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Studio sulle comunità curative

9 aprile 2024 aggiornato da: RTI International

HEALing Communities Study: sviluppo e test di un approccio integrato per affrontare la crisi degli oppioidi

Questo studio testerà l'impatto dell'attuazione dell'intervento HEAL (Comunità che aiutano a porre fine alla dipendenza a lungo termine) sui decessi per overdose da oppioidi all'interno di 67 comunità altamente colpite con l'obiettivo di ridurre del 40% i decessi per overdose da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HEALing Communities Study (HCS) è uno studio multi-sito, gruppo parallelo, cluster randomizzato controllato in lista d'attesa per testare l'impatto dell'intervento Communities That HEAL (CTH), progettato per aumentare l'adozione di una serie integrata di prove pratiche basate su assistenza sanitaria, salute comportamentale, giustizia e altri contesti basati sulla comunità. L'intervento includerà 3 componenti: impegno della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi di oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza pratiche per affrontare il disturbo da overdose e da uso di oppioidi. Le comunità che ricevono l'intervento saranno impegnate a raggiungere le persone che sono a più alto rischio di morte per overdose (ad esempio, fuori trattamento, uscita dal carcere) e: (1) ampliare l'accesso e la ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e trattamento comportamentale , (2) aumentare il numero di individui mantenuti in trattamento oltre i 6 mesi, (3) ridurre il rischio di overdose fatale attraverso l'espansione dell'educazione all'overdose e la distribuzione del naloxone e (4) migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi. Inoltre, lo studio determinerà (1) i fattori che contribuiscono o impediscono il successo dell'attuazione dell'intervento CTH, (2) i fattori che contribuiscono o impediscono il mantenimento dell'intervento CTH e (3) i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di l'intervento del CTH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La comunità deve trovarsi in uno dei quattro stati partecipanti: Kentucky, Ohio, Massachusetts o New York.
  • Almeno il 30% delle comunità selezionate all'interno di ogni stato deve essere rurale.
  • In tutte le comunità HCS all'interno di ogni stato, ci deve essere un minimo di 150 decessi per overdose da oppioidi (con almeno 22 decessi per overdose da oppioidi vissuti dalle comunità rurali) e un tasso di almeno 25 decessi per overdose da oppioidi per 100.000 persone, sulla base dei dati del 2016.
  • La comunità deve esprimere la volontà di affrontare nella propria strategia di risposta l'implementazione del MOUD, la formazione sulla prevenzione dell'overdose e la distribuzione del naloxone nella propria comunità.
  • La comunità deve esprimere la volontà di sviluppare partenariati tra assistenza sanitaria, salute comportamentale e contesti giudiziari per pratiche basate sull'evidenza per affrontare l'abuso di oppioidi, l'OUD e le overdose.

Criteri di esclusione:

  • Le comunità che non soddisfacevano i suddetti criteri di inclusione sono state escluse dall'HCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onda 1 - Intervento
Le comunità in Wave 1 riceveranno l'intervento CTH durante i primi 30 mesi del processo. L'intervento includerà 3 componenti: impegno della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi di oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza pratiche per affrontare il disturbo da overdose e da uso di oppioidi.
Altro: Comunità che GUARISCONO
L'intervento Communities That HEAL (CTH) è un intervento impegnato nella comunità progettato per aumentare l'adozione di un insieme integrato di pratiche basate sull'evidenza fornite attraverso l'assistenza sanitaria, la salute comportamentale, la giustizia e altri contesti basati sulla comunità. Comprende 3 componenti: coinvolgimento della comunità per assistere le principali parti interessate nell'applicazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la loro crisi da oppioidi, un menu di pratiche basate sull'evidenza che le comunità possono selezionare e implementare e una campagna di comunicazione per creare la domanda di pratiche basate sull'evidenza per affrontare l'overdose e il disturbo da uso di oppioidi.
Altri nomi:
  • CTH
Altro: Wave 2 - Confronto tra liste d'attesa
Le comunità in Wave 2 continueranno le cure abituali durante i primi 30 mesi della sperimentazione. Al mese 31, le comunità Wave 2 inizieranno a ricevere l'intervento CTH.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Le comunità nella condizione di controllo in lista d'attesa continueranno le cure abituali durante i primi 30 mesi del processo. Al mese 31, le comunità Wave 2 inizieranno a ricevere l'intervento CTH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti per overdose da oppiacei
Lasso di tempo: Mesi 19-30
Conteggio dei decessi per overdose residenti nella comunità HCS (ad es. decessi con una causa sottostante di avvelenamento da farmaci) in cui si è determinato che gli oppioidi contribuiscono (da soli o in combinazione con altri farmaci) all'intossicazione da farmaci.
Mesi 19-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di naloxone distribuite nelle comunità
Lasso di tempo: Mesi 19-30
Conteggio delle unità di naloxone distribuite nelle comunità HCS durante il periodo di misurazione come rilevato dalle seguenti sottomisure: 1) conteggio delle unità di naloxone distribuite dall'agenzia sanitaria statale (dati secondari dalle agenzie sanitarie statali) e registri dello studio HCS per il naloxone distribuiti dallo studio e 2) il conteggio delle unità di naloxone vendute dalle farmacie (dati della farmacia IQVIA)
Mesi 19-30
Numero di individui che ricevono prodotti a base di buprenorfina approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'OUD
Lasso di tempo: Mesi 19-30
Conteggio del numero di individui unici che hanno ricevuto buprenorfina MOUD durante il periodo di misurazione.
Mesi 19-30
Incidenti di prescrizione di oppioidi ad alto rischio
Lasso di tempo: Mesi 19-30
Conteggio di individui con uno o più dei seguenti durante il periodo di studio di dodici mesi (mesi 19-30) e non in una finestra temporale specificata in precedenza (3 mesi): rischio di uso continuato di oppioidi (nuovo episodio di oppioidi della durata di almeno 31 giorni ); iniziare il trattamento con oppioidi con oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; alto dosaggio incidente (media ≥ 90 mg di morfina al giorno); e/o sovrapposizione incidente di oppioidi e benzodiazepine per ≥ 30 giorni.
Mesi 19-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UM1DA049415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UM1DA049417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UM1DA049412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UM1DA049406 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili metodi, dati e risultati di studio a chiunque sia interessato a ridurre il peso della crisi degli oppioidi. Il piano di condivisione dei dati sarà conforme alla NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Politica sull'accesso pubblico e sulla condivisione dei dati, la Politica sulla condivisione dei dati NIH e la Politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dall'NIH e la regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati dell'NIH.

Il piano di condivisione dei dati seguirà i requisiti NIH per la condivisione dei dati tramite la creazione di set di dati di uso pubblico. Verrà utilizzato un processo strutturato per valutare il rischio di reidentificazione sulla base dei documenti guida del DHHS e dell'HIPAA statunitensi. Il rischio di reidentificazione sarà anche valutato quantitativamente utilizzando metodi statistici accettati. I dati dello studio depositati in un archivio selezionato dal NIDA, come il National Addiction & HIV Data Archive Program, saranno anonimizzati o mascherati per ridurre al minimo i rischi per la privacy dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di prestazione dello studio HEALing Communities termina a marzo 2025. Prevediamo l'archiviazione dei dati nel febbraio 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il DCC fornirà un file di sistema statistico e limiterà i dati amministrativi alle misure dello studio come delineato nel modello di dati comune (CDM). Maschereremo la geografia HCS e forniremo cinque variabili di bandiera (sito di ricerca, braccio di intervento, geografia, comunità, frequenza temporale) oltre ai risultati CDM. Il DCC sopprimerà o maschererà statisticamente le singole variabili come richiesto in ciascun accordo sull'utilizzo dei dati applicabile che regola il rilascio dei dati amministrativi di HCS. Il repository diffonde i dati agli utenti in base al suo Access Policy Framework. I set di dati HCS sono disponibili gratuitamente al pubblico attraverso la raccolta tematica HCS. Gli utenti scaricano i set di dati e li analizzano sui propri computer. L'accesso ai dati richiede l'invio di nome utente, istituzione e scopo e finalità analitica. Non esiste un processo di approvazione formale inizialmente pianificato da NIDA. Gli utenti dei dati sono tenuti ad aderire alle norme per un uso responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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