HEALingコミュニティ研究
2026年7月10日 更新者：Charles Knott、RTI International
HEALing Communities Study: オピオイド危機に対処するための統合的アプローチの開発とテスト
この研究では、オピオイドの過剰摂取による死亡を 40% 削減することを目標に、深刻な影響を受けた 67 のコミュニティ内で、オピオイドの過剰摂取による死亡に対する長期的 (HEAL) 介入を終わらせるのに役立つコミュニティの影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
HEALing Communities Study (HCS) は、統合された一連の証拠の採用を増やすように設計された Communities That HEAL (CTH) 介入の影響をテストするための、マルチサイト、並行グループ、クラスターの無作為化待機リスト制御試験です。ヘルスケア、行動の健康、正義、およびその他のコミュニティベースの設定全体で提供されるベースのプラクティス。
介入には 3 つの要素が含まれます: 主要な利害関係者がオピオイド危機に対処するためにエビデンスに基づく実践を適用するのを支援するコミュニティの関与、コミュニティが選択して実施するためのエビデンスに基づく実践のメニュー、およびエビデンスに基づく治療の需要を構築するためのコミュニケーション キャンペーンです。過剰摂取とオピオイド使用障害に対処するための実践。
介入を受けるコミュニティは、過剰摂取による死亡のリスクが最も高い個人（例えば、治療を受けられない、刑務所から出るなど）に手を差し伸べるために従事し、（1）オピオイド使用障害（MOUD）および行動療法のための薬へのアクセスと受け取りを拡大します。 、(2) 6 か月を超えて治療を受け続ける患者の数を増やす、(3) 過剰摂取に関する教育とナロキソンの配布を拡大することにより、致命的な過剰摂取のリスクを軽減する、(4) 処方オピオイドの安全性を改善する。
さらに、この研究では、(1) CTH 介入の実施の成功に寄与または阻害する要因、(2) CTH 介入の持続に寄与または阻害する要因、および (3) CTH介入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コミュニティは、ケンタッキー、オハイオ、マサチューセッツ、またはニューヨークの 4 つの参加州のいずれかにある必要があります。
- 各州内で選択されたコミュニティの少なくとも 30% が農村である必要があります。
- 各州内のすべての HCS コミュニティ全体で、少なくとも 150 人のオピオイド関連の過剰摂取による死亡者 (農村コミュニティで経験された少なくとも 22 人のオピオイド関連の過剰摂取による死亡者) と、少なくとも 25 人のオピオイド関連の過剰摂取による死亡者の割合がなければなりません。 2016年のデータに基づく100,000人。
- コミュニティは、対応戦略において MOUD の実施、過剰摂取防止トレーニング、およびコミュニティ全体でのナロキソンの配布に取り組む意思を表明する必要があります。
- コミュニティは、オピオイドの誤用、OUD、および過剰摂取に対処するための証拠に基づく実践のために、ヘルスケア、行動の健康、および司法の設定全体でパートナーシップを構築する意欲を表明する必要があります。
除外基準:
- 前述の包含基準を満たさないコミュニティは、HCS から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェーブ 1 - 介入
ウェーブ 1 のコミュニティは、トライアルの最初の 30 か月間、CTH の介入を受けます。
介入には 3 つの要素が含まれます: 主要な利害関係者がオピオイド危機に対処するためにエビデンスに基づく実践を適用するのを支援するコミュニティの関与、コミュニティが選択して実施するためのエビデンスに基づく実践のメニュー、およびエビデンスに基づく治療の需要を構築するためのコミュニケーション キャンペーンです。過剰摂取とオピオイド使用障害に対処するための実践。
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The Communities That HEAL (CTH) 介入は、ヘルスケア、行動の健康、司法、およびその他のコミュニティベースの設定全体で提供される統合された一連の証拠に基づく実践の採用を増やすように設計された、コミュニティが関与する介入です。
主要な利害関係者がオピオイド危機に対処するためにエビデンスに基づく実践を適用するのを支援するコミュニティの関与、コミュニティが選択して実施するためのエビデンスに基づく実践のメニュー、エビデンスに基づく実践に対する需要を構築するためのコミュニケーション キャンペーンです。過剰摂取とオピオイド使用障害に対処します。
他の名前：
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他の：ウェーブ 2 - 待機リストの比較
ウェーブ 2 のコミュニティは、トライアルの最初の 30 か月間、通常のケアを継続します。
31 か月目に、Wave 2 コミュニティは CTH 介入を受け始めます。
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待機リスト管理状態のコミュニティは、試験の最初の 30 か月間、通常のケアを継続します。
31 か月目に、Wave 2 コミュニティは CTH 介入を受け始めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの過剰摂取による死亡の数
時間枠：19〜30か月
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HCSコミュニティ居住者のカウントの過剰摂取による死亡（すなわち
薬物中毒の根本的な原因を伴う死亡）オピオイドが薬物中毒に（単独または他の薬物と組み合わせて）寄与していると判断された。
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19〜30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティで分布しているナロキソン単位の数
時間枠：19〜30か月
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Naloxoneユニットの数は、以下のサブマイークで捕捉された測定期間中にHCSコミュニティで分布しています。1）州保健機関によって分布したナロキソンユニットのカウント（州の保健機関からの二次データ）およびHCS研究ログは、研究によって分布したナロキソンのログと2）
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19〜30か月
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OUDの治療のために食品医薬品局（FDA）によって承認されたブプレノルフィン製品を受けている個人の数
時間枠：19〜30か月
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測定期間中にブプレノルフィンを受け取っているユニークな個人の数の数。
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19〜30か月
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高リスクのオピオイド処方のインシデント
時間枠：19〜30か月
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12か月の研究期間（19〜30ヶ月）の間に次の1つまたは複数の個人のカウント、および以前の指定された時間枠ではなく（3か月）：オピオイド使用の継続のリスク（少なくとも31日間続く新しいオピオイドエピソード）;拡張放出または長時間作用型のオピオイドによるオピオイド治療の開始;入射高用量（1日あたり平均90 mgモルヒネ以上）;オピオイドとベンゾジアゼピンの重複30日以上の入射。
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19〜30か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1000人のコミュニティメンバーあたりの有害事象発生率
時間枠：44か月
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救急医療サービスの平均率（EMS）は、1000人あたりのオピオイド過剰摂取の疑いがあるため、コミュニティの潜在的な有害事象と深刻な有害事象を評価しています。 これは、EMS実行のコミュニティレベルのデータ（コミュニティエリアでのオピオイド過剰摂取の疑いのあるイベント）ですが、死はそうではありません。 サロゲート測定値を使用する必要がありました（EMSの実行：死と同じではなく、死亡したかもしれませんが、他の人は保存された可能性があります）。 AE基準：1か月間のORO（オピオイド関連の過剰摂取）レートは、過去3か月の移動AVGを超える3標準偏差（SDS）を超えて増加しました。 SAEの基準：1か月間のOROレートは、過去3か月の動いているAVGよりも4 SDを超えて増加しました。 SDは、コミュニティ全体でプールされた見積もりを使用して、介入が開始される前に、最新の12か月間のコミュニティの毎月の料金から決定されました。 個々の参加者レベルでは監視しませんでした。 |
44か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
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- Hall ME, Glasgow L, Holloway J, Chahine RA, Davis J, Harris MTH, Knudsen HK, Neufeld JL, Oga E, Lounsbury DW, Sabounchi N, Davis A, Smith M, Chase RP, Ellison SA, Harness J, Surratt HL, Walsh SL, Nakayima PJ, Chandler R. Reach of Community-Selected Strategies to Reduce Opioid-Related Overdose Deaths in the HEALing Communities Study. Subst Use Misuse. 2026;61(2):200-208. doi: 10.1080/10826084.2025.2549496. Epub 2025 Sep 2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38088
- 1UM1DA049394 (米国 NIH グラント/契約)
- 1UM1DA049415 (米国 NIH グラント/契約)
- 1UM1DA049417 (米国 NIH グラント/契約)
- 1UM1DA049412 (米国 NIH グラント/契約)
- 1UM1DA049406 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オピオイド危機の負担を軽減することに関心のあるすべての人が研究方法、データ、および結果を利用できるようにする予定です。 データ共有計画は、NIH HEAL イニシアチブ ClinicalTrials.govSM に準拠します。 パブリック アクセスとデータ共有ポリシー、NIH データ共有ポリシー、NIH が資金提供する臨床試験情報の配布に関する NIH ポリシー、および NIH 臨床試験の登録と結果情報の提出規則。
データ共有計画は、公共用データ セットの作成を通じてデータを共有するための NIH の要件に従います。 米国の DHHS および HIPAA からのガイダンス文書に基づいて、構造化されたプロセスを使用して再識別のリスクを評価します。 再識別のリスクも、認められた統計手法を使用して定量的に評価されます。 National Addiction & HIV Data Archive Program など、NIDA が選択したリポジトリに保存された研究データは、研究参加者のプライバシーに対するリスクを最小限に抑えるために、匿名化またはマスクされます。
IPD 共有時間枠
HEALing Communities Studyの公演期間は2025年3月までです。
データのアーカイブは 2025 年 2 月に予定されています。
IPD 共有アクセス基準
DCC は、統計システム ファイルを提供し、共通データ モデル (CDM) で概説されているように、管理データを研究手段に制限します。
CDM の結果に加えて、HCS 地理をマスクし、5 つのフラグ変数 (研究サイト、介入アーム、地理、コミュニティ、時間頻度) を提供します。
DCC は、HCS 管理データの公開を管理する該当する各データ使用契約で必要とされるように、個々の変数を抑制または統計的にマスクします。
リポジトリは、アクセス ポリシー フレームワークに基づいてデータをユーザーに配布します。
HCS データセットは、HCS のテーマ別コレクションを通じて無料で公開されています。
ユーザーはデータセットをダウンロードして、自分のコンピューターで分析します。
データへのアクセスには、ユーザー名、機関、および分析の目的と目的を提出する必要があります。
NIDA が最初に計画した正式な承認プロセスはありません。
データの利用者は、責任を持って使用するための規範を順守することが期待されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。