Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСЦЕЛЕНИЕ Сообщества Исследование

9 апреля 2024 г. обновлено: RTI International

Исследование HEALing Communities: разработка и тестирование комплексного подхода к преодолению опиоидного кризиса

В этом исследовании будет проверено влияние реализации долгосрочного вмешательства «Сообщества, помогающие покончить с зависимостью» (HEAL) на смертность от передозировки опиоидами в 67 сильно пострадавших сообществах с целью снижения смертности от передозировки опиоидами на 40%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HEALing Communities Study (HCS) представляет собой многоцентровое, параллельное групповое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием списков ожидания для проверки влияния вмешательства сообщества, которое HEAL (CTH), которое предназначено для более широкого принятия интегрированного набора доказательств. - основанные на практике практики, применяемые в здравоохранении, поведенческом здоровье, правосудии и других условиях на уровне сообщества. Мероприятие будет включать 3 компонента: привлечение сообщества для оказания помощи ключевым заинтересованным сторонам в применении научно обоснованных практик для преодоления их опиоидного кризиса, набор научно обоснованных практик для выбора и внедрения сообществами, а также коммуникационная кампания для создания спроса на научно обоснованные методы. методы борьбы с передозировкой и расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. Сообщества, принимающие меры, будут привлечены к работе с лицами, подвергающимися наибольшему риску смерти от передозировки (например, не получающими лечения, выходящими из тюрьмы), а также: (1) расширить доступ и получение лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), и поведенческого лечения. , (2) увеличить количество людей, продолжающих лечение после 6 месяцев, (3) снизить риск фатальной передозировки за счет расширения информирования о передозировке и распространения налоксона и (4) повысить безопасность рецептурных опиоидов. Кроме того, в исследовании будут определены (1) факторы, которые способствуют или препятствуют успешному внедрению вмешательства CTH, (2) факторы, которые способствуют или препятствуют продолжению вмешательства CTH, и (3) дополнительные затраты и экономическая эффективность вмешательства. вмешательства ЧТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сообщество должно находиться в одном из четырех участвующих штатов: Кентукки, Огайо, Массачусетс или Нью-Йорк.
  • Не менее 30% сообществ, выбранных в каждом штате, должны быть сельскими.
  • Во всех сообществах HCS в каждом штате должно быть не менее 150 смертельных случаев от передозировки опиоидами (из них не менее 22 смертельных случаев от передозировки опиоидами в сельских общинах) и уровень не менее 25 смертельных случаев от передозировки опиоидов на человека. 100 000 человек, по данным 2016 года.
  • Сообщество должно выразить готовность отразить в своей стратегии реагирования внедрение MOUD, обучение по предотвращению передозировки и распространение налоксона в своем сообществе.
  • Сообщество должно выразить готовность развивать партнерские отношения между учреждениями здравоохранения, поведенческого здоровья и правосудия для основанных на фактических данных методов борьбы со злоупотреблением опиоидами, OUD и передозировками.

Критерий исключения:

  • Сообщества, которые не соответствовали вышеупомянутым критериям включения, были исключены из HCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волна 1 — вмешательство
Сообщества в волне 1 получат вмешательство CTH в течение первых 30 месяцев испытания. Мероприятие будет включать 3 компонента: привлечение сообщества для оказания помощи ключевым заинтересованным сторонам в применении научно обоснованных практик для преодоления их опиоидного кризиса, набор научно обоснованных практик для выбора и внедрения сообществами, а также коммуникационная кампания для создания спроса на научно обоснованные методы. методы борьбы с передозировкой и расстройствами, связанными с употреблением опиоидов.
Другой: Сообщества, которые ИСЦЕЛЯЮТ
Вмешательство Community That HEAL (CTH) — это вмешательство с привлечением сообщества, предназначенное для расширения внедрения интегрированного набора научно обоснованных практик, применяемых в здравоохранении, поведенческом здоровье, правосудии и других условиях на уровне сообщества. Он включает в себя 3 компонента: участие сообщества для оказания помощи ключевым заинтересованным сторонам в применении научно обоснованных практик для преодоления их опиоидного кризиса, список научно обоснованных практик для выбора и внедрения сообществами, а также коммуникационная кампания по формированию спроса на научно обоснованные практики для бороться с передозировкой и расстройствами, связанными с употреблением опиоидов.
Другие имена:
  • КТН
Другой: Волна 2 – сравнение списков ожидания
Сообщества, участвующие в волне 2, продолжат обычную помощь в течение первых 30 месяцев пробного периода. На 31-м месяце сообщества 2-й волны начнут получать вмешательство CTH.
Другой: Контроль листа ожидания
Сообщества, находящиеся в контрольном состоянии списка ожидания, продолжат обычный уход в течение первых 30 месяцев испытания. На 31-м месяце сообщества 2-й волны начнут получать вмешательство CTH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей от передозировки опиоидами
Временное ограничение: Месяцы 19-30
Количество смертей от передозировки среди жителей сообщества HCS (т.е. смертей по причине отравления наркотиками), когда было установлено, что опиоиды способствуют (отдельно или в сочетании с другими наркотиками) отравлению наркотиками.
Месяцы 19-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц налоксона, распределенных в сообществах
Временное ограничение: Месяцы 19-30
Подсчет единиц налоксона, распределенных в сообществах здравоохранения в течение периода измерения, отраженный в следующих подмерах: 1) количество единиц налоксона, распределенных государственным агентством здравоохранения (вторичные данные государственных органов здравоохранения) и журналы исследований HCS для налоксона, распределенного в ходе исследования. и 2) количество единиц налоксона, проданных аптеками (данные аптек IQVIA).
Месяцы 19-30
Количество лиц, получающих препараты бупренорфина, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения OUD.
Временное ограничение: Месяцы 19-30
Подсчет количества уникальных лиц, получавших бупренорфин MOUD в течение периода измерения.
Месяцы 19-30
Случаи назначения опиоидов с высоким риском
Временное ограничение: Месяцы 19-30
Количество лиц с одним или несколькими из следующих признаков в течение двенадцатимесячного периода исследования (19-30 месяцев), а не в ранее установленном временном окне (3 месяца): риск продолжения употребления опиоидов (новый эпизод опиоидов продолжительностью не менее 31 дня). ); начало лечения опиоидами с пролонгированным высвобождением или опиоидами длительного действия; случай высокой дозы (в среднем ≥ 90 мг морфина в день); и/или случай совмещения опиоидов и бензодиазепинов в течение ≥ 30 дней.
Месяцы 19-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UM1DA049415 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UM1DA049417 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UM1DA049412 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UM1DA049406 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем сделать методы исследования, данные и результаты доступными для всех, кто заинтересован в снижении бремени опиоидного кризиса. План обмена данными будет соответствовать инициативе NIH HEAL ClinicalTrials.govSM. Политика публичного доступа и обмена данными, Политика NIH по обмену данными и Политика NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, а также правило NIH о регистрации клинических испытаний и представлении информации о результатах.

План обмена данными будет соответствовать требованиям NIH по обмену данными путем создания общедоступных наборов данных. Для оценки риска повторной идентификации будет использоваться структурированный процесс на основе руководящих документов Министерства здравоохранения США и HIPAA. Риск повторной идентификации также будет количественно оцениваться с использованием общепринятых статистических методов. Данные исследования, помещенные в репозиторий, выбранный NIDA, такой как Национальная программа архивирования данных о зависимости и ВИЧ, будут деидентифицированы или замаскированы, чтобы свести к минимуму риски для конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

Период проведения исследования HEALing Communities Study заканчивается в марте 2025 года. Мы ожидаем архивацию данных в феврале 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

DCC предоставит файл статистической системы и ограничит административные данные показателями исследования, как указано в общей модели данных (CDM). Мы замаскируем географию HCS и предоставим пять флаговых переменных (исследовательская площадка, группа вмешательства, география, сообщество, временная частота) в дополнение к результатам CDM. DCC будет скрывать или статистически маскировать отдельные переменные в соответствии с требованиями каждого применимого соглашения об использовании данных, регулирующего выпуск административных данных HCS. Репозиторий распространяет данные среди пользователей на основе своей политики доступа. Наборы данных HCS находятся в свободном доступе для общественности через тематическую коллекцию HCS. Пользователи загружают наборы данных и анализируют их на своих компьютерах. Доступ к данным требует предоставления имени пользователя, учреждения, а также аналитической цели и задачи. Первоначально NIDA не планировало формального процесса утверждения. Ожидается, что пользователи данных будут соблюдать нормы ответственного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сообщества, которые ИСЦЕЛЯЮТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться