適度に加水分解されたタンパク質と低ラクトースを含む乳児用調合乳の市販後調査研究
適度に加水分解されたタンパク質と低ラクトースを含む乳児用調合乳の市販後調査研究: ビフォーアフター試験
調査の概要
詳細な説明
乳児の軽度の胃腸障害は、機能性胃腸障害のカテゴリーに属します。 粉ミルクを与えられた乳児は、主に腸の疝痛、吐き気、下痢、便秘などを含む、器質的な病変や生化学的異常では説明できない軽度の消化機能障害を持っていることを指します。軽度の胃腸障害は、0〜1歳の乳児によく見られます年。 中国の 15 都市で行われた乳児の一般的な胃腸障害の有病率に関する調査では、乳児の約 1/3 が 1 つまたは複数の種類の胃腸障害を患っており、その中で最も一般的なのは下痢とミルクの吐き出しであり、そのほとんどが発生していることが示されています。生後6ヶ月以内。 この問題を解決するために、適度に加水分解されたタンパク質と低乳糖を含む特別な種類の乳児用調合乳が開発されました。私たちの研究調合乳はその1つです. 研究用調合乳はすでに中国で販売されており、中国の検査検疫学院の総合試験センターが主催する試験に合格していますが、中国の乳児の軽度の胃腸障害を大幅に改善できるかどうかはまだ評価されていません。
この研究の目的は、適度に加水分解されたタンパク質と低ラクトースを含む研究調合乳が乳児の軽度の胃腸障害（MGD）を改善できるかどうかを評価することです。 インフォームド コンセントの後、軽度の胃腸障害を有する生後 7 日から 6 か月の 90 人の乳児が含まれ、介入として 14 日間連続して研究調合乳を飲むように求められます。 0 日目 (グループの登録時ですが、介入は 1 日目に開始されます)、7 日目、14 日目に、乳児胃腸症状アンケート 13 (IGSQ-13) を通じて、胃腸の快適さと関連する行動に関する情報が収集されます。 摂食、家族背景、人体計測、排便に関する情報も収集されます。 この研究の主要評価項目は、IGSQ-13 によって計算された胃腸の快適さです。 副次評価項目には、泣く回数、ミルクを吐く回数、鼓腸の回数、排便の回数と一貫性スコア、調合乳の受容性と満足度、有害事象などが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、256499
- 募集
- Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Ying-chao Mu, BD
- 電話番号：13792199881
- メール：1319094858@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 幼児の両親または保護者のインフォームドコンセントを得る
- 正期産児（妊娠37週以上）
- 生後7～180日の健康な乳児
- 粉ミルクまたは混合給餌
- 軽度の胃腸障害
- 毎日総食事量の半分以上の研究用処方を飲む
除外基準:
- 最近の週に新しい補助食品を追加
- あらゆる種類のプロバイオティクスが使用されています
- 薬物の使用
- 研究中の数式を使用する
- 両親の報告によると、乳タンパク質アレルギーの病歴がある
- 研究計画についていけない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究式
募集された乳児には、研究中、適度に加水分解されたタンパク質と低乳糖を含む Werk Biessenhofen という Nestle Deutschland AG によって製造された NAN Comfort という名前の研究用調合乳が無料で提供され、毎日総食事の半分以上の研究用調合乳を飲むように求められます。
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アームの説明に記載されているものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の消化器症状に関するアンケート 13 (IGSQ-13) インデックス スコア
時間枠：0日目（グループ登録時）
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IGSQ-13 は、5 つの GI 症状と GI 関連の行動ドメインで構成される検証済みの手段です (Riley, Trabulsi et al. 2015)。
保護者（介護者）は、過去 1 週間に経験した特定の症状を思い出すよう求められます。
可能なインデックス スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど胃腸負担が大きいことを示し、スコアが低いほど胃腸負担が少ないことを示します。
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0日目（グループ登録時）
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乳児の消化器症状に関するアンケート 13 (IGSQ-13) インデックス スコア
時間枠：7日目
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IGSQ-13 は、5 つの GI 症状と GI 関連の行動ドメインで構成される検証済みの手段です (Riley, Trabulsi et al. 2015)。
保護者（介護者）は、過去 1 週間に経験した特定の症状を思い出すよう求められます。
可能なインデックス スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど胃腸負担が大きいことを示し、スコアが低いほど胃腸負担が少ないことを示します。
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7日目
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乳児の消化器症状に関するアンケート 13 (IGSQ-13) インデックス スコア
時間枠：14日目
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IGSQ-13 は、5 つの GI 症状と GI 関連の行動ドメインで構成される検証済みの手段です (Riley, Trabulsi et al. 2015)。
保護者（介護者）は、過去 1 週間に経験した特定の症状を思い出すよう求められます。
可能なインデックス スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど胃腸負担が大きいことを示し、スコアが低いほど胃腸負担が少ないことを示します。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く回数
時間枠：0日目、7日目、14日目
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乳児消化器症状問診票-13（IGSQ-13）にて集計
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0日目、7日目、14日目
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ミルクを吐く頻度
時間枠：0日目、7日目、14日目
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乳児消化器症状問診票-13（IGSQ-13）にて集計
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0日目、7日目、14日目
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鼓腸の頻度
時間枠：0日目、7日目、14日目
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乳児消化器症状問診票-13（IGSQ-13）にて集計
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0日目、7日目、14日目
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便の頻度と一貫性
時間枠：1日目、2日目、3日目
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乳幼児の便写真の収集
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1日目、2日目、3日目
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フォーミュラの受容性と満足度
時間枠：14日目
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この調査のために特別に設計された、5 つの質問を含む構造化されたアンケートによって収集され、質問ごとに個別に分析されます (合計スコアは使用されません)。
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14日目
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有害事象の頻度
時間枠：1日目～14日目
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医師に確認済み
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1日目～14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
- スタディディレクター：Ying-chao Mu, BD、Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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