Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de una fórmula infantil que contiene proteína moderadamente hidrolizada y bajo contenido de lactosa

Los trastornos gastrointestinales leves en bebés pertenecen a la categoría de trastornos gastrointestinales funcionales. Refiere que los lactantes alimentados con fórmula presentan disfunción digestiva leve que no puede ser explicada por lesiones orgánicas o anormalidades bioquímicas, principalmente cólico intestinal, expectoración de leche, diarrea, estreñimiento, etc. Los trastornos gastrointestinales leves son comunes en lactantes de 0 a 1 año viejo. Un estudio realizado en 15 ciudades de China sobre la prevalencia de trastornos gastrointestinales comunes en bebés muestra que aproximadamente 1/3 de los bebés tienen uno o más tipos de trastornos gastrointestinales, entre los cuales la diarrea y la expectoración de leche son los más comunes, y la mayoría de ellos ocurren dentro de la edad de 6 meses. Para solucionar este problema, se ha desarrollado un tipo especial de fórmulas para lactantes que contienen proteína moderadamente hidrolizada y bajo contenido de lactosa, y nuestra fórmula de estudio es una de ellas. La fórmula del estudio ya se comercializó en China y pasó la prueba organizada por el centro de pruebas integrales de la academia china de inspección y cuarentena, pero queda por evaluar si puede mejorar significativamente los trastornos gastrointestinales leves en los bebés chinos.

El propósito del estudio es evaluar si la fórmula del estudio que contiene proteína moderadamente hidrolizada y bajo contenido de lactosa podrá mejorar los trastornos gastrointestinales leves (DGM) en bebés. Previo consentimiento informado, se incluyen 90 lactantes entre 7 días y 6 meses de edad con trastornos gastrointestinales leves y se les pide beber la fórmula del estudio durante 14 días consecutivos como intervención. El día 0 (el momento de inscribir al grupo, pero la intervención comienza el día 1), el día 7, el día 14, la información sobre la comodidad gastrointestinal y los comportamientos relacionados se recopila a través del Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles-13 (IGSQ-13). También se recopila información sobre alimentación, antecedentes familiares, medidas antropométricas y defecación. El criterio principal de valoración de este estudio es la comodidad gastrointestinal calculada por IGSQ-13. Los criterios de valoración secundarios incluyen frecuencia de llanto, frecuencia de escupir leche, frecuencia de flatulencia, frecuencia de heces y puntuación de consistencia, aceptabilidad y satisfacción de la fórmula, eventos adversos, etc.