Studio sulle comunità curative
10 luglio 2026 aggiornato da: Charles Knott, RTI International
HEALing Communities Study: sviluppo e test di un approccio integrato per affrontare la crisi degli oppioidi
Questo studio testerà l'impatto dell'attuazione dell'intervento HEAL (Comunità che aiutano a porre fine alla dipendenza a lungo termine) sui decessi per overdose da oppioidi all'interno di 67 comunità altamente colpite con l'obiettivo di ridurre del 40% i decessi per overdose da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HEALing Communities Study (HCS) è uno studio multi-sito, gruppo parallelo, cluster randomizzato controllato in lista d'attesa per testare l'impatto dell'intervento Communities That HEAL (CTH), progettato per aumentare l'adozione di una serie integrata di prove pratiche basate su assistenza sanitaria, salute comportamentale, giustizia e altri contesti basati sulla comunità.
L'intervento includerà 3 componenti: impegno della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi di oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza pratiche per affrontare il disturbo da overdose e da uso di oppioidi.
Le comunità che ricevono l'intervento saranno impegnate a raggiungere le persone che sono a più alto rischio di morte per overdose (ad esempio, fuori trattamento, uscita dal carcere) e: (1) ampliare l'accesso e la ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e trattamento comportamentale , (2) aumentare il numero di individui mantenuti in trattamento oltre i 6 mesi, (3) ridurre il rischio di overdose fatale attraverso l'espansione dell'educazione all'overdose e la distribuzione del naloxone e (4) migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi.
Inoltre, lo studio determinerà (1) i fattori che contribuiscono o impediscono il successo dell'attuazione dell'intervento CTH, (2) i fattori che contribuiscono o impediscono il mantenimento dell'intervento CTH e (3) i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di l'intervento del CTH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La comunità deve trovarsi in uno dei quattro stati partecipanti: Kentucky, Ohio, Massachusetts o New York.
- Almeno il 30% delle comunità selezionate all'interno di ogni stato deve essere rurale.
- In tutte le comunità HCS all'interno di ogni stato, ci deve essere un minimo di 150 decessi per overdose da oppioidi (con almeno 22 decessi per overdose da oppioidi vissuti dalle comunità rurali) e un tasso di almeno 25 decessi per overdose da oppioidi per 100.000 persone, sulla base dei dati del 2016.
- La comunità deve esprimere la volontà di affrontare nella propria strategia di risposta l'implementazione del MOUD, la formazione sulla prevenzione dell'overdose e la distribuzione del naloxone nella propria comunità.
- La comunità deve esprimere la volontà di sviluppare partenariati tra assistenza sanitaria, salute comportamentale e contesti giudiziari per pratiche basate sull'evidenza per affrontare l'abuso di oppioidi, l'OUD e le overdose.
Criteri di esclusione:
- Le comunità che non soddisfacevano i suddetti criteri di inclusione sono state escluse dall'HCS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onda 1 - Intervento
Le comunità in Wave 1 riceveranno l'intervento CTH durante i primi 30 mesi del processo.
L'intervento includerà 3 componenti: impegno della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi di oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza pratiche per affrontare il disturbo da overdose e da uso di oppioidi.
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L'intervento Communities That HEAL (CTH) è un intervento impegnato nella comunità progettato per aumentare l'adozione di un insieme integrato di pratiche basate sull'evidenza fornite attraverso l'assistenza sanitaria, la salute comportamentale, la giustizia e altri contesti basati sulla comunità.
Comprende 3 componenti: coinvolgimento della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi da oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza per affrontare l'overdose e il disturbo da uso di oppioidi.
Altri nomi:
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Altro: Wave 2 - Confronto tra liste d'attesa
Le comunità in Wave 2 continueranno le cure abituali durante i primi 30 mesi della sperimentazione.
Al mese 31, le comunità Wave 2 inizieranno a ricevere l'intervento CTH.
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Le comunità nella condizione di controllo in lista d'attesa continueranno le cure abituali durante i primi 30 mesi del processo.
Al mese 31, le comunità Wave 2 inizieranno a ricevere l'intervento CTH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi per overdose di oppiacei
Lasso di tempo: Mesi 19-30
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Conteggio delle morti per overdose residenti della comunità HCS (ad es.
Morti con una causa sottostante di avvelenamento da droga) in cui gli oppioidi erano determinati per contribuire (da soli o in combinazione con altri farmaci) all'avvelenamento da droga.
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Mesi 19-30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di naloxone distribuite nelle comunità
Lasso di tempo: Mesi 19-30
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Conteggio delle unità di naloxone distribuite nelle comunità HCS durante il periodo di misurazione catturato dalle seguenti sottomisure: 1) Conteggio delle unità di naloxone distribuite dall'agenzia sanitaria statale (dati secondari di agenzie sanitarie statali) e registri di studio HCS per il naloxone distribuito dallo studio e 2) il conteggio delle unità naloxone vendute da farmacie (dati farmaceutici iqvia)
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Mesi 19-30
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Numero di persone che ricevono prodotti di buprenorfina approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di Oud
Lasso di tempo: Mesi 19-30
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Conteggio del numero di individui unici che ricevono buprenorfina moud durante il periodo di misurazione.
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Mesi 19-30
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Incidenti di prescrizione di oppiacei ad alto rischio
Lasso di tempo: Mesi 19-30
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Conteggio di individui con uno o più delle seguenti persone durante il periodo di studio di dodici mesi (mesi 19-30) e non in una finestra temporale precedentemente specificata (3 mesi): rischio di uso continuo degli oppiacei (nuovo episodio di oppiacei che dura almeno 31 giorni); avviare un trattamento con oppioidi con oppioidi a rilascio prolungato o ad azione lunga; Dosaggio elevato incidente (media ≥ 90 mg di morfina al giorno); e/o incidente sovrapposto oppioidi e benzodiazepina per ≥ 30 giorni.
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Mesi 19-30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi per 1000 membri della comunità
Lasso di tempo: 44 mesi
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Il tasso medio di servizio medico di emergenza (EMS) funziona per un sospetto sovradosaggio di oppiacei per 1000 adulti per valutare potenziali eventi avversi e gravi eventi avversi nella comunità. Si tratta di dati a livello di comunità delle serie EMS (sospetti eventi di overdose di oppiacei nelle aree della comunità), ma non morti. Abbiamo dovuto usare una misura surrogata (EMS corse: non uguale alle morti, alcuni potrebbero essere morti ma altri potrebbero essere stati salvati) poiché i dati del certificato di morte/decesso hanno avuto un ritardo troppo lungo. Criterio AE: tasso ORO (sovradosaggio correlato agli oppioidi) per un singolo mese aumentato> 3 deviazioni standard (SDS) al di sopra dell'AVG mobile dei 3 mesi precedenti. Criterio SAE: la tariffa ORO per un singolo mese è aumentato> 4 SD sopra l'AVG mobile dei 3 mesi precedenti. La SD è stata determinata dalle tariffe mensili delle comunità per l'ultimo periodo di 12 mesi disponibile prima dell'inizio dell'intervento utilizzando una stima aggregata tra le comunità. Non abbiamo monitorato a livello di singoli partecipanti. |
44 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Young AM, Brown JL, Hunt T, Sprague Martinez LS, Chandler R, Oga E, Winhusen TJ, Baker T, Battaglia T, Bowers-Sword R, Button A, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman P, Glasgow LM, Gulley J, Kendell C, Lofwall M, Lyons MS, Quinn M, Rapkin BD, Surratt HL, Walsh SL. Protocol for community-driven selection of strategies to implement evidence-based practices to reduce opioid overdoses in the HEALing Communities Study: a trial to evaluate a community-engaged intervention in Kentucky, Massachusetts, New York and Ohio. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e059328. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059328.
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- Walker DM, Childerhose JE, Chen S, Coovert N, Jackson RD, Kurien N, McAlearney AS, Volney J, Alford DP, Bosak J, Oyler DR, Stinson LK, Behrooz M, Christopher MC, Drainoni ML. Exploring perspectives on changing opioid prescribing practices: A qualitative study of community stakeholders in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2022 Apr 1;233:109342. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109342. Epub 2022 Feb 2.
- Westgate PM, Cheng DM, Feaster DJ, Fernandez S, Shoben AB, Vandergrift N. Marginal modeling in community randomized trials with rare events: Utilization of the negative binomial regression model. Clin Trials. 2022 Apr;19(2):162-171. doi: 10.1177/17407745211063479. Epub 2022 Jan 6.
- Slavova S, LaRochelle MR, Root ED, Feaster DJ, Villani J, Knott CE, Talbert J, Mack A, Crane D, Bernson D, Booth A, Walsh SL. Operationalizing and selecting outcome measures for the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108328. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108328. Epub 2020 Oct 2.
- El-Bassel N, Jackson RD, Samet J, Walsh SL. Introduction to the special issue on the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108327. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108327. Epub 2020 Oct 1.
- Winhusen T, Walley A, Fanucchi LC, Hunt T, Lyons M, Lofwall M, Brown JL, Freeman PR, Nunes E, Beers D, Saitz R, Stambaugh L, Oga EA, Herron N, Baker T, Cook CD, Roberts MF, Alford DP, Starrels JL, Chandler RK. The Opioid-overdose Reduction Continuum of Care Approach (ORCCA): Evidence-based practices in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108325. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108325. Epub 2020 Oct 4.
- Wu E, Villani J, Davis A, Fareed N, Harris DR, Huerta TR, LaRochelle MR, Miller CC, Oga EA. Community dashboards to support data-informed decision-making in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108331. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108331. Epub 2020 Oct 1.
- Sprague Martinez L, Rapkin BD, Young A, Freisthler B, Glasgow L, Hunt T, Salsberry PJ, Oga EA, Bennet-Fallin A, Plouck TJ, Drainoni ML, Freeman PR, Surratt H, Gulley J, Hamilton GA, Bowman P, Roeber CA, El-Bassel N, Battaglia T. Community engagement to implement evidence-based practices in the HEALing communities study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108326. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108326. Epub 2020 Oct 6.
- Walker DM, Shiu-Yee K, Chen S, DePuccio MJ, Jackson RD, McAlearney AS. Community Coalitions' Perspectives on Engaging with Hospitals in Ohio to Address the Opioid Crisis. Popul Health Manag. 2022 Dec;25(6):729-737. doi: 10.1089/pop.2022.0174. Epub 2022 Oct 28.
- Knudsen HK, Drainoni ML, Gilbert L, Huerta TR, Oser CB, Aldrich AM, Campbell ANC, Crable EL, Garner BR, Glasgow LM, Goddard-Eckrich D, Marks KR, McAlearney AS, Oga EA, Scalise AL, Walker DM. Model and approach for assessing implementation context and fidelity in the HEALing Communities Study. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108330. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108330. Epub 2020 Oct 2.
- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the costs and reach of transportation services to reduce barriers to opioid use disorder (OUD) treatment: evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Addict Sci Clin Pract. 2026 Jul 20. doi: 10.1186/s13722-026-00702-1. Online ahead of print.
- Goetz M, Andrews-Higgins S, Davis OA, Back-Haddix S, Fanucchi L, Lofwall MR, Walsh SL, Knudsen HK. Staff perceptions of care navigators in medication for opioid use disorder treatment settings. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2026 Jun 27. doi: 10.1186/s13011-026-00743-4. Online ahead of print.
- Goddard-Eckrich D, Chahine RA, Glasgow L, Oga E, Miles J, Holloway J, Hall ME, Bagley SM, Kim E, Davis A, Chassler D, D'souza N, Mack S, Davis J, Harness J, Lea CH 3rd, Bridden C, Herron N, Larimore E, Calver K, Salsberry P. Community coalition's diversity and targeted overdose prevention strategies designed to reach special populations. Harm Reduct J. 2026 May 18. doi: 10.1186/s12954-026-01458-2. Online ahead of print.
- Walker DM, Aldrich AM, Chen S, Jadovich E, Goetz M, Andrews-Higgins S, Walley AY, Knudsen HK, Huerta TR, Hunt T, Drainoni ML. The role of external and internal context on adoption and implementation of evidence-based practices: a serial case study qualitative analysis of top performers in the HEALing Communities Study. Implement Sci Commun. 2026 Apr 25;7(1):115. doi: 10.1186/s43058-026-00952-9.
- Dsouza N, Russo M, Goddard-Eckrich D, Hernandez D, Sabounchi N, Lounsbury D, Fowler P, Benjamin SN, Campbell ANC, Dasgupta A, El-Bassel N, Gilbert L. Community-level perceptions of housing services for people with opioid use disorder: a qualitative analysis of community stakeholders in the HEALing communities study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2026 Apr 15;21(1):27. doi: 10.1186/s13011-025-00683-5.
- Speer DD, Bush JL, Ekanayake DL, Nakayima J, Goetz MM, Miles J, Larimore E, Knudsen HK, Walsh SL, McCollister KE. Analysis of the Costs and Reach of Transportation Services to Reduce Barriers to Opioid Use Disorder (OUD) Treatment: Evidence from the Kentucky HEALing Communities Study. Res Sq [Preprint]. 2025 Nov 20:rs.3.rs-7999770. doi: 10.21203/rs.3.rs-7999770/v1.
- Luster J, Reynolds J, Chahine R, Lewis N, Stein MD, Lefebvre RC, D'Costa L, Asman K, Stephens K, Dsouza N, Slater MD. A Cross-Sectional Study of Acceptability and Influence of HEALing Communities Study Communications Campaign Messaging Among Community Members in Four U.S. States. Am J Health Promot. 2026 Jul;40(6):654-662. doi: 10.1177/08901171251398985. Epub 2025 Nov 14.
- Li JM, Gruss D, Hunt T, David J, Rodgers E, El-Bassel N, Schackman BR, Starbird LE. Cost of implementing evidence-based practices to reduce opioid overdose fatalities in New York State communities. Addict Sci Clin Pract. 2025 Oct 1;20(1):77. doi: 10.1186/s13722-025-00606-6.
- Katz R, Fisher T, Singer-Clark T, Soares Iii W, Carpenter J, Schuessler N, Stadler H, Sahovey A, McAlearney AS, Samet JH, Chatterjee A. Creation of a telehealth addiction consultation service at a rural hospital: a case study. Addict Sci Clin Pract. 2025 Sep 26;20(1):76. doi: 10.1186/s13722-025-00596-5.
- Hall ME, Glasgow L, Holloway J, Chahine RA, Davis J, Harris MTH, Knudsen HK, Neufeld JL, Oga E, Lounsbury DW, Sabounchi N, Davis A, Smith M, Chase RP, Ellison SA, Harness J, Surratt HL, Walsh SL, Nakayima PJ, Chandler R. Reach of Community-Selected Strategies to Reduce Opioid-Related Overdose Deaths in the HEALing Communities Study. Subst Use Misuse. 2026;61(2):200-208. doi: 10.1080/10826084.2025.2549496. Epub 2025 Sep 2.
- Brown JL, Larochelle MR, Fanucchi LC, Calvert DC, Campbell ANC, Chandler RK, Feaster DJ, Glasgow LM, Gibson EB, Holloway J, Lofwall MR, Mack A, Mack N, Nunes EV, Talbert JC, Tan S, Vandergrift N, Villani J, Asman K, Babakhanlou-Chase H, Bagley SM, Battaglia TA, Blevins D, Bridden C, Cheng DM, Christopher M, Cogan LW, Cunningham CO, Eggleston B, Fareed N, Fernandez S, Freedman DA, Freiermuth CE, Freisthler B, Gilbert L, Hammerslag L, Harris D, Hunt T, Hussain S, Huynh P, Jackson RD, Kauffman EB, Knott C, Knudsen HK, Lefebvre RC, Levin FR, Massatti R, McAlearney AS, Morgan JR, Lopez RM, Lounsbury DW, Newman L, Nickels K, Oga EA, Oller DA, Parran TV, Quinn M, Ramsey KS, Rapkin BD, Salsberry P, Stein M, Taylor JL, Teater J, Walters ST, Zarkin GA, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Walsh SL. Effects of the Communities That HEAL intervention on initiation, retention, and linkage to medications for opioid use disorder (MOUD): A cluster randomized wait-list controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2025 Sep 1;274:112785. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2025.112785. Epub 2025 Jul 9.
- Sabounchi NS, Thompson RL, Lootens MR, Lounsbury DW, Hirsch G, Blevins D, Canty TC, El-Bassel N, Gilbert L, Mateu-Gelabert P, Feaster DJ, Rapkin BD, Huang TT. System dynamics modeling to inform implementation of evidence-based prevention of opioid overdose and fatality: A state-level model from the New York HEALing Communities Study. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104843. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104843. Epub 2025 May 27.
- Gibson EB, Glasgow L, Nouvong M, McGladrey M, Freedman D, Chassler D, Vickers-Smith R, D'Onfro M, Goddard-Eckrich DA, Hunt T, Chatterjee A, Holloway J, Fain K, Cruz RS, Martinez LS. Implementing and documenting cultural adaption of evidence-based practice strategies to reduce opioid overdose deaths: examples and lessons from the HEALing communities study. Discov Public Health. 2025;22(1):296. doi: 10.1186/s12982-025-00696-2. Epub 2025 May 25.
- Silwal A, Bohler R, Hunt T, Olvera RG, Lofwall MR, Cook CD, Marks KR, Bridden C, Freeman PR, Nouvong M, Fanucchi LC, El-Bassel N, Frazier LA, Walsh SL, Talbert JC. Identifying and responding to policy-related barriers, facilitators, and misunderstandings in the HEALing communities study: A community-driven approach. Int J Drug Policy. 2025 Aug;142:104851. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104851. Epub 2025 May 22.
- Gilbert L, Chahine R, Chandler R, Feaster DJ, Kim E, Aldridge A, Bagley S, Balvanz P, Fernandez S, Rock P, Vickers-Smith RA, Villani J, Battaglia T, Brown J, Bush H, Chase RP, Collins T, D'Costa L, Damato-MacPherson C, David JL, Defiore-Hyrmer J, Freeman PR, Glasgow L, Hammerslag LR, Hotchkiss J, Hunt T, Hussain S, Kamanu V, Knott C, Knudsen HK, LaRochelle M, Laudate A, Lyons M, McMullan J, Nakayima J, Schackman BR, Slavova S, Tan S, Vandergrift N, Walters ST, Westgate PM, Wu E, Young AM, Zarkin GA, Freisthler B, Oga E, Samet JH, Walsh SL, Winhusen J, Jackson R, El-Bassel N. The effectiveness of the communities that HEAL intervention on reducing non-fatal opioid overdoses: A prespecified secondary analysis of a waitlist cluster control randomized controlled trial. Int J Drug Policy. 2025 Jun;140:104798. doi: 10.1016/j.drugpo.2025.104798. Epub 2025 Apr 11.
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- Freisthler B, Chahine RA, Villani J, Chandler R, Feaster DJ, Slavova S, Defiore-Hyrmer J, Walley AY, Kosakowski S, Aldridge A, Barbosa C, Bhatta S, Brancato C, Bridden C, Christopher M, Clarke T, David J, D'Costa L, Ewing I, Fernandez S, Gibson E, Gilbert L, Hall ME, Hargrove S, Hunt T, Kinnard EN, Larochelle L, Macoubray A, Nigam S, Nunes EV, Oser CB, Pagnano S, Rock P, Salsberry P, Shadwick A, Stopka TJ, Tan S, Taylor JL, Westgate PM, Wu E, Zarkin GA, Walsh SL, El-Bassel N, Winhusen TJ, Samet JH, Oga EA. Communities That HEAL Intervention and Mortality Including Polysubstance Overdose Deaths: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2440006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.40006.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Comportamento
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento, dipendenza
- Overdose di droga
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38088
- 1UM1DA049394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UM1DA049415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UM1DA049417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UM1DA049412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UM1DA049406 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di rendere disponibili metodi, dati e risultati di studio a chiunque sia interessato a ridurre il peso della crisi degli oppioidi. Il piano di condivisione dei dati sarà conforme alla NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Politica sull'accesso pubblico e sulla condivisione dei dati, la Politica sulla condivisione dei dati NIH e la Politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dall'NIH e la regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati dell'NIH.
Il piano di condivisione dei dati seguirà i requisiti NIH per la condivisione dei dati tramite la creazione di set di dati di uso pubblico. Verrà utilizzato un processo strutturato per valutare il rischio di reidentificazione sulla base dei documenti guida del DHHS e dell'HIPAA statunitensi. Il rischio di reidentificazione sarà anche valutato quantitativamente utilizzando metodi statistici accettati. I dati dello studio depositati in un archivio selezionato dal NIDA, come il National Addiction & HIV Data Archive Program, saranno anonimizzati o mascherati per ridurre al minimo i rischi per la privacy dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Il periodo di prestazione dello studio HEALing Communities termina a marzo 2025.
Prevediamo l'archiviazione dei dati nel febbraio 2025.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il DCC fornirà un file di sistema statistico e limiterà i dati amministrativi alle misure dello studio come delineato nel modello di dati comune (CDM).
Maschereremo la geografia HCS e forniremo cinque variabili di bandiera (sito di ricerca, braccio di intervento, geografia, comunità, frequenza temporale) oltre ai risultati CDM.
Il DCC sopprimerà o maschererà statisticamente le singole variabili come richiesto in ciascun accordo sull'utilizzo dei dati applicabile che regola il rilascio dei dati amministrativi di HCS.
Il repository diffonde i dati agli utenti in base al suo Access Policy Framework.
I set di dati HCS sono disponibili gratuitamente al pubblico attraverso la raccolta tematica HCS.
Gli utenti scaricano i set di dati e li analizzano sui propri computer.
L'accesso ai dati richiede l'invio di nome utente, istituzione e scopo e finalità analitica.
Non esiste un processo di approvazione formale inizialmente pianificato da NIDA.
Gli utenti dei dati sono tenuti ad aderire alle norme per un uso responsabile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .