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2026년 7월 10일 업데이트: Charles Knott, RTI International
HEALing Communities 연구: 오피오이드 위기를 해결하기 위한 통합 접근 방식 개발 및 테스트
이 연구는 오피오이드 과다복용으로 인한 사망을 40% 줄이는 것을 목표로 영향을 많이 받은 67개 커뮤니티 내에서 오피오이드 과다복용으로 인한 사망에 대한 HEAL(Communities That Helping to End Addiction Long-term) 개입을 구현한 영향을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HEALing Communities Study(HCS)는 다중 사이트, 병렬 그룹, 클러스터 무작위 대기자 명단 통제 시험으로, CTH(Communities That HEAL) 개입의 영향을 테스트하기 위해 통합된 일련의 증거의 채택을 늘리도록 설계되었습니다. 의료, 행동 건강, 정의 및 기타 지역 사회 기반 환경에서 제공되는 기반 관행.
중재에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 주요 이해 관계자가 오피오이드 위기를 해결하기 위해 증거 기반 관행을 적용하는 데 도움이 되는 커뮤니티 참여, 커뮤니티가 선택하고 실행할 증거 기반 관행 메뉴, 증거 기반 수요를 구축하기 위한 커뮤니케이션 캠페인입니다. 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애를 해결하기 위한 관행.
개입을 받는 지역사회는 과다복용으로 사망할 위험이 가장 높은 개인(예: 치료 중단, 출소)에 접근하고 다음을 수행하기 위해 참여할 것입니다. , (2) 6개월 이상 치료를 받는 개인의 수를 늘리고, (3) 과다 복용 교육 및 날록손 배포를 통해 치명적인 과다 복용 위험을 줄이고, (4) 오피오이드 처방 안전성을 향상시킵니다.
또한, 이 연구는 (1) CTH 개입의 성공적인 구현에 기여하거나 방해하는 요인, (2) CTH 개입의 지속에 기여하거나 방해하는 요인 및 (3) 비용 증가 및 비용 효율성을 결정할 것입니다. CTH 개입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 커뮤니티는 4개 참여 주(켄터키, 오하이오, 매사추세츠 또는 뉴욕) 중 하나에 위치해야 합니다.
- 각 주에서 선정된 커뮤니티의 최소 30%는 농촌 지역이어야 합니다.
- 각 주 내의 모든 HCS 커뮤니티에서 오피오이드 관련 과다복용 사망자가 최소 150명(농촌 지역사회에서 경험한 오피오이드 관련 과다복용 사망자가 최소 22명)이어야 하며, 100,000명, 2016년 데이터 기준.
- 커뮤니티는 대응 전략에서 MOUD의 구현, 과다복용 예방 교육 및 커뮤니티 전체에 날록손 배포를 다루려는 의지를 표현해야 합니다.
- 커뮤니티는 오피오이드 오용, OUD 및 과다 복용을 해결하기 위한 증거 기반 관행을 위해 건강 관리, 행동 건강 및 사법 설정 전반에 걸쳐 파트너십을 개발하려는 의지를 표현해야 합니다.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 못한 커뮤니티는 HCS에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이브 1 - 개입
Wave 1의 커뮤니티는 시험의 첫 30개월 동안 CTH 개입을 받게 됩니다.
중재에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 주요 이해 관계자가 오피오이드 위기를 해결하기 위해 증거 기반 관행을 적용하는 데 도움이 되는 커뮤니티 참여, 커뮤니티가 선택하고 실행할 증거 기반 관행 메뉴, 증거 기반 수요를 구축하기 위한 커뮤니케이션 캠페인입니다. 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애를 해결하기 위한 관행.
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The Communities That HEAL(CTH) 개입은 의료, 행동 건강, 정의 및 기타 지역사회 기반 설정에 걸쳐 제공되는 통합 증거 기반 관행의 채택을 늘리기 위해 설계된 지역사회 참여 개입입니다.
여기에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 주요 이해 관계자가 오피오이드 위기를 해결하기 위해 증거 기반 관행을 적용하는 데 도움이 되는 커뮤니티 참여, 커뮤니티가 선택하고 구현할 증거 기반 관행 메뉴, 증거 기반 관행에 대한 수요를 구축하기 위한 커뮤니케이션 캠페인 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애를 해결합니다.
다른 이름들:
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다른: 2차 - 대기자 명단 비교
Wave 2의 커뮤니티는 시험의 첫 30개월 동안 일반적인 치료를 계속합니다.
31개월째에 Wave 2 커뮤니티는 CTH 개입을 받기 시작합니다.
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대기자 명단 통제 조건에 있는 커뮤니티는 시험의 첫 30개월 동안 일반적인 치료를 계속합니다.
31개월째에 Wave 2 커뮤니티는 CTH 개입을 받기 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 과다 복용 사망의 수
기간: 달 19-30 개월
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HCS 커뮤니티 거주 과다 복용 사망 수 (즉,
약물 중독의 근본적인 원인이있는 사망) 오피오이드가 약물 중독에 (단독으로 또는 다른 약물과 함께) 기여하는 것으로 결정된 경우.
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달 19-30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 사회에 배포 된 날록손 단위의 수
기간: 달 19-30 개월
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다음의 하위 측정에 의해 캡처 된 측정 기간 동안 HCS 커뮤니티에 배포 된 Naloxone 유닛 수 : 1) State Health Agency (State Health Agency의 2 차 데이터) 및 HCS 연구에 의해 분배 된 Naloxone 유닛에 대한 로그가 Pharmacies (IQVIA Pharmacy Data)에 대한 로그를 연구합니다.
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달 19-30 개월
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OUD 치료를 위해 FDA (Food and Drug Administration)가 승인 한 부 프레 노르 핀 제품을받는 개인 수
기간: 달 19-30 개월
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측정 기간 동안 부 프레 노르 핀 마우드를받는 고유 한 개인의 수.
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달 19-30 개월
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고위험 오피오이드 처방 사건
기간: 달 19-30 개월
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12 개월 연구 기간 (19-30 개월) 동안 다음 중 하나 이상의 개인 수는 이전 지정된 시간 창 (3 개월)에 있지 않음 : 지속적인 오피오이드 사용의 위험 (최소 31 일 동안 지속되는 새로운 오피오이드 에피소드); 연장 방출 또는 장기 작용 오피오이드로 오피오이드 처리 개시; 입사 고용량 (하루 평균 90mg 모르핀); 및/또는 30 일 이상 오피오이드 및 벤조디아제핀 중첩 된 사고.
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달 19-30 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니티 회원 1000 명당 부작용 발생률
기간: 44 개월
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응급 의료 서비스 (EMS)의 평균 비율은 성인 1000 명당 의심되는 오피오이드 과다 복용으로 운영되어 잠재적 부작용과 지역 사회의 심각한 부작용을 평가합니다. 이것은 EMS 실행 (커뮤니티 지역에서 오피오이드 과다 복용 사건의 의심되는)의 지역 사회 수준 데이터이지만 사망은 아닙니다. 우리는 대리 측정을 사용해야했습니다 (EMS 달리기 : 사망과 동일하지는 않지만 일부는 죽었을 수도 있지만 다른 일부는 저장되었을 수도 있습니다). AE 기준 : 한 달 동안 ORO (오피오이드 관련 과다 복용) 속도는 지난 3 개월의 이동 AVG보다 3 개의 표준 편차 (SDS)를 증가시켰다. SAE 기준 : 한 달 동안의 ORO 비율은 이전 3 개월의 이동 AVG보다> 4 SDS를 증가 시켰습니다. SD는 커뮤니티 전체의 풀링 된 견적을 사용하여 중재가 시작되기 전 최신 12 개월 동안 지역 사회의 월간 요금으로부터 결정되었습니다. 우리는 개별 참가자 수준에서 모니터링하지 않았습니다. |
44 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
- Tang X, Heeren T, Westgate PM, Feaster DJ, Fernandez SA, Vandergrift N, Cheng DM. Performance of model-based vs. permutation tests in the HEALing (Helping to End Addiction Long-termSM) Communities Study, a covariate-constrained cluster randomized trial. Trials. 2022 Sep 8;23(1):762. doi: 10.1186/s13063-022-06708-9.
- Walker DM, Childerhose JE, Chen S, Coovert N, Jackson RD, Kurien N, McAlearney AS, Volney J, Alford DP, Bosak J, Oyler DR, Stinson LK, Behrooz M, Christopher MC, Drainoni ML. Exploring perspectives on changing opioid prescribing practices: A qualitative study of community stakeholders in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2022 Apr 1;233:109342. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109342. Epub 2022 Feb 2.
