Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEALING Communities undersøgelse

10. juli 2026 opdateret af: Charles Knott, RTI International

HEALing Communities-undersøgelse: Udvikling og afprøvning af en integreret tilgang til at håndtere opioidkrisen

Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​implementeringen af ​​fællesskaber, der hjælper med at afslutte langsigtet afhængighed (HEAL) intervention på opioidoverdosisdødsfald inden for 67 stærkt berørte samfund med det mål at reducere dødsfald ved opioidoverdosis med 40 %.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HEALing Communities Study (HCS) er et multi-site, parallel gruppe, klynge randomiseret venteliste kontrolleret forsøg for at teste virkningen af ​​Communities That HEAL (CTH) interventionen, som er designet til at øge vedtagelsen af ​​et integreret sæt af beviser -baseret praksis leveret på tværs af sundhedspleje, adfærdsmæssig sundhed, retfærdighed og andre samfundsbaserede miljøer. Interventionen vil omfatte 3 komponenter: samfundsengagement for at hjælpe nøgleinteressenter med at anvende evidensbaseret praksis til at håndtere deres opioidkrise, en menu med evidensbaseret praksis, som lokalsamfund kan vælge og implementere, og en kommunikationskampagne for at opbygge efterspørgsel efter evidensbaseret praksis til at håndtere overdosis og opioidbrugsforstyrrelser. Fællesskaber, der modtager interventionen, vil blive engageret for at nå personer, der har størst risiko for overdosisdød (f.eks. ude af behandling, forlade fængslet) og: (1) udvide adgangen til og modtagelsen af ​​medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og adfærdsbehandling , (2) øge antallet af personer, der fastholdes i behandling ud over 6 måneder, (3) reducere risikoen for dødelig overdosis gennem udvidelse af overdosisuddannelse og naloxondistribution, og (4) forbedre receptpligtig opioidsikkerhed. Derudover vil undersøgelsen bestemme (1) de faktorer, der bidrager til eller hindrer en vellykket implementering af CTH-interventionen, (2) de faktorer, der bidrager til eller hæmmer opretholdelsen af ​​CTH-interventionen, og (3) de trinvise omkostninger og omkostningseffektivitet af CTH-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesskabet skal være placeret i en af ​​de fire deltagende stater: Kentucky, Ohio, Massachusetts eller New York.
  • Mindst 30 % af de udvalgte lokalsamfund i hver stat skal være landdistrikter.
  • På tværs af alle HCS-samfundene i hver stat skal der være mindst 150 opioidrelaterede overdosisdødsfald (med mindst 22 opioidrelaterede overdosisdødsfald oplevet af landsamfundene) og en rate på mindst 25 opioidrelaterede overdosisdødsfald pr. 100.000 personer, baseret på 2016-data.
  • Samfundet skal udtrykke vilje til i deres reaktionsstrategi at adressere implementeringen af ​​MOUD, træning i forebyggelse af overdosis og distribution af naloxon på tværs af deres samfund.
  • Samfundet skal udtrykke vilje til at udvikle partnerskaber på tværs af sundhedspleje, adfærdsmæssig sundhed og retfærdighedsindstillinger for evidensbaseret praksis til at håndtere opioidmisbrug, OUD og overdoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Fællesskaber, der ikke opfyldte de førnævnte inklusionskriterier, blev udelukket fra HCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bølge 1 - Intervention
Fællesskaber i Wave 1 vil modtage CTH-interventionen i løbet af de første 30 måneder af forsøget. Interventionen vil omfatte 3 komponenter: samfundsengagement for at hjælpe nøgleinteressenter med at anvende evidensbaseret praksis til at håndtere deres opioidkrise, en menu med evidensbaseret praksis, som lokalsamfund kan vælge og implementere, og en kommunikationskampagne for at opbygge efterspørgsel efter evidensbaseret praksis til at håndtere overdosis og opioidbrugsforstyrrelser.
The Communities That HEAL (CTH) intervention er en samfundsengageret intervention designet til at øge adoptionen af ​​et integreret sæt evidensbaserede praksisser leveret på tværs af sundhedspleje, adfærdsmæssig sundhed, retfærdighed og andre samfundsbaserede miljøer. Det omfatter 3 komponenter: samfundsengagement for at hjælpe nøgleinteressenter med at anvende evidensbaseret praksis til at håndtere deres opioidkrise, en menu med evidensbaseret praksis, som lokalsamfund kan vælge og implementere, og en kommunikationskampagne for at skabe efterspørgsel efter evidensbaseret praksis til adressere overdosis og opioidbrugsforstyrrelser.
Andre navne:
  • CTH
Andet: Wave 2 - Venteliste sammenligning
Fællesskaber i Wave 2 vil fortsætte med sædvanlig pleje i de første 30 måneder af forsøget. Ved 31. måned begynder Wave 2-fællesskaber at modtage CTH-interventionen.
Fællesskaber i ventelistekontroltilstanden vil fortsætte med sædvanlig pleje i de første 30 måneder af forsøget. Ved 31. måned begynder Wave 2-fællesskaber at modtage CTH-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald til overdosering af opioider
Tidsramme: Måneder 19-30
Tælling af HCS Community Resident Overdosis dødsfald (dvs. Dødsfald med en underliggende årsag til medikamentforgiftning), hvor opioider blev bestemt til at bidrage (alene eller i kombination med andre lægemidler) til lægemiddelforgiftningen.
Måneder 19-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal naloxonenheder distribueret i samfund
Tidsramme: Måneder 19-30
Tælling af naloxon -enheder, der er distribueret i HCS -samfundene i løbet af målingsperioden, som det blev fanget af følgende undervurderinger: 1) Tælling af naloxon -enheder, der er distribueret af statens sundhedsagentur (sekundære data fra statslige sundhedsagenturer) og HCS -undersøgelseslogfiler til Naloxone distribueret af undersøgelsen og 2) antallet af Naloxone -enheder, der er solgt af apoteker (iqvia apotekdata) data)
Måneder 19-30
Antal individer, der modtager buprenorphin -produkter, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af OUD
Tidsramme: Måneder 19-30
Tælling af antallet af unikke individer, der modtager buprenorphin Moud i løbet af måleperioden.
Måneder 19-30
Hændelser med højrisiko-opioid-ordinering
Tidsramme: Måneder 19-30
Tælling af personer med et eller flere af følgende i løbet af den tolv måneders studieperiode (måneder 19-30) og ikke i et forudgående specificeret tidsvindue (3 måneder): risiko for fortsat opioidbrug (ny opioidepisode, der varer mindst 31 dage); Initiering af opioidbehandling med udvidet frigivelse eller langtidsvirkende opioid; hændelse høj dosering (gennemsnit ≥ 90 mg morfin pr. Dag); og/eller hændelse overlappende opioid og benzodiazepin i ≥ 30 dage.
Måneder 19-30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger pr. 1000 medlemmer af samfundet
Tidsramme: 44 måneder

Den gennemsnitlige sats for Emergency Medical Service (EMS) kører for en mistænkt opioid overdosis pr. 1000 voksne for at vurdere potentielle bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samfundet. Dette er data om samfundsniveau for EMS -kørsler (mistænkte overdoseringsbegivenheder i samfundet), men ikke dødsfald. Vi var nødt til at bruge en surrogatforanstaltning (EMS kører: ikke det samme som dødsfald, nogle kan være døde, men andre er måske blevet gemt) siden de decedente/dødsattestdata havde for lange af en forsinkelse.

AE-kriterium: Oro (opioid-relateret overdosis) for en enkelt måned steg> 3 standardafvigelser (SDS) over den bevægende AVG i de foregående 3 måneder. SAE -kriterium: ORO -sats for en enkelt måned steg> 4 SDS over den bevægende AVG på de foregående 3 måneder. SD blev bestemt ud fra de månedlige satser for samfundene for den seneste tilgængelige 12-måneders periode før starten af ​​interventionen ved hjælp af et samlet estimat på tværs af lokalsamfundene. Vi overvågede ikke på det individuelle deltagers niveau.

44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UM1DA049415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UM1DA049417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UM1DA049412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UM1DA049406 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre undersøgelsesmetoder, data og resultater tilgængelige for alle, der er interesserede i at reducere byrden af ​​opioidkrisen. Datadelingsplanen vil overholde NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Politik for offentlig adgang og datadeling, NIH's datadelingspolitik og NIH-politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om indsendelse af oplysninger om kliniske forsøg i NIH.

Datadelingsplanen vil følge NIHs krav til deling af data via oprettelse af datasæt til offentlig brug. En struktureret proces vil blive brugt til at evaluere risikoen for re-identifikation baseret på vejledningsdokumenter fra det amerikanske DHHS og HIPAA. Risikoen for re-identifikation vil også blive vurderet kvantitativt ved brug af anerkendte statistiske metoder. Undersøgelsesdata deponeret i et depot udvalgt af NIDA, såsom National Addiction & HIV Data Archive Program, vil blive afidentificeret eller maskeret for at minimere risici for at studere deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Præstationsperioden for HEALing Communities-undersøgelse slutter marts 2025. Vi forventer dataarkivering i februar 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

DCC vil levere en statistisk systemfil og begrænse administrative data til undersøgelsesforanstaltningerne som skitseret i den fælles datamodel (CDM). Vi vil maskere HCS-geografi og levere fem flagvariabler (Research Site, Intervention Arm, Geography, Community, Time Frequency) ud over CDM-resultaterne. DCC vil undertrykke eller statistisk maskere individuelle variabler som krævet i hver gældende databrugsaftale, der regulerer HCS administrative datafrigivelse. Depotet formidler data til brugere baseret på dets Access Policy Framework. HCS-datasæt er frit tilgængelige for offentligheden gennem HCS-tematisk samling. Brugere downloader datasæt og analyserer dem på deres egne computere. Adgang til data kræver indsendelse af brugernavn, institution og analytisk formål og mål. Der er ingen formel godkendelsesproces oprindeligt planlagt af NIDA. Databrugere forventes at overholde normer for ansvarlig brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner