Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenomedullin effekt på migrän utan patienter

28 februari 2020 uppdaterad av: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins Huvudvärk inducerande effekter på migrän utan patienter

AM är en naturligt förekommande peptid i kroppen och består av 52 aminosyror. AM tillhör superfamiljen kalcitoningenrelaterade peptider (CGRP) och har flera strukturella, fysiologiska och farmakologiska likheter med CGRP, intermdin och amylin. I en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design rekryterades 20 migränpatienter utan aura för att få infusion av adrenomedullin eller placebo (saltlösning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AM är en naturligt förekommande peptid i kroppen och består av 52 aminosyror. AM tillhör superfamiljen kalcitoningenrelaterade peptider (CGRP) och har flera strukturella, fysiologiska och farmakologiska likheter med CGRP, intermdin och amylin. I en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design rekryterades 20 migränpatienter utan aura för att få infusion av adrenomedullin eller placebo (saltlösning).

En pilotstudie på friska frivilliga utfördes för att fastställa tolerabel dos av adrenomedullin till huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • 50-100 kg
  • migrän utan aura enligt International Headache Classification Disorders 3:e upplagan

Exklusions kriterier:

  • Spänningshuvudvärk mer än 5 dagar i månaden i genomsnitt under det senaste året.
  • Alla andra primära huvudvärkformer.-
  • Huvudvärk senare än 48 timmar innan försökets början.
  • Dagligt intag av mediciner av alla slag utom p-piller.
  • Att ta något läkemedel senare än 4 gånger plasmahalveringstiden för det läkemedlet (på prövningsdagen), förutom oral preventivmetod.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Huvudvärk på prövningsdagen eller senare än 48 timmar före administrering av prövningsläkemedlet/placebo
  • Migrän inom 3 dagar före prövningsdatumet.
  • Anamnestisk information eller kliniska tecken (på dagen för inkluderingen):
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Hypotoni (systoliskt blodtryck
  • Kardiovaskulära sjukdomar av alla slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar.
  • Anamnestiska eller kliniska tecken på psykisk sjukdom eller missbruk.
  • Patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • Anamnestiska eller kliniska tecken på sjukdom av något slag som den utredande läkaren anser vara relevanta för deltagande i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Övrig: Salin
Placebo
Aktiv komparator: Adrenomedullin
Will fick 19,9 picomol/kg/min adrenomedullin under 20 min
Övrig: Adrenomedullin
Adrenomedullin finns naturligt i människokroppen och har starka vasoaktiva egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av migrän efter infusion av adrenomedullin jämfört med placebo
Tidsram: 0-12 timmar
Ett standardformulär för huvudvärk kommer att användas för att registrera huvudvärkintensitet och migränrelaterade symtom.
0-12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk intensitet
Tidsram: 0-12 timmar
Huvudvärkens intensitet kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (0 = ingen smärta -10 = värsta smärtan)
0-12 timmar
Förändring i puls, MAP och ansiktsrodnad
Tidsram: 0-90 minuter
Efter infusion av adrenomedullin jämfört med placebo
0-90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18020494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera