Efeito da adrenomedulina na enxaqueca sem pacientes
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center
Efeitos indutores de dor de cabeça adrenomedulinas na enxaqueca sem pacientes
AM é um peptídeo que ocorre naturalmente no corpo e consiste em 52 aminoácidos.
O AM pertence à superfamília do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e possui várias semelhanças estruturais, fisiológicas e farmacológicas com o CGRP, interdina e amilina.
Em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 20 pacientes com enxaqueca sem aura foram recrutados para receber infusão de adrenomedulina ou placebo (solução salina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AM é um peptídeo que ocorre naturalmente no corpo e consiste em 52 aminoácidos. O AM pertence à superfamília do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e possui várias semelhanças estruturais, fisiológicas e farmacológicas com o CGRP, interdina e amilina. Em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 20 pacientes com enxaqueca sem aura foram recrutados para receber infusão de adrenomedulina ou placebo (solução salina).
Um estudo piloto em voluntários saudáveis foi conduzido para determinar a dose tolerável de adrenomedulina para o estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- 50-100kg
- enxaqueca sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição
Critério de exclusão:
- Dores de cabeça do tipo tensional mais de 5 dias por mês, em média, no último ano.
- Todas as outras formas primárias de dor de cabeça.-
- Dor de cabeça mais de 48 horas antes do início do julgamento.
- Ingestão diária de medicamentos de todos os tipos, exceto anticoncepcionais orais.
- Tomar qualquer medicamento mais de 4 vezes a meia-vida plasmática desse medicamento (no dia do ensaio), exceto contracepção oral.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Cefaleia no dia do ensaio ou mais de 48 horas antes da administração do medicamento em ensaio/placebo
- Enxaqueca dentro de 3 dias antes da data do julgamento.
- Informação anamnésica ou sinais clínicos (no dia da inclusão):
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica
- Doenças cardiovasculares de todos os tipos, incluindo doenças cerebrovasculares.
- Sinais anamnésticos ou clínicos de doença mental ou abuso.
- Pacientes com glaucoma ou hiperplasia prostática
- Sinais anamnésicos ou clínicos de doença de qualquer tipo que o médico investigador considere relevantes para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Adrenomedulina
Will recebeu 19,9 picomoles/kg/min de adrenomedulina durante 20 min
|
A adrenomedulina é encontrada naturalmente no corpo humano e tem fortes propriedades vasoativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de enxaqueca após infusão de adrenomedulina em comparação com placebo
Prazo: 0-12 horas
|
Um questionário padrão de dor de cabeça será usado para registrar a intensidade da dor de cabeça e os sintomas associados à enxaqueca.
|
0-12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 0-12 horas
|
A intensidade da dor de cabeça será medida usando a escala visual analógica (0 = sem dor -10 = pior dor)
|
0-12 horas
|
|
Mudança no pulso, PAM e rubor facial
Prazo: 0-90 minutos
|
Após infusão de adrenomedulina em comparação com placebo
|
0-90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Adrenomedulina
Outros números de identificação do estudo
- H-18020494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .