Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEALing Gemeenschappen Studie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Charles Knott, RTI International

HEALing Communities Study: ontwikkeling en testen van een geïntegreerde aanpak om de opioïdencrisis aan te pakken

Deze studie zal de impact testen van de implementatie van de HEAL-interventie (Communities That Helping to End Addiction Long-term) op sterfgevallen door een overdosis opioïden binnen 67 zwaar getroffen gemeenschappen met als doel het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden met 40% te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HEALing Communities Study (HCS) is een multi-site, parallelle groep, cluster gerandomiseerde wachtlijst gecontroleerde trial om de impact van de Communities That HEAL (CTH) interventie te testen, die is ontworpen om de acceptatie van een geïntegreerde set bewijsmateriaal te vergroten -gebaseerde praktijken die worden geleverd in de gezondheidszorg, gedragsgezondheid, justitie en andere gemeenschapsgerichte instellingen. De interventie omvat drie componenten: betrokkenheid van de gemeenschap om de belangrijkste belanghebbenden te helpen bij het toepassen van evidence-based praktijken om hun opioïdencrisis aan te pakken, een menu van evidence-based praktijken die gemeenschappen kunnen selecteren en implementeren, en een communicatiecampagne om de vraag naar evidence-based praktijken om overdosering en opioïdengebruik aan te pakken. Gemeenschappen die de interventie ontvangen, zullen worden ingeschakeld om personen te bereiken die het grootste risico lopen op overlijden door een overdosis (bijv. niet meer in behandeling, de gevangenis verlaten) en: (1) de toegang tot en de ontvangst van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) en gedragstherapie uitbreiden , (2) het verhogen van het aantal personen dat langer dan 6 maanden in behandeling blijft, (3) het verminderen van het risico op fatale overdosering door uitbreiding van de voorlichting over overdoses en de distributie van naloxon, en (4) het verbeteren van de veiligheid van voorgeschreven opioïden. Daarnaast zal de studie bepalen (1) de factoren die bijdragen aan of een succesvolle implementatie van de CTH-interventie belemmeren, (2) de factoren die bijdragen aan of de instandhouding van CTH-interventie belemmeren, en (3) de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van de CTH-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De community moet gevestigd zijn in een van de vier deelnemende staten: Kentucky, Ohio, Massachusetts of New York.
  • Ten minste 30% van de geselecteerde gemeenschappen binnen elke staat moet landelijk zijn.
  • In alle HCS-gemeenschappen binnen elke staat moeten er minimaal 150 sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses zijn (waarvan ten minste 22 sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses in de plattelandsgemeenschappen) en een percentage van ten minste 25 sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses per 100.000 personen, gebaseerd op gegevens uit 2016.
  • De gemeenschap moet de bereidheid uiten om in hun responsstrategie de implementatie van MOUD, training voor het voorkomen van overdoses en de distributie van naloxon in hun gemeenschap aan te pakken.
  • De gemeenschap moet de bereidheid tonen om partnerschappen te ontwikkelen op het gebied van gezondheidszorg, gedragsgezondheid en justitie voor evidence-based praktijken om misbruik van opioïden, OUD en overdoses aan te pakken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemeenschappen die niet voldeden aan de bovengenoemde inclusiecriteria werden uitgesloten van de HCS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golf 1 - Interventie
Gemeenschappen in Golf 1 ontvangen de CTH-interventie gedurende de eerste 30 maanden van de proef. De interventie omvat drie componenten: betrokkenheid van de gemeenschap om de belangrijkste belanghebbenden te helpen bij het toepassen van evidence-based praktijken om hun opioïdencrisis aan te pakken, een menu van evidence-based praktijken die gemeenschappen kunnen selecteren en implementeren, en een communicatiecampagne om de vraag naar evidence-based praktijken om overdosering en opioïdengebruik aan te pakken.
Ander: Gemeenschappen die GENEZEN
De Communities That HEAL (CTH)-interventie is een door de gemeenschap betrokken interventie die is ontworpen om de acceptatie van een geïntegreerde reeks evidence-based praktijken in de gezondheidszorg, gedragsgezondheid, justitie en andere gemeenschapsgerichte instellingen te vergroten. Het omvat 3 componenten: betrokkenheid van de gemeenschap om de belangrijkste belanghebbenden te helpen bij het toepassen van evidence-based praktijken om hun opioïdencrisis aan te pakken, een menu van evidence-based praktijken die gemeenschappen kunnen selecteren en implementeren, en een communicatiecampagne om de vraag naar evidence-based praktijken op te bouwen om aanpakken van overdosering en opioïdengebruiksstoornis.
Andere namen:
  • CTH
Ander: Wave 2 - Wachtlijstvergelijking
Gemeenschappen in Golf 2 zullen de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 30 maanden van de proef voortzetten. Op maand 31 zullen Wave 2-gemeenschappen de CTH-interventie ontvangen.
Ander: Controle op de wachtlijst
Gemeenschappen in de wachtlijstcontroleconditie zullen de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 30 maanden van de proef voortzetten. Op maand 31 zullen Wave 2-gemeenschappen de CTH-interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door overdosis opioïden
Tijdsspanne: Maanden 19-30
Tellen van overdosis van HCS Community Resident overdosis (d.w.z. Sterfgevallen met een onderliggende oorzaak van drugsvergiftiging) waarbij werd vastgesteld dat opioïden bijdroegen (alleen of in combinatie met andere medicijnen) aan de drugsvergiftiging.
Maanden 19-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naloxon -eenheden verdeeld in gemeenschappen
Tijdsspanne: Maanden 19-30
Count van naloxon -eenheden die in de HCS -gemeenschappen zijn gedistribueerd tijdens de meetperiode zoals vastgelegd door de volgende inzendingen: 1) telling van naloxon -eenheden die zijn gedistribueerd door het State Health Agency (secundaire gegevens van staatsgezondheidsinstanties) en HCS -studielogboeken voor naloxone gedistribueerd door de studie en 2) de naloxone -units die door farmacie worden verkocht (iqvia -apotheek gegevens)
Maanden 19-30
Aantal personen die buprenorfineproducten ontvangen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van OUD
Tijdsspanne: Maanden 19-30
Het aantal unieke personen die tijdens de meetperiode buprenorfine -moud ontvangt.
Maanden 19-30
Incidenten van voorschrijven met een hoog risico opioïden
Tijdsspanne: Maanden 19-30
Het aantal personen met een of meer van de volgende tijdens de studieperiode van twaalf maanden (maanden 19-30), en niet in een eerder gespecificeerd tijdvenster (3 maanden): risico op voortgezet opioïdengebruik (nieuwe opioïde aflevering die minstens 31 dagen duurt); het initiëren van opioïde behandeling met verlengde afgifte of langwerkende opioïde; Incident hoge dosering (gemiddeld ≥ 90 mg morfine per dag); en/of incident overlappende opioïde en benzodiazepine gedurende ≥ 30 dagen.
Maanden 19-30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen per 1000 leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: 44 maanden

De gemiddelde snelheid van Medical Service (EMS) voor noodsituaties loopt voor een vermoedelijke overdosis opioïden per 1000 volwassenen om mogelijke bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de gemeenschap te beoordelen. Dit zijn gegevens op het gemeenschapsniveau van EMS -runs (vermoedelijke opioïde overdosisevenementen in de gemeenschapsgebieden), maar geen doden. We moesten een surrogaatmaatregel gebruiken (EMS -runs: niet hetzelfde als sterfgevallen, sommigen zijn misschien gestorven, maar anderen zijn misschien opgeslagen) omdat de gegevens over de overledene/overlijdensakte te lang hadden.

AE-criterium: Oro (opioïde-gerelateerde overdosis) percentage voor een enkele maand verhoogde> 3 standaardafwijkingen (SDS) boven de bewegende gemiddel van de voorgaande 3 maanden. SAE -criterium: Oro -tarief voor een enkele maand is gestegen> 4 SDS boven de bewegende gemiddelde van de voorgaande 3 maanden. De SD werd bepaald uit de maandelijkse tarieven van de gemeenschappen voor de laatste beschikbare periode van 12 maanden voorafgaand aan het begin van de interventie met behulp van een gepoolde schatting tussen gemeenschappen. We hebben niet op het niveau van individuele deelnemers gevolgd.
44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UM1DA049415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UM1DA049417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UM1DA049412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UM1DA049406 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om onderzoeksmethoden, gegevens en resultaten beschikbaar te maken voor iedereen die geïnteresseerd is in het verminderen van de last van de opioïdencrisis. Het plan voor het delen van gegevens zal voldoen aan het NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Beleid inzake openbare toegang en het delen van gegevens, het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken, en de regel voor het indienen van registratie van klinische onderzoeken en informatie over resultaten van de NIH.

Het plan voor het delen van gegevens volgt de NIH-vereisten voor het delen van gegevens via het maken van datasets voor openbaar gebruik. Er zal een gestructureerd proces worden gebruikt om het risico van heridentificatie te evalueren op basis van begeleidingsdocumenten van de Amerikaanse DHHS en HIPAA. Het risico op heridentificatie zal ook kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van geaccepteerde statistische methoden. Onderzoeksgegevens die zijn gedeponeerd in een door NIDA geselecteerde opslagplaats, zoals het National Addiction & HIV Data Archive Program, zullen worden geanonimiseerd of gemaskeerd om de risico's voor de privacy van de studiedeelnemers te minimaliseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De performanceperiode van HEALing Communities Study loopt tot maart 2025. We verwachten data-archivering in februari 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het DCC zorgt voor een statistisch systeembestand en beperkt de administratieve gegevens tot de studiemaatregelen zoals beschreven in het Common Data Model (CDM). We zullen HCS-geografie maskeren en naast de CDM-uitkomsten vijf vlagvariabelen bieden (Onderzoekslocatie, Interventiearm, Geografie, Gemeenschap, Tijdfrequentie). De DCC zal individuele variabelen onderdrukken of statistisch maskeren, zoals vereist in elke toepasselijke overeenkomst voor gegevensgebruik die van toepassing is op de vrijgave van HCS-administratieve gegevens. De repository verspreidt gegevens naar gebruikers op basis van het Access Policy Framework. HCS-datasets zijn vrij beschikbaar voor het publiek via de HCS-themacollectie. Gebruikers downloaden datasets en analyseren deze op hun eigen computer. Toegang tot gegevens vereist indiening van gebruikersnaam, instelling en analytisch doel en doel. Er is aanvankelijk geen formeel goedkeuringsproces gepland door NIDA. Van datagebruikers wordt verwacht dat zij zich houden aan normen voor verantwoord gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren