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Effet de l'adrénomédulline sur la migraine sans patients

28 février 2020 mis à jour par: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrénomédullines Maux de tête induisant des effets sur la migraine sans patients

AM est un peptide naturellement présent dans le corps et se compose de 52 acides aminés. AM appartient à la superfamille des peptides liés au gène de la calcitonine (CGRP) et présente plusieurs similitudes structurelles, physiologiques et pharmacologiques avec le CGRP, l'interdine et l'amyline. Dans une conception croisée randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, 20 patients migraineux sans aura ont été recrutés pour recevoir une perfusion d'adrénomédulline ou un placebo (solution saline).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AM est un peptide naturellement présent dans le corps et se compose de 52 acides aminés. AM appartient à la superfamille des peptides liés au gène de la calcitonine (CGRP) et présente plusieurs similitudes structurelles, physiologiques et pharmacologiques avec le CGRP, l'interdine et l'amyline. Dans une conception croisée randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, 20 patients migraineux sans aura ont été recrutés pour recevoir une perfusion d'adrénomédulline ou un placebo (solution saline).

Une étude pilote sur des volontaires sains a été menée pour déterminer la dose tolérable d'adrénomédulline pour l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • 50-100 kilogrammes
  • migraine sans aura selon International Headache Classification Disorders 3rd edition

Critère d'exclusion:

  • Céphalées de tension plus de 5 jours par mois en moyenne au cours de l'année écoulée.
  • Toutes les autres formes de céphalées primaires.-
  • Maux de tête plus de 48 heures avant le début de l'essai.
  • Prise quotidienne de médicaments de toutes sortes à l'exception de la contraception orale.
  • Prendre tout médicament ayant plus de 4 fois la demi-vie plasmatique de ce médicament (le jour de l'essai), à l'exception de la contraception orale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maux de tête le jour de l'essai ou plus de 48 heures avant l'administration du médicament d'essai/placebo
  • Migraines dans les 3 jours précédant la date du procès.
  • Informations anamnestiques ou signes cliniques (au jour de l'inclusion) :
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Hypotension (pression artérielle systolique
  • Maladies cardiovasculaires de toutes sortes, y compris les maladies cérébrovasculaires.
  • Signes anamnestiques ou cliniques de maladie mentale ou de maltraitance.
  • Patients atteints de glaucome ou d'hyperplasie de la prostate
  • Signes anamnestiques ou cliniques de maladie de toute nature que le médecin investigateur juge pertinents pour la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Autre: Saline
Placebo
Comparateur actif: Adrénomédulline
Will a reçu 19,9 picomol/kg/min d'adrénomédulline pendant 20 min
Autre: Adrénomédulline
L'adrénomédulline est naturellement présente dans le corps humain et possède de fortes propriétés vasoactives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la migraine après perfusion d'adrénomédulline par rapport au placebo
Délai: 0-12 heures
Un questionnaire standard sur les maux de tête sera utilisé pour enregistrer l'intensité des maux de tête et les symptômes associés à la migraine.
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: 0-12 heures
L'intensité des maux de tête sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur -10 = pire douleur)
0-12 heures
Modification du pouls, de la PAM et des bouffées vasomotrices
Délai: 0-90 minutes
Après perfusion d'adrénomédulline par rapport au placebo
0-90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18020494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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