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Étude HEALing sur les communautés

10 juillet 2026 mis à jour par: Charles Knott, RTI International

Étude HEALing Communities : Élaboration et mise à l'essai d'une approche intégrée pour faire face à la crise des opioïdes

Cette étude testera l'impact de la mise en œuvre de l'intervention des communautés qui aident à mettre fin à la dépendance à long terme (HEAL) sur les décès par surdose d'opioïdes dans 67 communautés fortement touchées dans le but de réduire les décès par surdose d'opioïdes de 40 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude HEALing Communities (HCS) est un essai contrôlé randomisé multi-sites, en groupes parallèles et sur liste d'attente pour tester l'impact de l'intervention Communities That HEAL (CTH), qui est conçue pour accroître l'adoption d'un ensemble intégré de preuves. pratiques axées sur les soins dispensées dans les soins de santé, la santé comportementale, la justice et d'autres contextes communautaires. L'intervention comprendra 3 composantes : l'engagement communautaire pour aider les principales parties prenantes à appliquer des pratiques fondées sur des données probantes pour faire face à leur crise des opioïdes, un menu de pratiques fondées sur des données probantes que les communautés pourront sélectionner et mettre en œuvre, et une campagne de communication pour créer une demande de pratiques fondées sur des données probantes. pratiques pour lutter contre les surdoses et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les communautés bénéficiant de l'intervention seront engagées pour atteindre les personnes les plus à risque de décès par surdose (par exemple, sans traitement, sortant de prison) et : (1) élargir l'accès et la réception de médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) et les traitements comportementaux , (2) augmenter le nombre de personnes maintenues en traitement au-delà de 6 mois, (3) réduire le risque de surdosage mortel grâce à l'expansion de l'éducation sur le surdosage et de la distribution de naloxone, et (4) améliorer la sécurité des opioïdes sur ordonnance. En outre, l'étude déterminera (1) les facteurs qui contribuent ou entravent la mise en œuvre réussie de l'intervention CTH, (2) les facteurs qui contribuent ou entravent le maintien de l'intervention CTH, et (3) les coûts supplémentaires et le rapport coût-efficacité de l'intervention du CTH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La communauté doit être située dans l'un des quatre États participants : Kentucky, Ohio, Massachusetts ou New York.
  • Au moins 30 % des communautés sélectionnées dans chaque État doivent être rurales.
  • Dans toutes les communautés HCS de chaque État, il doit y avoir un minimum de 150 décès par surdose liés aux opioïdes (avec au moins 22 décès par surdose liés aux opioïdes dans les communautés rurales) et un taux d'au moins 25 décès par surdose liés aux opioïdes par 100 000 personnes, sur la base des données de 2016.
  • La communauté doit exprimer sa volonté d'aborder dans sa stratégie d'intervention la mise en œuvre du MOUD, la formation à la prévention des surdoses et la distribution de naloxone dans sa communauté.
  • La communauté doit exprimer sa volonté de développer des partenariats entre les établissements de soins de santé, de santé comportementale et de justice pour des pratiques fondées sur des données probantes afin de lutter contre l'abus d'opioïdes, l'OUD et les surdoses.

Critère d'exclusion:

  • Les communautés qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion susmentionnés ont été exclues de la HCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vague 1 - Intervention
Les communautés de la vague 1 recevront l'intervention CTH pendant les 30 premiers mois de l'essai. L'intervention comprendra 3 composantes : l'engagement communautaire pour aider les principales parties prenantes à appliquer des pratiques fondées sur des données probantes pour faire face à leur crise des opioïdes, un menu de pratiques fondées sur des données probantes que les communautés pourront sélectionner et mettre en œuvre, et une campagne de communication pour créer une demande de pratiques fondées sur des données probantes. pratiques pour lutter contre les surdoses et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Autre: Des communautés qui guérissent
L'intervention Communities That HEAL (CTH) est une intervention communautaire conçue pour accroître l'adoption d'un ensemble intégré de pratiques fondées sur des données probantes dans les soins de santé, la santé comportementale, la justice et d'autres contextes communautaires. Il comprend 3 composantes : l'engagement communautaire pour aider les principales parties prenantes à appliquer des pratiques fondées sur des données probantes pour faire face à leur crise des opioïdes, un menu de pratiques fondées sur des données probantes que les communautés doivent sélectionner et mettre en œuvre, et une campagne de communication pour créer une demande de pratiques fondées sur des données probantes pour lutter contre les surdoses et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Autres noms:
  • CP
Autre: Vague 2 - Comparaison des listes d'attente
Les communautés de la vague 2 continueront les soins habituels pendant les 30 premiers mois de l'essai. Au mois 31, les communautés de la vague 2 commenceront à recevoir l'intervention CTH.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les communautés dans la condition de contrôle de la liste d'attente continueront les soins habituels pendant les 30 premiers mois de l'essai. Au mois 31, les communautés de la vague 2 commenceront à recevoir l'intervention CTH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès par surdose opioïde
Délai: Mois 19-30
Nombre de décès par surdose résidents de la communauté HCS (c.-à-d. décès avec une cause sous-jacente d'intoxication aux médicaments) où les opioïdes ont été déterminés comme contribuant (seul ou en combinaison avec d'autres médicaments) à l'empoisonnement au médicament.
Mois 19-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de naloxone distribuées dans les communautés
Délai: Mois 19-30
Nombre d'unités de naloxone réparties dans les communautés HCS pendant la période de mesure, telle que capturée par les sous-astuces suivantes: 1) le nombre d'unités de naloxone distribuées par l'agence de santé de l'État (données secondaires des agences de santé de l'État) et les journaux d'étude HCS pour les pharmacies de naloxone distribués par l'étude et 2) le nombre d'unités de naloxone vendues par des pharmacies (IQVIA Data)
Mois 19-30
Nombre de personnes recevant des produits de buprénorphine approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'OUD
Délai: Mois 19-30
Compte de nombre d'individus uniques recevant du Moud de buprénorphine pendant la période de mesure.
Mois 19-30
Incidents de prescription d'opioïdes à haut risque
Délai: Mois 19-30
Nombre d'individus avec un ou plusieurs des éléments suivants au cours de la période d'étude de douze mois (mois 19-30), et non dans une fenêtre de temps spécifiée (3 mois): risque d'utilisation continue des opioïdes (nouvel épisode d'opioïdes dure au moins 31 jours); initiation d'un traitement opioïde avec des opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée; Dosage élevé incident (moyenne ≥ 90 mg de morphine par jour); et / ou incident chevauchant l'opioïde et la benzodiazépine pendant ≥ 30 jours.
Mois 19-30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pour 1000 membres de la communauté
Délai: 44 mois

Le taux moyen des services médicaux d'urgence (EMS) fonctionne pour une surdose d'opioïdes suspectée pour 1000 adultes pour évaluer les événements indésirables potentiels et les événements indésirables graves de la communauté. Il s'agit de données au niveau communautaire des courses EMS (suspects d'événements sur la surdose d'opioïdes dans les zones communautaires), mais pas de décès. Nous avons dû utiliser une mesure de substitution (EMS fonctionne: pas la même chose que les décès, certains peuvent être morts, mais d'autres peuvent avoir été sauvés) car les données de certificat de décédent / de décès avaient trop de retard.

Critère AE: taux ORO (surdosage lié aux opioïdes) pour un seul mois a augmenté> 3 écarts-types (SDS) au-dessus de l'AVG en mouvement des 3 mois précédents. Critère SAE: le taux ORO pour un seul mois a augmenté> 4 SDS au-dessus de l'AVG en mouvement des 3 mois précédents. Le SD a été déterminé à partir des tarifs mensuels des communautés pour la dernière période de 12 mois disponible avant le début de l'intervention en utilisant une estimation groupée entre les communautés. Nous n'avons pas surveillé au niveau des participants individuels.
44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UM1DA049415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UM1DA049417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UM1DA049412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UM1DA049406 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les méthodes d'étude, les données et les résultats à la disposition de toute personne intéressée à réduire le fardeau de la crise des opioïdes. Le plan de partage de données sera conforme à l'initiative NIH HEAL ClinicalTrials.govSM Public Access and Data Sharing Policy, NIH Data Sharing Policy, NIH Policy on Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information, and the NIH Clinical Trial Registration and Results Information Submission rule.

Le plan de partage de données suivra les exigences des NIH en matière de partage de données via la création d'ensembles de données à usage public. Un processus structuré sera utilisé pour évaluer le risque de ré-identification sur la base des documents d'orientation du DHHS et de l'HIPAA des États-Unis. Le risque de ré-identification sera également évalué quantitativement à l'aide de méthodes statistiques acceptées. Les données de l'étude déposées dans un référentiel sélectionné par le NIDA, tel que le National Addiction & HIV Data Archive Program, seront anonymisées ou masquées afin de minimiser les risques pour la confidentialité des participants à l'étude.

Délai de partage IPD

La période de performance de l'étude HEALing Communities se termine en mars 2025. Nous prévoyons l'archivage des données en février 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Le DCC fournira un fichier de système statistique et limitera les données administratives aux mesures de l'étude, comme indiqué dans le modèle commun de données (CDM). Nous masquerons la géographie du HCS et fournirons cinq variables indicateurs (site de recherche, bras d'intervention, géographie, communauté, fréquence temporelle) en plus des résultats du CDM. Le DCC supprimera ou masquera statistiquement les variables individuelles tel que requis dans chaque accord d'utilisation des données applicable régissant la publication des données administratives du HCS. Le référentiel diffuse les données aux utilisateurs en fonction de son cadre de politique d'accès. Les ensembles de données HCS sont librement accessibles au public via la collection thématique HCS. Les utilisateurs téléchargent des ensembles de données et les analysent sur leurs propres ordinateurs. L'accès aux données nécessite la soumission du nom d'utilisateur, de l'institution et de l'objectif et de l'objectif analytiques. Il n'y a pas de processus d'approbation formel initialement prévu par le NIDA. Les utilisateurs de données sont tenus de respecter les normes d'utilisation responsable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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