  • Tutte le altre forme di cefalea primaria.-
  • Mal di testa più tardi di 48 ore prima dell'inizio della prova.
  • Assunzione giornaliera di medicinali di ogni tipo tranne la contraccezione orale.
  • Assunzione di qualsiasi medicinale oltre 4 volte l'emivita plasmatica di quel farmaco (il giorno della sperimentazione), ad eccezione della contraccezione orale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Cefalea il giorno dello studio o più tardi di 48 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale/placebo
  • Emicranie entro 3 giorni prima della data del processo.
  • Informazioni anamnestiche o segni clinici (il giorno dell'inclusione):
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica
  • Malattie cardiovascolari di ogni tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.
  • Segni anamnestici o clinici di malattia mentale o abuso.
  • Pazienti con glaucoma o iperplasia prostatica
  • Segni anamnestici o clinici di malattia di qualsiasi tipo che il medico inquirente ritenga rilevanti per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Altro: Salino
Placebo
Comparatore attivo: Adrenomedullina
Will ha ricevuto 19,9 picomol/kg/min di adrenomedullina in 20 min
Altro: Adrenomedullina
L'adrenomedullina si trova naturalmente nel corpo umano e ha forti proprietà vasoattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emicrania dopo l'infusione di adrenomedullina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0-12 ore
Verrà utilizzato un questionario standard sul mal di testa per registrare l'intensità del mal di testa e i sintomi associati all'emicrania.
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 0-12 ore
L'intensità del mal di testa sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (0 = nessun dolore -10 = dolore peggiore)
0-12 ore
Cambiamento di puls, MAP e arrossamento del viso
Lasso di tempo: 0-90 minuti
Dopo infusione di adrenomedullina rispetto al placebo
0-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18020494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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