Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenomedulliinin vaikutus migreeniin ilman potilaita

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedulliinien päänsärkyä aiheuttavat vaikutukset migreeniin ilman potilaita

AM on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä peptidi, joka koostuu 52 aminohaposta. AM kuuluu kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) superperheeseen ja sillä on useita rakenteellisia, fysiologisia ja farmakologisia yhtäläisyyksiä CGRP:n, intermdiinin ja amyliinin kanssa. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa cross-over-mallissa 20 migreenipotilasta, joilla ei ollut auraa, värvättiin saamaan adrenomedulliinia tai lumelääkettä (suolaliuosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AM on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä peptidi, joka koostuu 52 aminohaposta. AM kuuluu kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) superperheeseen ja sillä on useita rakenteellisia, fysiologisia ja farmakologisia yhtäläisyyksiä CGRP:n, intermdiinin ja amyliinin kanssa. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa cross-over-mallissa 20 migreenipotilasta, joilla ei ollut auraa, värvättiin saamaan adrenomedulliinia tai lumelääkettä (suolaliuosta).

Pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritettiin päätutkimuksen siedettävän adrenomedulliiniannoksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • 50-100 kg
  • migreeni ilman auraa kansainvälisen päänsärkyluokitushäiriöiden 3. painoksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jännitystyyppinen päänsärky keskimäärin yli 5 päivää kuukaudessa viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki muut primaariset päänsäryn muodot.
  • Päänsärky myöhemmin kuin 48 tuntia ennen kokeen alkua.
  • Kaikenlaisten lääkkeiden päivittäinen saanti, paitsi suun kautta otettava ehkäisy.
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen myöhemmin kuin 4 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisaika plasmassa (tutkimuspäivänä), paitsi oraalinen ehkäisy.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Päänsärky koepäivänä tai myöhemmin kuin 48 tuntia ennen koelääkkeen/plasebon antoa
  • Migreeni 3 päivän sisällä ennen koepäivää.
  • Anamnestiset tiedot tai kliiniset oireet (lisäyspäivänä):
  • Hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Hypotensio (systolinen verenpaine
  • Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitaudit.
  • Mielenterveyden sairauden tai pahoinpitelyn anamnestiset tai kliiniset merkit.
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai eturauhasen liikakasvu
  • Kaikenlaisen sairauden anamnestiset tai kliiniset oireet, joita tutkiva lääkäri pitää merkityksellisinä tutkimukseen osallistumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Plasebo
Active Comparator: Adrenomedulliini
Will sai 19,9 pikomolia/kg/min adrenomedulliinia 20 minuutin aikana
Muut: Adrenomedulliini
Adrenomedulliinia esiintyy luonnollisesti ihmiskehossa ja sillä on vahvoja vasoaktiivisia ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin ilmaantuvuus adrenomedulliini-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Päänsärkyä ja migreeniin liittyviä oireita rekisteröidään tavallisella päänsärkykyselylomakkeella.
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Päänsärkyä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua -10 = pahin kipu)
0-12 tuntia
Muutos pulssissa, MAP ja kasvojen punoitus
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Adrenomedulliini-infuusion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
0-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18020494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa