Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEALing Communities Study

9 april 2024 uppdaterad av: RTI International

HEALing Communities-studie: utveckla och testa ett integrerat tillvägagångssätt för att hantera opioidkrisen

Denna studie kommer att testa effekten av att implementera Community That Helping to End Addiction Long-term (HEAL) intervention på dödsfall i opioidöverdos inom 67 starkt drabbade samhällen med målet att minska dödsfallen i opioidöverdoser med 40 %.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HEALing Communities Study (HCS) är en randomiserad väntelista-kontrollerad studie med flera platser, parallella grupper, för att testa effekten av Communities That HEAL-interventionen (CTH), som är utformad för att öka antagandet av en integrerad uppsättning bevis -baserad praxis som levereras inom hälso- och sjukvård, beteendehälsa, rättvisa och andra samhällsbaserade miljöer. Interventionen kommer att innehålla tre komponenter: samhällsengagemang för att hjälpa nyckelintressenter att tillämpa evidensbaserad praxis för att hantera sin opioidkris, en meny med evidensbaserad praxis för samhällen att välja och implementera, och en kommunikationskampanj för att bygga upp efterfrågan på evidensbaserad praxis praxis för att ta itu med överdos och störningar av opioidanvändning. Gemenskaper som tar emot interventionen kommer att engageras för att nå individer som löper störst risk för överdosdöd (t.ex. utanför behandling, lämna fängelse) och: (1) utöka tillgången till och mottagandet av medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) och beteendebehandling , (2) öka antalet individer som behålls i behandling efter 6 månader, (3) minska risken för dödlig överdos genom utökad överdosutbildning och distribution av naloxon, och (4) förbättra säkerheten för receptbelagda opioider. Dessutom kommer studien att fastställa (1) de faktorer som bidrar till eller hindrar framgångsrik implementering av CTH-interventionen, (2) de faktorer som bidrar till eller försvårar upprätthållandet av CTH-interventionen, och (3) de ökande kostnaderna och kostnadseffektiviteten för CTH:s ingripande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gemenskapen måste vara belägen i en av de fyra deltagande delstaterna: Kentucky, Ohio, Massachusetts eller New York.
  • Minst 30 % av de samhällen som väljs ut inom varje stat måste vara landsbygd.
  • I alla HCS-samhällen inom varje stat måste det finnas minst 150 opioidrelaterade överdosdödsfall (med minst 22 opioidrelaterade överdosdödsfall som drabbat landsbygdssamhällena) och en frekvens på minst 25 opioidrelaterade överdosdödsfall per 100 000 personer, baserat på 2016 års data.
  • Samhället måste uttrycka beredvillighet att ta upp implementeringen av MOUD, överdosförebyggande träning och naloxondistribution över hela samhället i sin responsstrategi.
  • Samhället måste uttrycka vilja att utveckla partnerskap mellan hälsovård, beteendehälsa och rättvisa miljöer för evidensbaserad praxis för att hantera opioidmissbruk, OUD och överdoser.

Exklusions kriterier:

  • Gemenskaper som inte uppfyllde de ovannämnda inklusionskriterierna uteslöts från HCS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Våg 1 - Intervention
Communities i Wave 1 kommer att få CTH-interventionen under de första 30 månaderna av försöket. Interventionen kommer att innehålla tre komponenter: samhällsengagemang för att hjälpa nyckelintressenter att tillämpa evidensbaserad praxis för att hantera sin opioidkris, en meny med evidensbaserad praxis för samhällen att välja och implementera, och en kommunikationskampanj för att bygga upp efterfrågan på evidensbaserad praxis praxis för att ta itu med överdos och störningar av opioidanvändning.
Övrig: Gemenskaper som läker
Interventionen Communities That HEAL (CTH) är en samhällsengagerad intervention utformad för att öka antagandet av en integrerad uppsättning evidensbaserad praxis som levereras över hälso- och sjukvård, beteendehälsa, rättvisa och andra samhällsbaserade miljöer. Den innehåller tre komponenter: samhällsengagemang för att hjälpa nyckelintressenter att tillämpa evidensbaserad praxis för att hantera sin opioidkris, en meny med evidensbaserad praxis för samhällen att välja och implementera, och en kommunikationskampanj för att bygga upp efterfrågan på evidensbaserad praxis för att ta itu med överdosering och störning av opioidanvändning.
Andra namn:
  • CTH
Övrig: Wave 2 - Jämförelse av väntelistor
Communities i Wave 2 kommer att fortsätta med vanlig vård under de första 30 månaderna av rättegången. Vid månad 31 kommer Wave 2-gemenskaper att börja ta emot CTH-interventionen.
Övrig: Väntelista kontroll
Gemenskaper i kontrollvillkoret för väntelistan kommer att fortsätta med vanlig vård under de första 30 månaderna av försöket. Vid månad 31 kommer Wave 2-gemenskaper att börja ta emot CTH-interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall i överdos av opioid
Tidsram: Månader 19-30
Antal dödsfall i HCS-gemenskapen i överdos (dvs. dödsfall med en bakomliggande orsak till läkemedelsförgiftning) där opioider bedömdes bidra (ensamma eller i kombination med andra läkemedel) till läkemedelsförgiftningen.
Månader 19-30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal naloxonenheter fördelade i samhällen
Tidsram: Månader 19-30
Antal naloxonenheter fördelade i HCS-samhällena under mätperioden som fångat av följande delmått: 1) Antal naloxonenheter distribuerade av den statliga hälsomyndigheten (sekundära data från statliga hälsomyndigheter) och HCS-studieloggar för naloxon distribuerade av studien och 2) antalet naloxonenheter som säljs av apotek (IQVIA-apoteksdata)
Månader 19-30
Antal individer som får buprenorfinprodukter som är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av OUD
Tidsram: Månader 19-30
Antal unika individer som får buprenorfin MOUD under mätperioden.
Månader 19-30
Incidenter med högriskförskrivning av opioid
Tidsram: Månader 19-30
Antal individer med ett eller flera av följande under studieperioden på tolv månader (månader 19-30), och inte inom ett tidigare angivet tidsfönster (3 månader): risk för fortsatt opioidanvändning (ny opioidepisod som varar i minst 31 dagar ); initiera opioidbehandling med förlängd frisättning eller långverkande opioid; incident hög dos (genomsnitt ≥ 90 mg morfin per dag); och/eller incident överlappande opioid och bensodiazepin i ≥ 30 dagar.
Månader 19-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI International

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UM1DA049415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UM1DA049417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UM1DA049412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UM1DA049406 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra studiemetoder, data och resultat tillgängliga för alla som är intresserade av att minska bördan av opioidkrisen. Datadelningsplanen kommer att följa NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Policy för offentlig åtkomst och datadelning, NIH:s policy för datadelning och NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och NIH:s regel för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation.

Datadelningsplanen kommer att följa NIH:s krav för att dela data via skapandet av datauppsättningar för allmänt bruk. En strukturerad process kommer att användas för att utvärdera risken för omidentifiering baserat på vägledningsdokument från amerikanska DHHS och HIPAA. Risken för återidentifikation kommer också att utvärderas kvantitativt med vedertagna statistiska metoder. Studiedata som deponeras i ett förråd valt av NIDA, såsom National Addiction & HIV Data Archive Program, kommer att avidentifieras eller maskeras för att minimera riskerna för att studera deltagarnas integritet.

Tidsram för IPD-delning

Utförandeperioden för HEALing Communities studie slutar mars 2025. Vi förväntar oss dataarkivering i februari 2025.

Kriterier för IPD Sharing Access

DCC kommer att tillhandahålla en statistisk systemfil och begränsa administrativa data till studieåtgärderna som beskrivs i den gemensamma datamodellen (CDM). Vi kommer att maskera HCS-geografi och tillhandahålla fem flaggvariabler (Research Site, Intervention Arm, Geography, Community, Time Frequency) utöver CDM-resultaten. DCC kommer att undertrycka eller statistiskt maskera individuella variabler som krävs i varje tillämpligt dataanvändningsavtal som styr HCS-administrativ datafrigivning. Lagret sprider data till användare baserat på dess Access Policy Framework. HCS-datauppsättningar är fritt tillgängliga för allmänheten genom HCS tematiska samling. Användare laddar ner dataset och analyserar dem på sina egna datorer. Tillgång till data kräver inlämnande av användarnamn, institution och analytiskt syfte och mål. Det finns ingen formell godkännandeprocess som initialt planerats av NIDA. Dataanvändare förväntas följa normer för ansvarsfull användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemenskaper som läker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera