Estudo de Comunidades de CURA
10 de julho de 2026 atualizado por: Charles Knott, RTI International
Estudo HEALing Communities: desenvolvendo e testando uma abordagem integrada para lidar com a crise dos opioides
Este estudo testará o impacto da implementação da intervenção de longo prazo das Comunidades que ajudam a acabar com o vício (HEAL) nas mortes por overdose de opioides em 67 comunidades altamente afetadas, com o objetivo de reduzir as mortes por overdose de opioides em 40%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Comunidades HEALing (HCS) é um estudo controlado de lista de espera randomizado, multilocais, de grupos paralelos para testar o impacto da intervenção Comunidades que curam (CTH), projetada para aumentar a adoção de um conjunto integrado de evidências práticas baseadas em cuidados de saúde, saúde comportamental, justiça e outras configurações baseadas na comunidade.
A intervenção incluirá 3 componentes: envolvimento da comunidade para ajudar as principais partes interessadas na aplicação de práticas baseadas em evidências para lidar com sua crise de opioides, um menu de práticas baseadas em evidências para as comunidades selecionarem e implementarem e uma campanha de comunicação para aumentar a demanda por práticas para lidar com overdose e transtorno de uso de opiáceos.
As comunidades que recebem a intervenção serão engajadas para alcançar indivíduos com maior risco de morte por overdose (por exemplo, fora do tratamento, saindo da prisão) e: (1) expandir o acesso e o recebimento de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) e tratamento comportamental , (2) aumentar o número de indivíduos retidos em tratamento além de 6 meses, (3) reduzir o risco de overdose fatal por meio da expansão da educação sobre overdose e distribuição de naloxona e (4) melhorar a segurança da prescrição de opioides.
Além disso, o estudo determinará (1) os fatores que contribuem ou impedem a implementação bem-sucedida da intervenção CTH, (2) os fatores que contribuem ou impedem a manutenção da intervenção CTH e (3) os custos incrementais e a relação custo-eficácia de a intervenção CTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A comunidade deve estar localizada em um dos quatro estados participantes: Kentucky, Ohio, Massachusetts ou Nova York.
- Pelo menos 30% das comunidades selecionadas dentro de cada estado devem ser rurais.
- Em todas as comunidades HCS dentro de cada estado, deve haver um mínimo de 150 mortes por overdose relacionadas a opioides (com pelo menos 22 mortes por overdose relacionadas a opioides experimentadas pelas comunidades rurais) e uma taxa de pelo menos 25 mortes por overdose relacionadas a opioides por 100.000 pessoas, com base em dados de 2016.
- A comunidade deve expressar vontade de abordar em sua estratégia de resposta a implementação de MOUD, treinamento de prevenção de overdose e distribuição de naloxona em sua comunidade.
- A comunidade deve expressar vontade de desenvolver parcerias em cuidados de saúde, saúde comportamental e configurações de justiça para práticas baseadas em evidências para lidar com o uso indevido de opioides, OUD e overdoses.
Critério de exclusão:
- As comunidades que não atenderam aos critérios de inclusão supracitados foram excluídas do SAD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Onda 1 - Intervenção
As comunidades na Onda 1 receberão a intervenção CTH durante os primeiros 30 meses do estudo.
A intervenção incluirá 3 componentes: envolvimento da comunidade para ajudar as principais partes interessadas na aplicação de práticas baseadas em evidências para lidar com sua crise de opioides, um menu de práticas baseadas em evidências para as comunidades selecionarem e implementarem e uma campanha de comunicação para aumentar a demanda por práticas para lidar com overdose e transtorno de uso de opiáceos.
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A intervenção Comunidades que curam (CTH) é uma intervenção engajada na comunidade projetada para aumentar a adoção de um conjunto integrado de práticas baseadas em evidências fornecidas em cuidados de saúde, saúde comportamental, justiça e outros ambientes baseados na comunidade.
Inclui 3 componentes: envolvimento da comunidade para ajudar as principais partes interessadas na aplicação de práticas baseadas em evidências para lidar com sua crise de opioides, um menu de práticas baseadas em evidências para as comunidades selecionarem e implementarem e uma campanha de comunicação para criar demanda por práticas baseadas em evidências para abordar overdose e transtorno do uso de opioides.
Outros nomes:
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Outro: Onda 2 - Comparação da lista de espera
As comunidades da Onda 2 continuarão com os cuidados habituais durante os primeiros 30 meses do teste.
No mês 31, as comunidades da Onda 2 começarão a receber a intervenção do CTH.
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As comunidades na condição de controle da lista de espera continuarão com os cuidados habituais durante os primeiros 30 meses do estudo.
No mês 31, as comunidades da Onda 2 começarão a receber a intervenção do CTH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes por overdose de opióides
Prazo: Meses 19-30
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Contagem das mortes por overdose residente da comunidade HCS (ou seja,
mortes com uma causa subjacente de envenenamento por drogas) onde os opióides foram determinados como contribuindo (sozinho ou em combinação com outros medicamentos) para o envenenamento por drogas.
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Meses 19-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades de naloxona distribuídas em comunidades
Prazo: Meses 19-30
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Contagem de unidades de naloxona distribuídas nas comunidades do HCS durante o período de medição, conforme capturado pelos seguintes envios: 1) contagem de unidades de naloxona distribuídas pela Agência de Saúde do Estado (dados secundários de agências de saúde estatais) e hcs estudos de estudos por naloxona distribuídos pelo estudo e 2) a contagem de unidades de naloxona vendidas por farmácias por naloxona por naloxona (naloxona distribuída pelo estudo e 2) a contagem de naloxona, os farmacêuticos foram vendidos por naloxona por naloxona.
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Meses 19-30
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Número de indivíduos que recebem produtos de buprenorfina que são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratamento de OUD
Prazo: Meses 19-30
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Contagem de indivíduos únicos que recebem moud de buprenorfina durante o período de medição.
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Meses 19-30
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Incidentes de prescrição de opióides de alto risco
Prazo: Meses 19-30
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Contagem de indivíduos com um ou mais dos seguintes seguintes durante o período do estudo de doze meses (meses 19-30), e não em uma janela de tempo especificada anterior (3 meses): risco de uso contínuo de opióides (novo episódio de opióides com duração de pelo menos 31 dias); iniciar o tratamento opióide com liberação prolongada ou opióide de ação prolongada; dosagem alta incidente (média ≥ 90 mg de morfina por dia); e/ou incidentes opióides sobrepostos e benzodiazepina por ≥ 30 dias.
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Meses 19-30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos por 1000 membros da comunidade
Prazo: 44 meses
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A taxa média de Serviço Médico de Emergência (EMS) concorre a uma suspeita de overdose de opióides por 1.000 adultos para avaliar possíveis eventos adversos e eventos adversos graves na comunidade. São dados de nível comunitário das execuções do EMS (suspeitos de eventos de overdose de opióides nas áreas comunitárias), mas não mortes. Tivemos que usar uma medida substituta (o EMS corre: não é o mesmo que as mortes, alguns podem ter morrido, mas outros podem ter sido salvos), uma vez que os dados do falecido/atestado de óbito tinham muito tempo. Critério de AE: Oro (overdose relacionada a opióides) por um único mês aumentou> 3 desvios padrão (SDS) acima do AVG em movimento dos 3 meses anteriores. Critério SAE: a taxa de ORO por um único mês aumentou> 4 SDs acima do AVG em movimento dos 3 meses anteriores. O SD foi determinado a partir das taxas mensais das comunidades para os últimos 12 meses disponíveis, antes do início da intervenção, usando uma estimativa combinada entre as comunidades. Não monitoramos no nível de participante individual. |
44 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
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- Walker DM, Childerhose JE, Chen S, Coovert N, Jackson RD, Kurien N, McAlearney AS, Volney J, Alford DP, Bosak J, Oyler DR, Stinson LK, Behrooz M, Christopher MC, Drainoni ML. Exploring perspectives on changing opioid prescribing practices: A qualitative study of community stakeholders in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2022 Apr 1;233:109342. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109342. Epub 2022 Feb 2.
- Westgate PM, Cheng DM, Feaster DJ, Fernandez S, Shoben AB, Vandergrift N. Marginal modeling in community randomized trials with rare events: Utilization of the negative binomial regression model. Clin Trials. 2022 Apr;19(2):162-171. doi: 10.1177/17407745211063479. Epub 2022 Jan 6.
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- El-Bassel N, Jackson RD, Samet J, Walsh SL. Introduction to the special issue on the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108327. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108327. Epub 2020 Oct 1.
- Winhusen T, Walley A, Fanucchi LC, Hunt T, Lyons M, Lofwall M, Brown JL, Freeman PR, Nunes E, Beers D, Saitz R, Stambaugh L, Oga EA, Herron N, Baker T, Cook CD, Roberts MF, Alford DP, Starrels JL, Chandler RK. The Opioid-overdose Reduction Continuum of Care Approach (ORCCA): Evidence-based practices in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108325. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108325. Epub 2020 Oct 4.
- Wu E, Villani J, Davis A, Fareed N, Harris DR, Huerta TR, LaRochelle MR, Miller CC, Oga EA. Community dashboards to support data-informed decision-making in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108331. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108331. Epub 2020 Oct 1.
- Sprague Martinez L, Rapkin BD, Young A, Freisthler B, Glasgow L, Hunt T, Salsberry PJ, Oga EA, Bennet-Fallin A, Plouck TJ, Drainoni ML, Freeman PR, Surratt H, Gulley J, Hamilton GA, Bowman P, Roeber CA, El-Bassel N, Battaglia T. Community engagement to implement evidence-based practices in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108326. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108326. Epub 2020 Oct 6.
- Walker DM, Shiu-Yee K, Chen S, DePuccio MJ, Jackson RD, McAlearney AS. Community Coalitions' Perspectives on Engaging with Hospitals in Ohio to Address the Opioid Crisis. Popul Health Manag. 2022 Dec;25(6):729-737. doi: 10.1089/pop.2022.0174. Epub 2022 Oct 28.
- Knudsen HK, Drainoni ML, Gilbert L, Huerta TR, Oser CB, Aldrich AM, Campbell ANC, Crable EL, Garner BR, Glasgow LM, Goddard-Eckrich D, Marks KR, McAlearney AS, Oga EA, Scalise AL, Walker DM. Model and approach for assessing implementation context and fidelity in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108330. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108330. Epub 2020 Oct 2.
- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the costs and reach of transportation services to reduce barriers to opioid use disorder (OUD) treatment: evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Addict Sci Clin Pract. 2026 Jul 20. doi: 10.1186/s13722-026-00702-1. Online ahead of print.
- Goetz M, Andrews-Higgins S, Davis OA, Back-Haddix S, Fanucchi L, Lofwall MR, Walsh SL, Knudsen HK. Staff perceptions of care navigators in medication for opioid use disorder treatment settings. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2026 Jun 27. doi: 10.1186/s13011-026-00743-4. Online ahead of print.
- Goddard-Eckrich D, Chahine RA, Glasgow L, Oga E, Miles J, Holloway J, Hall ME, Bagley SM, Kim E, Davis A, Chassler D, D'souza N, Mack S, Davis J, Harness J, Lea CH 3rd, Bridden C, Herron N, Larimore E, Calver K, Salsberry P. Community coalition's diversity and targeted overdose prevention strategies designed to reach special populations. Harm Reduct J. 2026 May 18. doi: 10.1186/s12954-026-01458-2. Online ahead of print.
- Walker DM, Aldrich AM, Chen S, Jadovich E, Goetz M, Andrews-Higgins S, Walley AY, Knudsen HK, Huerta TR, Hunt T, Drainoni ML. The role of external and internal context on adoption and implementation of evidence-based practices: a serial case study qualitative analysis of top performers in the HEALing Communities Study. Implement Sci Commun. 2026 Apr 25;7(1):115. doi: 10.1186/s43058-026-00952-9.
- Dsouza N, Russo M, Goddard-Eckrich D, Hernandez D, Sabounchi N, Lounsbury D, Fowler P, Benjamin SN, Campbell ANC, Dasgupta A, El-Bassel N, Gilbert L. Community-level perceptions of housing services for people with opioid use disorder: a qualitative analysis of community stakeholders in the HEALing communities study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2026 Apr 15;21(1):27. doi: 10.1186/s13011-025-00683-5.
- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the Costs and Reach of Transportation Services to Reduce Barriers to Opioid Use Disorder (OUD) Treatment: Evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Res Sq [Preprint]. 2025 Nov 20:rs.3.rs-7999770. doi: 10.21203/rs.3.rs-7999770/v1.
- Luster J, Reynolds J, Chahine R, Lewis N, Stein MD, Lefebvre RC, D'Costa L, Asman K, Stephens K, Dsouza N, Slater MD. A Cross-Sectional Study of Acceptability and Influence of HEALing Communities Study Communications Campaign Messaging Among Community Members in Four U.S. States. Am J Health Promot. 2026 Jul;40(6):654-662. doi: 10.1177/08901171251398985. Epub 2025 Nov 14.
- Li JM, Gruss D, Hunt T, David J, Rodgers E, El-Bassel N, Schackman BR, Starbird LE. Cost of implementing evidence-based practices to reduce opioid overdose fatalities in New York State communities. Addict Sci Clin Pract. 2025 Oct 1;20(1):77. doi: 10.1186/s13722-025-00606-6.
- Katz R, Fisher T, Singer-Clark T, Soares Iii W, Carpenter J, Schuessler N, Stadler H, Sahovey A, McAlearney AS, Samet JH, Chatterjee A. Creation of a telehealth addiction consultation service at a rural hospital: a case study. Addict Sci Clin Pract. 2025 Sep 26;20(1):76. doi: 10.1186/s13722-025-00596-5.
- Hall ME, Glasgow L, Holloway J, Chahine RA, Davis J, Harris MTH, Knudsen HK, Neufeld JL, Oga E, Lounsbury DW, Sabounchi N, Davis A, Smith M, Chase RP, Ellison SA, Harness J, Surratt HL, Walsh SL, Nakayima PJ, Chandler R. Reach of Community-Selected Strategies to Reduce Opioid-Related Overdose Deaths in the HEALing Communities Study. Subst Use Misuse. 2026;61(2):200-208. doi: 10.1080/10826084.2025.2549496. Epub 2025 Sep 2.
- Brown JL, Larochelle MR, Fanucchi LC, Calvert DC, Campbell ANC, Chandler RK, Feaster DJ, Glasgow LM, Gibson EB, Holloway J, Lofwall MR, Mack A, Mack N, Nunes EV, Talbert JC, Tan S, Vandergrift N, Villani J, Asman K, Babakhanlou-Chase H, Bagley SM, Battaglia TA, Blevins D, Bridden C, Cheng DM, Christopher M, Cogan LW, Cunningham CO, Eggleston B, Fareed N, Fernandez S, Freedman DA, Freiermuth CE, Freisthler B, Gilbert L, Hammerslag L, Harris D, Hunt T, Hussain S, Huynh P, Jackson RD, Kauffman EB, Knott C, Knudsen HK, Lefebvre RC, Levin FR, Massatti R, McAlearney AS, Morgan JR, Lopez RM, Lounsbury DW, Newman L, Nickels K, Oga EA, Oller DA, Parran TV, Quinn M, Ramsey KS, Rapkin BD, Salsberry P, Stein M, Taylor JL, Teater J, Walters ST, Zarkin GA, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Walsh SL. Effects of the Communities That HEAL intervention on initiation, retention, and linkage to medications for opioid use disorder (MOUD): A cluster randomized wait-list controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2025 Sep 1;274:112785. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2025.112785. Epub 2025 Jul 9.
- Sabounchi NS, Thompson RL, Lootens MR, Lounsbury DW, Hirsch G, Blevins D, Canty TC, El-Bassel N, Gilbert L, Mateu-Gelabert P, Feaster DJ, Rapkin BD, Huang TT. System dynamics modeling to inform implementation of evidence-based prevention of opioid overdose and fatality: A state-level model from the New York HEALing Communities Study. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104843. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104843. Epub 2025 May 27.
- Gibson EB, Glasgow L, Nouvong M, McGladrey M, Freedman D, Chassler D, Vickers-Smith R, D'Onfro M, Goddard-Eckrich DA, Hunt T, Chatterjee A, Holloway J, Fain K, Cruz RS, Martinez LS. Implementing and documenting cultural adaption of evidence-based practice strategies to reduce opioid overdose deaths: examples and lessons from the HEALing communities study. Discov Public Health. 2025;22(1):296. doi: 10.1186/s12982-025-00696-2. Epub 2025 May 25.
- Silwal A, Bohler R, Hunt T, Olvera RG, Lofwall MR, Cook CD, Marks KR, Bridden C, Freeman PR, Nouvong M, Fanucchi LC, El-Bassel N, Frazier LA, Walsh SL, Talbert JC. Identifying and responding to policy-related barriers, facilitators, and misunderstandings in the HEALing communities study: A community-driven approach. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104851. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104851. Epub 2025 May 22.
- Gilbert L, Chahine R, Chandler R, Feaster DJ, Kim E, Aldridge A, Bagley S, Balvanz P, Fernandez S, Rock P, Vickers-Smith RA, Villani J, Battaglia T, Brown J, Bush H, Chase RP, Collins T, D'Costa L, Damato-MacPherson C, David JL, Defiore-Hyrmer J, Freeman PR, Glasgow L, Hammerslag LR, Hotchkiss J, Hunt T, Hussain S, Kamanu V, Knott C, Knudsen HK, LaRochelle M, Laudate A, Lyons M, McMullan J, Nakayima J, Schackman BR, Slavova S, Tan S, Vandergrift N, Walters ST, Westgate PM, Wu E, Young AM, Zarkin GA, Freisthler B, Oga E, Samet JH, Walsh SL, Winhusen J, Jackson R, El-Bassel N. The effectiveness of the communities that HEAL intervention on reducing non-fatal opioid overdoses: A prespecified secondary analysis of a waitlist cluster control randomized controlled trial. Int J Drug Policy. 2025 Jun;140:104798. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104798. Epub 2025 Apr 11.
- Knudsen HK, Andrews-Higgins S, Back-Haddix S, Lofwall MR, Fanucchi L, Walsh SL. Barriers and facilitators to scaling up medications for opioid use disorder in Kentucky: qualitative perspectives of treatment organization staff. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2025 Apr 2;20(1):15. doi: 10.1186/s13011-025-00644-y.
- Knudsen HK, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Lofwall MR, McGladrey M, Oser CB, Biggers G, Ross A, Chadwell J, Walsh SL. Increasing Initiation of Medications for Opioid Use Disorder Through Recovery Coaches: The Role of Implementation Setting. J Addict Med. 2026 Jan-Feb 01;20(1):15-21. doi: 10.1097/ADM.0000000000001482. Epub 2025 Mar 18.
- Knudsen HK, Back-Haddix S, Andrews-Higgins S, Goetz M, Davis OA, Oyler DR, Walsh SL, Freeman PR. Organizational perspectives on the impacts of scaling up overdose education and naloxone distribution in Kentucky. Addict Sci Clin Pract. 2025 Mar 14;20(1):27. doi: 10.1186/s13722-025-00553-2.
- Olvera RG, Cogan AG, Bartkus M, Benjamin SN, Davis J, Frazier LA, Henry BF, Hunt T, Kinnard EN, Mattingly H, McAlearney AS, Rivera D, Drainoni ML, Walker DM. Community coalitions' navigation of policies to address the opioid epidemic: insights from qualitative interviews in four states. BMJ Public Health. 2025 Feb 27;3(1):e001924. doi: 10.1136/bmjph-2024-001924. eCollection 2025.
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- Freisthler B, Chahine RA, Villani J, Chandler R, Feaster DJ, Slavova S, Defiore-Hyrmer J, Walley AY, Kosakowski S, Aldridge A, Barbosa C, Bhatta S, Brancato C, Bridden C, Christopher M, Clarke T, David J, D'Costa L, Ewing I, Fernandez S, Gibson E, Gilbert L, Hall ME, Hargrove S, Hunt T, Kinnard EN, Larochelle L, Macoubray A, Nigam S, Nunes EV, Oser CB, Pagnano S, Rock P, Salsberry P, Shadwick A, Stopka TJ, Tan S, Taylor JL, Westgate PM, Wu E, Zarkin GA, Walsh SL, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Oga EA. Communities That HEAL Intervention and Mortality Including Polysubstance Overdose Deaths: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2440006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.40006.
- Freeman PR, Walley AY, Winhusen TJ, Oga EA, Villani J, Hunt T, Chandler RK, Oyler DR, Reilly B, Gelberg K, Douglas C, Lyons MS, Holloway J, Vandergrift NA, Adams JW, Asman K, Baker TJ, Brancato CJ, Cheng DM, Childerhose JE, David JL, Feaster DJ, Gilbert L, Glasgow LM, Goddard-Eckrich DA, Knott C, Knudsen HK, Lofwall MR, Marks KR, McMullan JT, Oser CB, Roberts MF, Shoben AB, Stein MD, Walters ST, Watson J, Zarkin GA, Jackson RD, Samet JH, Walsh SL, Bassel NE. Effect of the Communities That HEAL Intervention on Overdose Education and Naloxone Distribution: A Cluster-Randomized, Wait-List Controlled Trial. Am J Public Health. 2025 Jan;115(1):83-94. doi: 10.2105/AJPH.2024.307845. Epub 2024 Oct 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Comportamento
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamental, Viciante
- Overdose de drogas
Outros números de identificação do estudo
- 38088
- 1UM1DA049394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UM1DA049415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UM1DA049417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UM1DA049412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UM1DA049406 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar métodos de estudo, dados e resultados para qualquer pessoa interessada em reduzir o ônus da crise dos opioides. O plano de compartilhamento de dados estará em conformidade com a Iniciativa NIH HEAL ClinicalTrials.govSM Política de acesso público e compartilhamento de dados, política de compartilhamento de dados do NIH e política do NIH sobre divulgação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH e regra de envio de informações de resultados e registro de ensaios clínicos do NIH.
O plano de compartilhamento de dados seguirá os requisitos do NIH para compartilhamento de dados por meio da criação de conjuntos de dados de uso público. Um processo estruturado será usado para avaliar o risco de reidentificação com base em documentos de orientação do DHHS e HIPAA dos EUA. O risco de reidentificação também será avaliado quantitativamente usando métodos estatísticos aceitos. Os dados do estudo depositados em um repositório selecionado pelo NIDA, como o National Addiction & HIV Data Archive Program, serão desidentificados ou mascarados para minimizar os riscos à privacidade do participante do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O período de atuação do HEALing Communities Study termina em março de 2025.
Esperamos o arquivamento dos dados em fevereiro de 2025.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O DCC fornecerá um arquivo de sistema estatístico e limitará os dados administrativos às medidas do estudo, conforme descrito no modelo de dados comum (CDM).
Iremos mascarar a geografia HCS e fornecer cinco variáveis sinalizadoras (local de pesquisa, braço de intervenção, geografia, comunidade, frequência de tempo), além dos resultados do CDM.
O DCC suprimirá ou mascarará estatisticamente variáveis individuais conforme exigido em cada contrato de uso de dados aplicável que rege a liberação de dados administrativos da HCS.
O repositório divulga dados aos usuários com base em sua Estrutura de Política de Acesso.
Os conjuntos de dados do HCS estão disponíveis gratuitamente ao público por meio da coleção temática do HCS.
Os usuários baixam conjuntos de dados e os analisam em seus próprios computadores.
O acesso aos dados requer o envio de nome de usuário, instituição e propósito e objetivo analítico.
Não existe um processo formal de aprovação inicialmente planejado pelo NIDA.
Espera-se que os usuários de dados sigam as normas de uso responsável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .