Estudio de Comunidades SANADORAS
10 de julio de 2026 actualizado por: Charles Knott, RTI International
Estudio HEALing Communities: desarrollo y prueba de un enfoque integrado para abordar la crisis de los opiáceos
Este estudio evaluará el impacto de la implementación de la intervención Comunidades que ayudan a poner fin a la adicción a largo plazo (HEAL) en las muertes por sobredosis de opioides en 67 comunidades altamente afectadas con el objetivo de reducir las muertes por sobredosis de opioides en un 40 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HEALing Communities Study (HCS) es un ensayo controlado de lista de espera aleatorio por conglomerados, de grupos paralelos y de múltiples sitios para probar el impacto de la intervención Communities That HEAL (CTH), que está diseñado para aumentar la adopción de un conjunto integrado de evidencia. - Prácticas basadas en atención médica, salud conductual, justicia y otros entornos comunitarios.
La intervención incluirá 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia. prácticas para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides.
Las comunidades que reciben la intervención se involucrarán para llegar a las personas que corren el mayor riesgo de muerte por sobredosis (por ejemplo, fuera de tratamiento, salir de la cárcel) y: (1) ampliar el acceso y la recepción de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) y el tratamiento conductual , (2) aumentar la cantidad de personas retenidas en tratamiento más allá de los 6 meses, (3) reducir el riesgo de sobredosis fatal mediante la expansión de la educación sobre sobredosis y la distribución de naloxona, y (4) mejorar la seguridad de los opioides recetados.
Además, el estudio determinará (1) los factores que contribuyen o impiden la implementación exitosa de la intervención de CTH, (2) los factores que contribuyen o impiden el sostenimiento de la intervención de CTH, y (3) los costos incrementales y la rentabilidad de la intervención de CTH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La comunidad debe estar ubicada en uno de los cuatro estados participantes: Kentucky, Ohio, Massachusetts o Nueva York.
- Al menos el 30% de las comunidades seleccionadas dentro de cada estado deben ser rurales.
- En todas las comunidades de HCS dentro de cada estado, debe haber un mínimo de 150 muertes por sobredosis relacionadas con opioides (con al menos 22 muertes por sobredosis relacionadas con opioides experimentadas por las comunidades rurales) y una tasa de al menos 25 muertes por sobredosis relacionadas con opioides por año. 100.000 personas, según datos de 2016.
- La comunidad debe expresar su voluntad de abordar en su estrategia de respuesta la implementación de MOUD, la capacitación para la prevención de sobredosis y la distribución de naloxona en su comunidad.
- La comunidad debe expresar su voluntad de desarrollar asociaciones en entornos de atención médica, salud conductual y justicia para prácticas basadas en evidencia para abordar el uso indebido de opioides, OUD y sobredosis.
Criterio de exclusión:
- Las comunidades que no cumplieron con los criterios de inclusión antes mencionados fueron excluidas de la HCS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ola 1 - Intervención
Las comunidades en Wave 1 recibirán la intervención de CTH durante los primeros 30 meses de la prueba.
La intervención incluirá 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia. prácticas para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides.
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La intervención Communities That HEAL (CTH) es una intervención de participación comunitaria diseñada para aumentar la adopción de un conjunto integrado de prácticas basadas en evidencia que se brindan en atención médica, salud conductual, justicia y otros entornos comunitarios.
Incluye 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides.
Otros nombres:
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Otro: Wave 2 - Comparación de lista de espera
Las comunidades en Wave 2 continuarán con la atención habitual durante los primeros 30 meses de la prueba.
En el mes 31, las comunidades de Wave 2 comenzarán a recibir la intervención de CTH.
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Las comunidades en la condición de control de la lista de espera continuarán con la atención habitual durante los primeros 30 meses del ensayo.
En el mes 31, las comunidades de Wave 2 comenzarán a recibir la intervención de CTH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Meses 19-30
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Conde de muertes por sobredosis de residente de la comunidad HCS (es decir,
Las muertes con una causa subyacente de intoxicación por drogas) donde los opioides se determinó que contribuyen (solo o en combinación con otras drogas) a la intoxicación por drogas.
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Meses 19-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de naloxona distribuidas en comunidades
Periodo de tiempo: Meses 19-30
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Count of naloxone units distributed in the HCS communities during the measurement period as captured by the following submeasures: 1) count of naloxone units distributed by the state health agency (secondary data from state health agencies) and HCS study logs for naloxone distributed by the study and 2) the count of naloxone units sold by pharmacies (IQVIA pharmacy data)
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Meses 19-30
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Número de personas que reciben productos de buprenorfina aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de OUD
Periodo de tiempo: Meses 19-30
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Cuenta de número de personas únicas que reciben buprenorfina Moud durante el período de medición.
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Meses 19-30
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Incidentes de prescripción de opioides de alto riesgo
Periodo de tiempo: Meses 19-30
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Cuenta de individuos con uno o más de lo siguiente durante el período de estudio de doce meses (meses 19-30), y no en una ventana de tiempo especificada anterior (3 meses): riesgo de uso continuo de opioides (nuevo episodio opioide que dura al menos 31 días); iniciar el tratamiento con opioides con opioides de acción prolongada o de acción prolongada; Dosis alta incidente (promedio ≥ 90 mg de morfina por día); y/o incidentes superpuestos opioides y benzodiacepinas durante ≥ 30 días.
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Meses 19-30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos por 1000 miembros de la comunidad
Periodo de tiempo: 44 meses
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La tasa media de servicio médico de emergencia (EMS) se ejecuta para una supuesta sobredosis de opioides por cada 1000 adultos para evaluar posibles eventos adversos y eventos adversos graves en la comunidad. Estos son los datos a nivel comunitario de las ejecuciones EMS (presuntos eventos de sobredosis de opioides en las áreas de la comunidad), pero no las muertes. Tuvimos que usar una medida sustituta (EMS corre: no es lo mismo que las muertes, algunas pueden haber muerto, pero otros pueden haber sido guardados) ya que los datos de certificados de difunto/muerte tuvieron un retraso demasiado largo. Criterio AE: Tasa de ORO (sobredosis relacionada con los opioides) durante un solo mes aumentó> 3 desviaciones estándar (SDS) por encima del AVG móvil de los 3 meses anteriores. Criterio SAE: Tasa de ORO durante un solo mes aumentó> 4 SDS por encima del AVG móvil de los 3 meses anteriores. El SD se determinó a partir de las tarifas mensuales de las comunidades para el último período disponible de 12 meses antes del inicio de la intervención utilizando una estimación agrupada en todas las comunidades. No monitoreamos a nivel de participante individual. |
44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
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- Winhusen T, Walley A, Fanucchi LC, Hunt T, Lyons M, Lofwall M, Brown JL, Freeman PR, Nunes E, Beers D, Saitz R, Stambaugh L, Oga EA, Herron N, Baker T, Cook CD, Roberts MF, Alford DP, Starrels JL, Chandler RK. The Opioid-overdose Reduction Continuum of Care Approach (ORCCA): Evidence-based practices in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108325. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108325. Epub 2020 Oct 4.
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- Sprague Martinez L, Rapkin BD, Young A, Freisthler B, Glasgow L, Hunt T, Salsberry PJ, Oga EA, Bennet-Fallin A, Plouck TJ, Drainoni ML, Freeman PR, Surratt H, Gulley J, Hamilton GA, Bowman P, Roeber CA, El-Bassel N, Battaglia T. Community engagement to implement evidence-based practices in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108326. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108326. Epub 2020 Oct 6.
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- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the Costs and Reach of Transportation Services to Reduce Barriers to Opioid Use Disorder (OUD) Treatment: Evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Res Sq [Preprint]. 2025 Nov 20:rs.3.rs-7999770. doi: 10.21203/rs.3.rs-7999770/v1.
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- Li JM, Gruss D, Hunt T, David J, Rodgers E, El-Bassel N, Schackman BR, Starbird LE. Cost of implementing evidence-based practices to reduce opioid overdose fatalities in New York State communities. Addict Sci Clin Pract. 2025 Oct 1;20(1):77. doi: 10.1186/s13722-025-00606-6.
- Katz R, Fisher T, Singer-Clark T, Soares Iii W, Carpenter J, Schuessler N, Stadler H, Sahovey A, McAlearney AS, Samet JH, Chatterjee A. Creation of a telehealth addiction consultation service at a rural hospital: a case study. Addict Sci Clin Pract. 2025 Sep 26;20(1):76. doi: 10.1186/s13722-025-00596-5.
- Hall ME, Glasgow L, Holloway J, Chahine RA, Davis J, Harris MTH, Knudsen HK, Neufeld JL, Oga E, Lounsbury DW, Sabounchi N, Davis A, Smith M, Chase RP, Ellison SA, Harness J, Surratt HL, Walsh SL, Nakayima PJ, Chandler R. Reach of Community-Selected Strategies to Reduce Opioid-Related Overdose Deaths in the HEALing Communities Study. Subst Use Misuse. 2026;61(2):200-208. doi: 10.1080/10826084.2025.2549496. Epub 2025 Sep 2.
- Brown JL, Larochelle MR, Fanucchi LC, Calvert DC, Campbell ANC, Chandler RK, Feaster DJ, Glasgow LM, Gibson EB, Holloway J, Lofwall MR, Mack A, Mack N, Nunes EV, Talbert JC, Tan S, Vandergrift N, Villani J, Asman K, Babakhanlou-Chase H, Bagley SM, Battaglia TA, Blevins D, Bridden C, Cheng DM, Christopher M, Cogan LW, Cunningham CO, Eggleston B, Fareed N, Fernandez S, Freedman DA, Freiermuth CE, Freisthler B, Gilbert L, Hammerslag L, Harris D, Hunt T, Hussain S, Huynh P, Jackson RD, Kauffman EB, Knott C, Knudsen HK, Lefebvre RC, Levin FR, Massatti R, McAlearney AS, Morgan JR, Lopez RM, Lounsbury DW, Newman L, Nickels K, Oga EA, Oller DA, Parran TV, Quinn M, Ramsey KS, Rapkin BD, Salsberry P, Stein M, Taylor JL, Teater J, Walters ST, Zarkin GA, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Walsh SL. Effects of the Communities That HEAL intervention on initiation, retention, and linkage to medications for opioid use disorder (MOUD): A cluster randomized wait-list controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2025 Sep 1;274:112785. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2025.112785. Epub 2025 Jul 9.
- Sabounchi NS, Thompson RL, Lootens MR, Lounsbury DW, Hirsch G, Blevins D, Canty TC, El-Bassel N, Gilbert L, Mateu-Gelabert P, Feaster DJ, Rapkin BD, Huang TT. System dynamics modeling to inform implementation of evidence-based prevention of opioid overdose and fatality: A state-level model from the New York HEALing Communities Study. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104843. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104843. Epub 2025 May 27.
- Gibson EB, Glasgow L, Nouvong M, McGladrey M, Freedman D, Chassler D, Vickers-Smith R, D'Onfro M, Goddard-Eckrich DA, Hunt T, Chatterjee A, Holloway J, Fain K, Cruz RS, Martinez LS. Implementing and documenting cultural adaption of evidence-based practice strategies to reduce opioid overdose deaths: examples and lessons from the HEALing communities study. Discov Public Health. 2025;22(1):296. doi: 10.1186/s12982-025-00696-2. Epub 2025 May 25.
- Silwal A, Bohler R, Hunt T, Olvera RG, Lofwall MR, Cook CD, Marks KR, Bridden C, Freeman PR, Nouvong M, Fanucchi LC, El-Bassel N, Frazier LA, Walsh SL, Talbert JC. Identifying and responding to policy-related barriers, facilitators, and misunderstandings in the HEALing communities study: A community-driven approach. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104851. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104851. Epub 2025 May 22.
- Gilbert L, Chahine R, Chandler R, Feaster DJ, Kim E, Aldridge A, Bagley S, Balvanz P, Fernandez S, Rock P, Vickers-Smith RA, Villani J, Battaglia T, Brown J, Bush H, Chase RP, Collins T, D'Costa L, Damato-MacPherson C, David JL, Defiore-Hyrmer J, Freeman PR, Glasgow L, Hammerslag LR, Hotchkiss J, Hunt T, Hussain S, Kamanu V, Knott C, Knudsen HK, LaRochelle M, Laudate A, Lyons M, McMullan J, Nakayima J, Schackman BR, Slavova S, Tan S, Vandergrift N, Walters ST, Westgate PM, Wu E, Young AM, Zarkin GA, Freisthler B, Oga E, Samet JH, Walsh SL, Winhusen J, Jackson R, El-Bassel N. The effectiveness of the communities that HEAL intervention on reducing non-fatal opioid overdoses: A prespecified secondary analysis of a waitlist cluster control randomized controlled trial. Int J Drug Policy. 2025 Jun;140:104798. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104798. Epub 2025 Apr 11.
- Knudsen HK, Andrews-Higgins S, Back-Haddix S, Lofwall MR, Fanucchi L, Walsh SL. Barriers and facilitators to scaling up medications for opioid use disorder in Kentucky: qualitative perspectives of treatment organization staff. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2025 Apr 2;20(1):15. doi: 10.1186/s13011-025-00644-y.
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- Freisthler B, Chahine RA, Villani J, Chandler R, Feaster DJ, Slavova S, Defiore-Hyrmer J, Walley AY, Kosakowski S, Aldridge A, Barbosa C, Bhatta S, Brancato C, Bridden C, Christopher M, Clarke T, David J, D'Costa L, Ewing I, Fernandez S, Gibson E, Gilbert L, Hall ME, Hargrove S, Hunt T, Kinnard EN, Larochelle L, Macoubray A, Nigam S, Nunes EV, Oser CB, Pagnano S, Rock P, Salsberry P, Shadwick A, Stopka TJ, Tan S, Taylor JL, Westgate PM, Wu E, Zarkin GA, Walsh SL, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Oga EA. Communities That HEAL Intervention and Mortality Including Polysubstance Overdose Deaths: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2440006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.40006.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Sobredosis de droga
Otros números de identificación del estudio
- 38088
- 1UM1DA049394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UM1DA049415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UM1DA049417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UM1DA049412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UM1DA049406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos poner los métodos de estudio, los datos y los resultados a disposición de cualquier persona interesada en reducir la carga de la crisis de los opioides. El plan de intercambio de datos cumplirá con la iniciativa NIH HEAL ClinicalTrials.govSM Política de acceso público e intercambio de datos, Política de intercambio de datos de los NIH, Política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y Regla de envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos de los NIH.
El plan de intercambio de datos seguirá los requisitos de los NIH para compartir datos a través de la creación de conjuntos de datos de uso público. Se utilizará un proceso estructurado para evaluar el riesgo de reidentificación según los documentos de orientación del DHHS y la HIPAA de EE. UU. El riesgo de reidentificación también se evaluará cuantitativamente utilizando métodos estadísticos aceptados. Los datos del estudio depositados en un depósito seleccionado por el NIDA, como el Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicción y VIH, serán desidentificados o enmascarados para minimizar los riesgos para la privacidad de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de ejecución del Estudio HEALing Communities finaliza en marzo de 2025.
Esperamos el archivo de datos en febrero de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
El DCC proporcionará un archivo de sistema estadístico y limitará los datos administrativos a las medidas del estudio como se describe en el modelo común de datos (CDM).
Enmascararemos la geografía de HCS y proporcionaremos cinco variables indicadoras (sitio de investigación, brazo de intervención, geografía, comunidad, frecuencia de tiempo) además de los resultados del MDL.
El DCC suprimirá o enmascarará estadísticamente las variables individuales según se requiera en cada acuerdo de uso de datos aplicable que rija la divulgación de datos administrativos de HCS.
El repositorio difunde datos a los usuarios en función de su marco de políticas de acceso.
Los conjuntos de datos de HCS están disponibles gratuitamente para el público a través de la colección temática de HCS.
Los usuarios descargan conjuntos de datos y los analizan en sus propias computadoras.
El acceso a los datos requiere el envío del nombre de usuario, la institución y el propósito y objetivo analítico.
No existe un proceso de aprobación formal planeado inicialmente por NIDA.
Se espera que los usuarios de datos se adhieran a las normas de uso responsable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .