Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenomedullin effekt på migræne uden patienter

28. februar 2020 opdateret af: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins hovedpinefremkaldende virkninger på migræne uden patienter

AM er et naturligt forekommende peptid i kroppen og består af 52 aminosyrer. AM tilhører superfamilien calcitoningen-relaterede peptider (CGRP) og har flere strukturelle, fysiologiske og farmakologiske ligheder med CGRP, intermdin og amylin. I et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-design blev 20 migrænepatienter uden aura rekrutteret til at modtage infusion af adrenomedullin eller placebo (saltvand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AM er et naturligt forekommende peptid i kroppen og består af 52 aminosyrer. AM tilhører superfamilien calcitoningen-relaterede peptider (CGRP) og har flere strukturelle, fysiologiske og farmakologiske ligheder med CGRP, intermdin og amylin. I et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-design blev 20 migrænepatienter uden aura rekrutteret til at modtage infusion af adrenomedullin eller placebo (saltvand).

En pilotundersøgelse på raske frivillige blev udført for at bestemme den tolerable dosis af adrenomedullin til hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • 50-100 kg
  • migræne uden aura ifølge International Headache Classification Disorders 3. udgave

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingshovedpine mere end 5 dage om måneden i gennemsnit det seneste år.
  • Alle andre primære hovedpineformer.-
  • Hovedpine senere end 48 timer før starten af ​​forsøget.
  • Dagligt indtag af medicin af enhver art undtagen oral prævention.
  • Indtagelse af medicin senere end 4 gange plasmahalveringstiden for det pågældende lægemiddel (på forsøgsdagen), undtagen oral prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hovedpine på forsøgsdagen eller senere end 48 timer før administration af forsøgslægemidlet/placebo
  • Migræne inden for 3 dage før prøvedatoen.
  • Anamnestiske oplysninger eller kliniske tegn (på inklusionsdagen):
  • Hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hypotension (systolisk blodtryk
  • Hjerte-kar-sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sygdom eller misbrug.
  • Patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på sygdom af enhver art, som den undersøgende læge anser for relevante for deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Andet: Saltvand
Placebo
Aktiv komparator: Adrenomedullin
Will modtog 19,9 picomol/kg/min adrenomedullin i løbet af 20 min
Andet: Adrenomedullin
Adrenomedullin findes naturligt i menneskekroppen og har stærke vasoaktive egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræneforekomst efter infusion af adrenomedullin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0-12 timer
Et standard hovedpine spørgeskema vil blive brugt til at registrere hovedpine intensitet og migræne associerede symptomer.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 0-12 timer
Hovedpineintensiteten vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (0 = ingen smerte -10 = værste smerte)
0-12 timer
Ændring i puls, MAP og ansigtsrødmen
Tidsramme: 0-90 minutter
Efter infusion af adrenomedullin sammenlignet med placebo
0-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18020494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner