治愈社区研究
2024年4月9日 更新者：RTI International
治愈社区研究：开发和测试解决阿片类药物危机的综合方法
这项研究将测试在 67 个受影响严重的社区内实施帮助长期结束成瘾的社区 (HEAL) 干预对阿片类药物过量死亡的影响，目标是将阿片类药物过量死亡减少 40%。
研究概览
详细说明
治愈社区研究 (HCS) 是一项多站点、平行组、集群随机等待列表对照试验，用于测试治愈社区 (CTH) 干预的影响，旨在提高对一组综合证据的采用在医疗保健、行为健康、司法和其他基于社区的环境中提供基于实践的实践。
该干预措施将包括 3 个组成部分：社区参与以协助主要利益相关者应用基于证据的做法来解决他们的阿片类药物危机，一系列基于证据的做法供社区选择和实施，以及开展宣传活动以建立对基于证据的需求解决药物过量和阿片类药物使用障碍的做法。
接受干预的社区将参与接触过量死亡风险最高的个人（例如，停止治疗、离开监狱），并且：(1) 扩大获得和接受阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物和行为治疗的机会，(2) 增加接受治疗超过 6 个月的人数，(3) 通过扩大过量教育和纳洛酮分发来降低致命过量的风险，以及 (4) 提高处方阿片类药物的安全性。
此外，该研究将确定 (1) 有助于或阻碍成功实施 CTH 干预的因素，(2) 有助于或阻碍维持 CTH 干预的因素，以及 (3) 增量成本和成本效益CTH 干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区必须位于四个参与州之一：肯塔基州、俄亥俄州、马萨诸塞州或纽约州。
- 每个州内选择的社区中至少有 30% 必须是农村社区。
- 在每个州的所有 HCS 社区中，必须至少有 150 起与阿片类药物相关的过量致死事件（农村社区至少有 22 起与阿片类药物相关的过量致死事件），并且每年至少有 25 起与阿片类药物相关的过量致死率100,000 人，基于 2016 年的数据。
- 社区必须表示愿意在其应对策略中解决 MOUD、药物过量预防培训和纳洛酮在社区内分发的问题。
- 社区必须表示愿意在医疗保健、行为健康和司法环境中建立伙伴关系，以开展基于证据的实践，以解决阿片类药物滥用、OUD 和用药过量问题。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的社区被排除在 HCS 之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 波 - 干预
第 1 波中的社区将在试验的前 30 个月内接受 CTH 干预。
该干预措施将包括 3 个组成部分：社区参与以协助主要利益相关者应用基于证据的做法来解决他们的阿片类药物危机，一系列基于证据的做法供社区选择和实施，以及开展宣传活动以建立对基于证据的需求解决药物过量和阿片类药物使用障碍的做法。
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The Communities That HEAL (CTH) 干预是一种社区参与的干预措施，旨在增加对跨医疗保健、行为健康、司法和其他基于社区的环境提供的一套综合循证实践的采用。
它包括 3 个组成部分：社区参与以协助主要利益相关者应用基于证据的做法来解决他们的阿片类药物危机，一系列基于证据的做法供社区选择和实施，以及开展宣传活动以建立对基于证据的做法的需求，以解决他们的阿片类药物危机。解决药物过量和阿片类药物使用障碍问题。
其他名称：
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其他：第 2 波 - 候补名单比较
第 2 波中的社区将在试验的前 30 个月内继续提供常规护理。
在第 31 个月，第 2 波社区将开始接受 CTH 干预。
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处于候补名单控制状态的社区将在试验的前 30 个月内继续提供常规护理。
在第 31 个月，第 2 波社区将开始接受 CTH 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物过量死亡人数
大体时间：19-30 个月
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HCS 社区居民过量死亡人数（即
有潜在药物中毒原因的死亡），其中阿片类药物被确定（单独或与其他药物联合使用）导致药物中毒。
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19-30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区中分发的纳洛酮单位数量
大体时间：19-30 个月
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测量期间 HCS 社区中分布的纳洛酮单位计数，由以下子指标捕获：1) 国家卫生机构分配的纳洛酮单位数量（来自国家卫生机构的二手数据）和研究分配的纳洛酮的 HCS 研究日志2) 药房销售的纳洛酮单位数量（IQVIA 药房数据）
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19-30 个月
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接受食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 OUD 的丁丙诺啡产品的人数
大体时间：19-30 个月
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在测量期间接受丁丙诺啡 MOUD 的独特个体的计数。
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19-30 个月
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高风险阿片类药物处方事件
大体时间：19-30 个月
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在十二个月的研究期间（第 19-30 个月），而不是在先前指定的时间窗口（3 个月）内具有以下一项或多项的人数：持续使用阿片类药物的风险（新的阿片类药物发作持续至少 31 天);使用缓释或长效阿片类药物开始阿片类药物治疗；事件高剂量（平均每天 ≥ 90 毫克吗啡）；和/或事件重叠阿片类药物和苯二氮卓类药物≥ 30 天。
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19-30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
- Tang X, Heeren T, Westgate PM, Feaster DJ, Fernandez SA, Vandergrift N, Cheng DM. Performance of model-based vs. permutation tests in the HEALing (Helping to End Addiction Long-termSM) Communities Study, a covariate-constrained cluster randomized trial. Trials. 2022 Sep 8;23(1):762. doi: 10.1186/s13063-022-06708-9.
- Walker DM, Childerhose JE, Chen S, Coovert N, Jackson RD, Kurien N, McAlearney AS, Volney J, Alford DP, Bosak J, Oyler DR, Stinson LK, Behrooz M, Christopher MC, Drainoni ML. Exploring perspectives on changing opioid prescribing practices: A qualitative study of community stakeholders in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2022 Apr 1;233:109342. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109342. Epub 2022 Feb 2.
- Westgate PM, Cheng DM, Feaster DJ, Fernandez S, Shoben AB, Vandergrift N. Marginal modeling in community randomized trials with rare events: Utilization of the negative binomial regression model. Clin Trials. 2022 Apr;19(2):162-171. doi: 10.1177/17407745211063479. Epub 2022 Jan 6.
- Slavova S, LaRochelle MR, Root ED, Feaster DJ, Villani J, Knott CE, Talbert J, Mack A, Crane D, Bernson D, Booth A, Walsh SL. Operationalizing and selecting outcome measures for the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108328. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108328. Epub 2020 Oct 2.
- El-Bassel N, Jackson RD, Samet J, Walsh SL. Introduction to the special issue on the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108327. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108327. Epub 2020 Oct 1.
- Winhusen T, Walley A, Fanucchi LC, Hunt T, Lyons M, Lofwall M, Brown JL, Freeman PR, Nunes E, Beers D, Saitz R, Stambaugh L, Oga EA, Herron N, Baker T, Cook CD, Roberts MF, Alford DP, Starrels JL, Chandler RK. The Opioid-overdose Reduction Continuum of Care Approach (ORCCA): Evidence-based practices in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108325. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108325. Epub 2020 Oct 4.
- Knudsen HK, Drainoni ML, Gilbert L, Huerta TR, Oser CB, Aldrich AM, Campbell ANC, Crable EL, Garner BR, Glasgow LM, Goddard-Eckrich D, Marks KR, McAlearney AS, Oga EA, Scalise AL, Walker DM. Model and approach for assessing implementation context and fidelity in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108330. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108330. Epub 2020 Oct 2. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2021 Jul 1;224:108742.
- Wu E, Villani J, Davis A, Fareed N, Harris DR, Huerta TR, LaRochelle MR, Miller CC, Oga EA. Community dashboards to support data-informed decision-making in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108331. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108331. Epub 2020 Oct 1.
- Sprague Martinez L, Rapkin BD, Young A, Freisthler B, Glasgow L, Hunt T, Salsberry PJ, Oga EA, Bennet-Fallin A, Plouck TJ, Drainoni ML, Freeman PR, Surratt H, Gulley J, Hamilton GA, Bowman P, Roeber CA, El-Bassel N, Battaglia T. Community engagement to implement evidence-based practices in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108326. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108326. Epub 2020 Oct 6.
- Walker DM, Shiu-Yee K, Chen S, DePuccio MJ, Jackson RD, McAlearney AS. Community Coalitions' Perspectives on Engaging with Hospitals in Ohio to Address the Opioid Crisis. Popul Health Manag. 2022 Dec;25(6):729-737. doi: 10.1089/pop.2022.0174. Epub 2022 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38088
- 1UM1DA049394 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1UM1DA049415 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1UM1DA049417 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1UM1DA049412 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1UM1DA049406 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划向任何有兴趣减轻阿片类药物危机负担的人提供研究方法、数据和结果。 数据共享计划将符合 NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM 公共访问和数据共享政策、NIH 数据共享政策和 NIH 传播 NIH 资助的临床试验信息的政策，以及 NIH 临床试验注册和结果信息提交规则。
数据共享计划将遵循 NIH 通过创建公共数据集来共享数据的要求。 将根据美国 DHHS 和 HIPAA 的指导文件，使用结构化流程评估重新识别的风险。 重新识别的风险也将使用公认的统计方法进行定量评估。 存放在 NIDA 选择的存储库中的研究数据，例如国家成瘾和 HIV 数据档案计划，将被去识别化或屏蔽，以最大限度地减少研究参与者隐私的风险。
IPD 共享时间框架
治愈社区研究的绩效期将于 2025 年 3 月结束。
我们预计数据归档时间为 2025 年 2 月。
IPD 共享访问标准
DCC 将提供统计系统文件并将管理数据限制为通用数据模型 (CDM) 中概述的研究措施。
除了 CDM 结果之外，我们将屏蔽 HCS 地理并提供五个标志变量（研究站点、干预臂、地理、社区、时间频率）。
DCC 将根据管理 HCS 行政数据发布的每个适用数据使用协议的要求抑制或统计屏蔽单个变量。
存储库根据其访问策略框架向用户传播数据。
HCS 数据集通过 HCS 专题收藏免费向公众开放。
用户下载数据集并在自己的计算机上进行分析。
访问数据需要提交用户名、机构以及分析目的和目标。
NIDA 最初计划没有正式的批准程序。
数据用户应遵守负责任使用的规范。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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治愈的社区的临床试验
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Healables Ltd.Wolfson Medical Center邀请报名
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California; The University of Queensland完全的