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- Slavova S, LaRochelle MR, Root ED, Feaster DJ, Villani J, Knott CE, Talbert J, Mack A, Crane D, Bernson D, Booth A, Walsh SL. Operationalizing and selecting outcome measures for the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108328. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108328. Epub 2020 Oct 2.
- El-Bassel N, Jackson RD, Samet J, Walsh SL. Introduction to the special issue on the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108327. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108327. Epub 2020 Oct 1.
- Winhusen T, Walley A, Fanucchi LC, Hunt T, Lyons M, Lofwall M, Brown JL, Freeman PR, Nunes E, Beers D, Saitz R, Stambaugh L, Oga EA, Herron N, Baker T, Cook CD, Roberts MF, Alford DP, Starrels JL, Chandler RK. The Opioid-overdose Reduction Continuum of Care Approach (ORCCA): Evidence-based practices in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108325. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108325. Epub 2020 Oct 4.
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- Sprague Martinez L, Rapkin BD, Young A, Freisthler B, Glasgow L, Hunt T, Salsberry PJ, Oga EA, Bennet-Fallin A, Plouck TJ, Drainoni ML, Freeman PR, Surratt H, Gulley J, Hamilton GA, Bowman P, Roeber CA, El-Bassel N, Battaglia T. Community engagement to implement evidence-based practices in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108326. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108326. Epub 2020 Oct 6.
- Walker DM, Shiu-Yee K, Chen S, DePuccio MJ, Jackson RD, McAlearney AS. Community Coalitions' Perspectives on Engaging with Hospitals in Ohio to Address the Opioid Crisis. Popul Health Manag. 2022 Dec;25(6):729-737. doi: 10.1089/pop.2022.0174. Epub 2022 Oct 28.
- Knudsen HK, Drainoni ML, Gilbert L, Huerta TR, Oser CB, Aldrich AM, Campbell ANC, Crable EL, Garner BR, Glasgow LM, Goddard-Eckrich D, Marks KR, McAlearney AS, Oga EA, Scalise AL, Walker DM. Model and approach for assessing implementation context and fidelity in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108330. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108330. Epub 2020 Oct 2.
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- Goddard-Eckrich D, Chahine RA, Glasgow L, Oga E, Miles J, Holloway J, Hall ME, Bagley SM, Kim E, Davis A, Chassler D, D'souza N, Mack S, Davis J, Harness J, Lea CH 3rd, Bridden C, Herron N, Larimore E, Calver K, Salsberry P. Community coalition's diversity and targeted overdose prevention strategies designed to reach special populations. Harm Reduct J. 2026 May 18. doi: 10.1186/s12954-026-01458-2. Online ahead of print.
- Walker DM, Aldrich AM, Chen S, Jadovich E, Goetz M, Andrews-Higgins S, Walley AY, Knudsen HK, Huerta TR, Hunt T, Drainoni ML. The role of external and internal context on adoption and implementation of evidence-based practices: a serial case study qualitative analysis of top performers in the HEALing Communities Study. Implement Sci Commun. 2026 Apr 25;7(1):115. doi: 10.1186/s43058-026-00952-9.
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- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the Costs and Reach of Transportation Services to Reduce Barriers to Opioid Use Disorder (OUD) Treatment: Evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Res Sq [Preprint]. 2025 Nov 20:rs.3.rs-7999770. doi: 10.21203/rs.3.rs-7999770/v1.
- Luster J, Reynolds J, Chahine R, Lewis N, Stein MD, Lefebvre RC, D'Costa L, Asman K, Stephens K, Dsouza N, Slater MD. A Cross-Sectional Study of Acceptability and Influence of HEALing Communities Study Communications Campaign Messaging Among Community Members in Four U.S. States. Am J Health Promot. 2026 Jul;40(6):654-662. doi: 10.1177/08901171251398985. Epub 2025 Nov 14.
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- Katz R, Fisher T, Singer-Clark T, Soares Iii W, Carpenter J, Schuessler N, Stadler H, Sahovey A, McAlearney AS, Samet JH, Chatterjee A. Creation of a telehealth addiction consultation service at a rural hospital: a case study. Addict Sci Clin Pract. 2025 Sep 26;20(1):76. doi: 10.1186/s13722-025-00596-5.
- Hall ME, Glasgow L, Holloway J, Chahine RA, Davis J, Harris MTH, Knudsen HK, Neufeld JL, Oga E, Lounsbury DW, Sabounchi N, Davis A, Smith M, Chase RP, Ellison SA, Harness J, Surratt HL, Walsh SL, Nakayima PJ, Chandler R. Reach of Community-Selected Strategies to Reduce Opioid-Related Overdose Deaths in the HEALing Communities Study. Subst Use Misuse. 2026;61(2):200-208. doi: 10.1080/10826084.2025.2549496. Epub 2025 Sep 2.
- Brown JL, Larochelle MR, Fanucchi LC, Calvert DC, Campbell ANC, Chandler RK, Feaster DJ, Glasgow LM, Gibson EB, Holloway J, Lofwall MR, Mack A, Mack N, Nunes EV, Talbert JC, Tan S, Vandergrift N, Villani J, Asman K, Babakhanlou-Chase H, Bagley SM, Battaglia TA, Blevins D, Bridden C, Cheng DM, Christopher M, Cogan LW, Cunningham CO, Eggleston B, Fareed N, Fernandez S, Freedman DA, Freiermuth CE, Freisthler B, Gilbert L, Hammerslag L, Harris D, Hunt T, Hussain S, Huynh P, Jackson RD, Kauffman EB, Knott C, Knudsen HK, Lefebvre RC, Levin FR, Massatti R, McAlearney AS, Morgan JR, Lopez RM, Lounsbury DW, Newman L, Nickels K, Oga EA, Oller DA, Parran TV, Quinn M, Ramsey KS, Rapkin BD, Salsberry P, Stein M, Taylor JL, Teater J, Walters ST, Zarkin GA, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Walsh SL. Effects of the Communities That HEAL intervention on initiation, retention, and linkage to medications for opioid use disorder (MOUD): A cluster randomized wait-list controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2025 Sep 1;274:112785. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2025.112785. Epub 2025 Jul 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38088
- 1UM1DA049394 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UM1DA049415 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UM1DA049417 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UM1DA049412 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UM1DA049406 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 오피오이드 위기의 부담을 줄이는 데 관심이 있는 모든 사람이 연구 방법, 데이터 및 결과를 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 데이터 공유 계획은 NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM을 준수합니다. 공개 액세스 및 데이터 공유 정책, NIH 데이터 공유 정책, NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 정책, NIH 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙.
데이터 공유 계획은 공공 사용 데이터 세트 생성을 통한 데이터 공유에 대한 NIH 요구 사항을 따를 것입니다. 미국 DHHS 및 HIPAA의 지침 문서를 기반으로 재식별 위험을 평가하기 위해 구조화된 프로세스가 사용됩니다. 재식별 위험도 허용된 통계 방법을 사용하여 정량적으로 평가됩니다. National Addiction & HIV Data Archive Program과 같이 NIDA가 선택한 저장소에 보관된 연구 데이터는 연구 참여자의 개인정보 보호에 대한 위험을 최소화하기 위해 비식별화되거나 마스킹됩니다.
IPD 공유 기간
HEALing Communities 연구 수행 기간은 2025년 3월에 종료됩니다.
2025년 2월에 데이터가 보관될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
DCC는 통계 시스템 파일을 제공하고 관리 데이터를 공통 데이터 모델(CDM)에 요약된 연구 측정으로 제한합니다.
HCS 지리를 마스킹하고 CDM 결과 외에도 5가지 플래그 변수(연구 사이트, 개입 부문, 지리, 커뮤니티, 시간 빈도)를 제공합니다.
DCC는 HCS 관리 데이터 공개를 관장하는 각 해당 데이터 사용 계약에서 요구하는 대로 개별 변수를 억제하거나 통계적으로 마스킹합니다.
저장소는 액세스 정책 프레임워크를 기반으로 사용자에게 데이터를 배포합니다.
HCS 데이터 세트는 HCS 주제별 컬렉션을 통해 대중에게 무료로 제공됩니다.
사용자는 데이터 세트를 다운로드하고 자신의 컴퓨터에서 분석합니다.
데이터에 액세스하려면 사용자 이름, 기관, 분석 목적 및 목적을 제출해야 합니다.
NIDA가 초기에 계획한 공식 승인 프로세스는 없습니다.
데이터 사용자는 책임 있는 사용에 대한 규범을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .