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HEALing Communities-Studie

9. April 2024 aktualisiert von: RTI International

HEALing Communities Study: Entwicklung und Erprobung eines integrierten Ansatzes zur Bewältigung der Opioidkrise

Diese Studie wird die Auswirkungen der Umsetzung der HEAL-Intervention (Communities That Helping to End Addiction Long-Term) auf Todesfälle durch Opioid-Überdosis in 67 stark betroffenen Gemeinden testen, mit dem Ziel, die Zahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosis um 40 % zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HEALing Communities Study (HCS) ist eine kontrollierte Studie mit mehreren Standorten, Parallelgruppen, Clustern und randomisierter Warteliste, um die Wirkung der Intervention Communities That HEAL (CTH) zu testen, die darauf abzielt, die Akzeptanz eines integrierten Satzes von Beweisen zu erhöhen -basierte Praktiken, die in den Bereichen Gesundheitswesen, Verhaltensgesundheit, Justiz und andere gemeinschaftsbasierte Einstellungen bereitgestellt werden. Die Intervention umfasst drei Komponenten: das Engagement der Gemeinschaft zur Unterstützung wichtiger Interessengruppen bei der Anwendung evidenzbasierter Praktiken zur Bewältigung ihrer Opioidkrise, ein Menü evidenzbasierter Praktiken, die die Gemeinschaften auswählen und umsetzen können, und eine Kommunikationskampagne, um die Nachfrage nach evidenzbasierten Praktiken zu steigern Praktiken zur Behandlung von Überdosierung und Störungen des Opioidkonsums. Gemeinschaften, die die Intervention erhalten, werden engagiert, um Personen zu erreichen, bei denen das höchste Risiko besteht, dass sie durch Überdosierung sterben (z. B. keine Behandlung, Verlassen des Gefängnisses) und: (1) den Zugang zu und den Erhalt von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) und Verhaltensbehandlungen erweitern , (2) Erhöhung der Anzahl der Personen, die länger als 6 Monate in Behandlung bleiben, (3) Verringerung des Risikos einer tödlichen Überdosierung durch Ausweitung der Aufklärung über Überdosierung und der Verteilung von Naloxon und (4) Verbesserung der Sicherheit von verschreibungspflichtigen Opioiden. Darüber hinaus wird die Studie (1) die Faktoren bestimmen, die zur erfolgreichen Implementierung der CTH-Intervention beitragen oder diese behindern, (2) die Faktoren, die zur Aufrechterhaltung der CTH-Intervention beitragen oder diese behindern, und (3) die inkrementellen Kosten und die Kostenwirksamkeit von die CTH-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Gemeinde muss sich in einem der vier teilnehmenden Bundesstaaten befinden: Kentucky, Ohio, Massachusetts oder New York.
  • Mindestens 30 % der in jedem Staat ausgewählten Gemeinden müssen ländlich sein.
  • In allen HCS-Gemeinden in jedem Bundesstaat muss es mindestens 150 durch Überdosierung von Opioiden verursachte Todesfälle geben (mit mindestens 22 durch Überdosierung von Opioiden verursachten Todesfällen in den ländlichen Gemeinden) und eine Rate von mindestens 25 durch Überdosierung verursachten Todesfällen pro Opioid 100.000 Personen, basierend auf Daten von 2016.
  • Die Gemeinde muss ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, in ihrer Reaktionsstrategie die Implementierung von MOUD, Schulungen zur Prävention von Überdosierungen und die Verteilung von Naloxon in ihrer Gemeinde anzugehen.
  • Die Gemeinschaft muss ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, Partnerschaften in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Verhaltensgesundheit und Justiz zu entwickeln, um evidenzbasierte Praktiken zur Bekämpfung von Opioidmissbrauch, OUD und Überdosierungen zu entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinden, die die oben genannten Aufnahmekriterien nicht erfüllten, wurden von der HCS ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Welle 1 - Intervention
Gemeinden in Welle 1 erhalten die CTH-Intervention während der ersten 30 Monate der Studie. Die Intervention umfasst drei Komponenten: das Engagement der Gemeinschaft zur Unterstützung wichtiger Interessengruppen bei der Anwendung evidenzbasierter Praktiken zur Bewältigung ihrer Opioidkrise, ein Menü evidenzbasierter Praktiken, die die Gemeinschaften auswählen und umsetzen können, und eine Kommunikationskampagne, um die Nachfrage nach evidenzbasierten Praktiken zu steigern Praktiken zur Behandlung von Überdosierung und Störungen des Opioidkonsums.
Sonstiges: Gemeinschaften, die HEILEN
Die Communitys That HEAL (CTH)-Intervention ist eine gemeinschaftsbezogene Intervention, die darauf abzielt, die Akzeptanz eines integrierten Satzes evidenzbasierter Praktiken zu fördern, die in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Verhaltensgesundheit, Justiz und anderen gemeinschaftsbasierten Einrichtungen angeboten werden. Es umfasst 3 Komponenten: Engagement der Gemeinschaft, um wichtige Interessengruppen bei der Anwendung evidenzbasierter Praktiken zur Bewältigung ihrer Opioidkrise zu unterstützen, ein Menü evidenzbasierter Praktiken, die die Gemeinschaften auswählen und umsetzen können, und eine Kommunikationskampagne, um die Nachfrage nach evidenzbasierten Praktiken zu steigern Behandlung von Überdosierung und Opioidkonsumstörung.
Andere Namen:
  • CTH
Sonstiges: Welle 2 - Wartelistenvergleich
Gemeinden in Welle 2 werden während der ersten 30 Monate der Studie die übliche Betreuung fortsetzen. Ab Monat 31 erhalten die Gemeinden der Welle 2 die CTH-Intervention.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Gemeinschaften in der Wartelistenkontrollbedingung werden während der ersten 30 Monate der Studie die übliche Versorgung fortsetzen. Ab Monat 31 erhalten die Gemeinden der Welle 2 die CTH-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle durch Opioid-Überdosis
Zeitfenster: Monate 19-30
Anzahl der in der HCS-Gemeinschaft ansässigen Todesfälle durch Überdosierung (d. h. Todesfälle mit einer zugrunde liegenden Ursache einer Drogenvergiftung), bei denen festgestellt wurde, dass Opioide (allein oder in Kombination mit anderen Drogen) zur Drogenvergiftung beitragen.
Monate 19-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in Gemeinden verteilten Naloxoneinheiten
Zeitfenster: Monate 19-30
Anzahl der Naloxon-Einheiten, die während des Messzeitraums in den HCS-Gemeinden verteilt wurden, erfasst durch die folgenden Teilmessungen: 1) Anzahl der Naloxon-Einheiten, die von der staatlichen Gesundheitsbehörde verteilt wurden (Sekundärdaten der staatlichen Gesundheitsbehörden) und HCS-Studienprotokolle für Naloxon, die von der Studie verteilt wurden und 2) die Anzahl der von Apotheken verkauften Naloxoneinheiten (IQVIA-Apothekendaten)
Monate 19-30
Anzahl der Personen, die Buprenorphin-Produkte erhalten, die von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von OUD zugelassen sind
Zeitfenster: Monate 19-30
Zählung der Anzahl einzelner Personen, die Buprenorphin MOUD während des Messzeitraums erhalten haben.
Monate 19-30
Vorfälle der Verschreibung von Hochrisiko-Opioiden
Zeitfenster: Monate 19-30
Anzahl der Personen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale während des zwölfmonatigen Studienzeitraums (Monate 19-30) und nicht in einem zuvor festgelegten Zeitfenster (3 Monate): Risiko eines fortgesetzten Opioidkonsums (neue Opioid-Episode mit einer Dauer von mindestens 31 Tagen ); Einleitung einer Opioidbehandlung mit einem Opioid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Langzeitwirkung; Zwischenfall hohe Dosierung (durchschnittlich ≥ 90 mg Morphin pro Tag); und/oder Zwischenfall mit Opioid und Benzodiazepin für ≥ 30 Tage.
Monate 19-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Boston Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38088
  • 1UM1DA049394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UM1DA049415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UM1DA049417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UM1DA049412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UM1DA049406 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Studienmethoden, Daten und Ergebnisse allen zur Verfügung zu stellen, die daran interessiert sind, die Belastung durch die Opioidkrise zu verringern. Der Datenaustauschplan entspricht der NIH HEAL Initiative ClinicalTrials.govSM Richtlinie zum öffentlichen Zugang und zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie die NIH-Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien.

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten folgt den NIH-Anforderungen für die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Erstellung von Datensätzen zur öffentlichen Nutzung. Ein strukturierter Prozess wird verwendet, um das Risiko einer erneuten Identifizierung basierend auf Leitfäden von US DHHS und HIPAA zu bewerten. Das Reidentifikationsrisiko wird auch quantitativ mit anerkannten statistischen Methoden bewertet. Studiendaten, die in einem von NIDA ausgewählten Repository abgelegt werden, wie z. B. dem National Addiction & HIV Data Archive Program, werden anonymisiert oder maskiert, um die Risiken für die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu minimieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Leistungszeitraum der HEALing Communities Study endet im März 2025. Wir erwarten die Datenarchivierung im Februar 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das DCC wird eine statistische Systemdatei bereitstellen und Verwaltungsdaten auf die im gemeinsamen Datenmodell (CDM) beschriebenen Studienmaßnahmen beschränken. Wir werden die HCS-Geographie maskieren und zusätzlich zu den CDM-Ergebnissen fünf Flag-Variablen (Forschungsort, Interventionsarm, Geographie, Gemeinde, Zeithäufigkeit) bereitstellen. Das DCC unterdrückt oder statistisch maskiert einzelne Variablen, wie in jeder anwendbaren Datennutzungsvereinbarung vorgeschrieben, die die Freigabe von HCS-Verwaltungsdaten regelt. Das Repository verteilt Daten basierend auf seinem Access Policy Framework an Benutzer. HCS-Datensätze sind der Öffentlichkeit über die thematische HCS-Sammlung frei zugänglich. Benutzer laden Datensätze herunter und analysieren sie auf ihren eigenen Computern. Der Zugriff auf Daten erfordert die Angabe von Benutzername, Institution und Analysezweck und -ziel. Es gibt kein formales Genehmigungsverfahren, das ursprünglich von NIDA geplant ist. Von den Datennutzern wird erwartet, dass sie sich an die Normen für einen verantwortungsvollen Umgang halten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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