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Estudio de Comunidades SANADORAS

9 de abril de 2024 actualizado por: RTI International

Estudio HEALing Communities: desarrollo y prueba de un enfoque integrado para abordar la crisis de los opiáceos

Este estudio evaluará el impacto de la implementación de la intervención Comunidades que ayudan a poner fin a la adicción a largo plazo (HEAL) en las muertes por sobredosis de opioides en 67 comunidades altamente afectadas con el objetivo de reducir las muertes por sobredosis de opioides en un 40 %.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El HEALing Communities Study (HCS) es un ensayo controlado de lista de espera aleatorio por conglomerados, de grupos paralelos y de múltiples sitios para probar el impacto de la intervención Communities That HEAL (CTH), que está diseñado para aumentar la adopción de un conjunto integrado de evidencia. - Prácticas basadas en atención médica, salud conductual, justicia y otros entornos comunitarios. La intervención incluirá 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia. prácticas para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides. Las comunidades que reciben la intervención se involucrarán para llegar a las personas que corren el mayor riesgo de muerte por sobredosis (por ejemplo, fuera de tratamiento, salir de la cárcel) y: (1) ampliar el acceso y la recepción de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) y el tratamiento conductual , (2) aumentar la cantidad de personas retenidas en tratamiento más allá de los 6 meses, (3) reducir el riesgo de sobredosis fatal mediante la expansión de la educación sobre sobredosis y la distribución de naloxona, y (4) mejorar la seguridad de los opioides recetados. Además, el estudio determinará (1) los factores que contribuyen o impiden la implementación exitosa de la intervención de CTH, (2) los factores que contribuyen o impiden el sostenimiento de la intervención de CTH, y (3) los costos incrementales y la rentabilidad de la intervención de CTH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La comunidad debe estar ubicada en uno de los cuatro estados participantes: Kentucky, Ohio, Massachusetts o Nueva York.
  • Al menos el 30% de las comunidades seleccionadas dentro de cada estado deben ser rurales.
  • En todas las comunidades de HCS dentro de cada estado, debe haber un mínimo de 150 muertes por sobredosis relacionadas con opioides (con al menos 22 muertes por sobredosis relacionadas con opioides experimentadas por las comunidades rurales) y una tasa de al menos 25 muertes por sobredosis relacionadas con opioides por año. 100.000 personas, según datos de 2016.
  • La comunidad debe expresar su voluntad de abordar en su estrategia de respuesta la implementación de MOUD, la capacitación para la prevención de sobredosis y la distribución de naloxona en su comunidad.
  • La comunidad debe expresar su voluntad de desarrollar asociaciones en entornos de atención médica, salud conductual y justicia para prácticas basadas en evidencia para abordar el uso indebido de opioides, OUD y sobredosis.

Criterio de exclusión:

  • Las comunidades que no cumplieron con los criterios de inclusión antes mencionados fueron excluidas de la HCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ola 1 - Intervención
Las comunidades en Wave 1 recibirán la intervención de CTH durante los primeros 30 meses de la prueba. La intervención incluirá 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia. prácticas para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides.
Otro: Comunidades que SANAN
La intervención Communities That HEAL (CTH) es una intervención de participación comunitaria diseñada para aumentar la adopción de un conjunto integrado de prácticas basadas en evidencia que se brindan en atención médica, salud conductual, justicia y otros entornos comunitarios. Incluye 3 componentes: participación de la comunidad para ayudar a las partes interesadas clave a aplicar prácticas basadas en evidencia para abordar su crisis de opiáceos, un menú de prácticas basadas en evidencia para que las comunidades seleccionen e implementen, y una campaña de comunicación para generar demanda de prácticas basadas en evidencia para abordar la sobredosis y el trastorno por uso de opioides.
Otros nombres:
  • CP
Otro: Wave 2 - Comparación de lista de espera
Las comunidades en Wave 2 continuarán con la atención habitual durante los primeros 30 meses de la prueba. En el mes 31, las comunidades de Wave 2 comenzarán a recibir la intervención de CTH.
Otro: Control de lista de espera
Las comunidades en la condición de control de la lista de espera continuarán con la atención habitual durante los primeros 30 meses del ensayo. En el mes 31, las comunidades de Wave 2 comenzarán a recibir la intervención de CTH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Meses 19-30
Recuento de muertes por sobredosis de residentes de la comunidad de HCS (es decir, muertes con una causa subyacente de intoxicación por drogas) donde se determinó que los opiáceos contribuían (solos o en combinación con otras drogas) a la intoxicación por drogas.
Meses 19-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de naloxona distribuidas en las comunidades
Periodo de tiempo: Meses 19-30
Conteo de unidades de naloxona distribuidas en las comunidades de HCS durante el período de medición según lo capturado por las siguientes submedidas: 1) conteo de unidades de naloxona distribuidas por la agencia de salud estatal (datos secundarios de las agencias de salud estatales) y registros de estudio de HCS para naloxona distribuida por el estudio y 2) el recuento de unidades de naloxona vendidas por farmacias (datos de farmacia de IQVIA)
Meses 19-30
Número de personas que reciben productos de buprenorfina aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de OUD
Periodo de tiempo: Meses 19-30
Recuento del número de individuos únicos que recibieron buprenorfina MOUD durante el período de medición.
Meses 19-30
Incidentes de prescripción de opioides de alto riesgo
Periodo de tiempo: Meses 19-30
Recuento de personas con uno o más de los siguientes durante el período de estudio de doce meses (meses 19-30), y no en un período de tiempo especificado previamente (3 meses): riesgo de uso continuo de opioides (nuevo episodio de opioides que dura al menos 31 días ); iniciar el tratamiento con opioides con opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; dosis alta incidente (promedio ≥ 90 mg de morfina por día); y/o incidente de superposición de opioides y benzodiacepinas durante ≥ 30 días.
Meses 19-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UM1DA049415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UM1DA049417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UM1DA049412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UM1DA049406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos poner los métodos de estudio, los datos y los resultados a disposición de cualquier persona interesada en reducir la carga de la crisis de los opioides. El plan de intercambio de datos cumplirá con la iniciativa NIH HEAL ClinicalTrials.govSM Política de acceso público e intercambio de datos, Política de intercambio de datos de los NIH, Política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y Regla de envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos de los NIH.

El plan de intercambio de datos seguirá los requisitos de los NIH para compartir datos a través de la creación de conjuntos de datos de uso público. Se utilizará un proceso estructurado para evaluar el riesgo de reidentificación según los documentos de orientación del DHHS y la HIPAA de EE. UU. El riesgo de reidentificación también se evaluará cuantitativamente utilizando métodos estadísticos aceptados. Los datos del estudio depositados en un depósito seleccionado por el NIDA, como el Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicción y VIH, serán desidentificados o enmascarados para minimizar los riesgos para la privacidad de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El período de ejecución del Estudio HEALing Communities finaliza en marzo de 2025. Esperamos el archivo de datos en febrero de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

El DCC proporcionará un archivo de sistema estadístico y limitará los datos administrativos a las medidas del estudio como se describe en el modelo común de datos (CDM). Enmascararemos la geografía de HCS y proporcionaremos cinco variables indicadoras (sitio de investigación, brazo de intervención, geografía, comunidad, frecuencia de tiempo) además de los resultados del MDL. El DCC suprimirá o enmascarará estadísticamente las variables individuales según se requiera en cada acuerdo de uso de datos aplicable que rija la divulgación de datos administrativos de HCS. El repositorio difunde datos a los usuarios en función de su marco de políticas de acceso. Los conjuntos de datos de HCS están disponibles gratuitamente para el público a través de la colección temática de HCS. Los usuarios descargan conjuntos de datos y los analizan en sus propias computadoras. El acceso a los datos requiere el envío del nombre de usuario, la institución y el propósito y objetivo analítico. No existe un proceso de aprobación formal planeado inicialmente por NIDA. Se espera que los usuarios de datos se adhieran a las normas de uso responsable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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