Post-market overvågningsundersøgelse af en modermælkserstatning indeholdende moderat hydrolyseret protein og lav laktose

Milde gastrointestinale lidelser hos spædbørn hører til kategorien funktionelle mave-tarmlidelser. Den henviser til, at spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, har mild fordøjelsesbesvær, som ikke kan forklares med organiske læsioner eller biokemiske abnormiteter, hovedsageligt inklusive tarmkolik, spyttende mælk, diarré, forstoppelse osv. Milde mave-tarmsygdomme er almindelige hos spædbørn i alderen 0 til 1 år. gammel. En undersøgelse på tværs af 15 byer i Kina om forekomsten af ​​almindelige mave-tarm-sygdomme hos spædbørn viser, at omkring 1/3 af spædbørn har en eller flere typer mave-tarm-sygdomme, blandt hvilke diarré og spytmælk er mest almindelige, og de fleste af dem forekommer inden for 6 måneders alderen. For at løse dette problem er der udviklet en særlig form for modermælkserstatninger til spædbørn, der indeholder moderat hydrolyseret protein og lavt laktoseindhold, og vores undersøgelsesformel er en af ​​dem. Undersøgelsesformlen er allerede blevet markedsført i Kina og har bestået testen afholdt af det omfattende testcenter for det kinesiske inspektions- og karantæneakademi, men om det kan forbedre de milde mave-tarmlidelser hos kinesiske spædbørn væsentligt, skal endnu vurderes.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om undersøgelsesformlen indeholdende moderat hydrolyseret protein og lavt laktoseindhold vil være i stand til at forbedre milde mave-tarmlidelser (MGD'er) hos spædbørn. Efter informeret samtykke inkluderes 90 spædbørn mellem 7 dage og 6 måneder gamle med milde gastrointestinale lidelser og bedt om at drikke undersøgelsesformlen i 14 på hinanden følgende dage som intervention. På dag 0 (tidspunktet for tilmelding af gruppen, men interventionen begynder på dag 1), dag 7, dag 14, indsamles oplysningerne om gastrointestinal komfort og relateret adfærd gennem Spædbørns Gastrointestinale Symptoms Questionnaire-13 (IGSQ-13). Der indsamles også oplysninger om fodring, familiebaggrund, antropometriske mål og afføring. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gastrointestinal komfort beregnet ved IGSQ-13. De sekundære endepunkter inkluderer grådfrekvens, hyppighed af spyttemælk, flatulensfrekvens, afføringsfrekvens og konsistensscore, formel acceptabilitet og tilfredshed, uønskede hændelser osv.