Studio di sorveglianza post-commercializzazione di una formula per lattanti contenente proteine ​​moderatamente idrolizzate e basso contenuto di lattosio

I disturbi gastrointestinali lievi nei neonati appartengono alla categoria dei disturbi gastrointestinali funzionali. Si riferisce che i bambini alimentati con latte artificiale hanno una lieve disfunzione digestiva che non può essere spiegata da lesioni organiche o anomalie biochimiche, tra cui principalmente coliche intestinali, sputi di latte, diarrea, costipazione, ecc. Lievi disturbi gastrointestinali sono comuni nei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno vecchio. Uno studio condotto in 15 città della Cina sulla prevalenza dei disturbi gastrointestinali comuni nei neonati mostra che circa 1/3 dei neonati presenta uno o più tipi di disturbi gastrointestinali, tra i quali la diarrea e lo sputo di latte sono i più comuni e la maggior parte di essi si verifica entro i 6 mesi di età. Per risolvere questo problema, è stato sviluppato un tipo speciale di formule per lattanti contenenti proteine ​​moderatamente idrolizzate e basso contenuto di lattosio, e la nostra formula di studio è una di queste. La formula in studio è già stata commercializzata in Cina e ha superato il test ospitato dal centro di test completo dell'Accademia cinese di ispezione e quarantena, ma resta da valutare se possa migliorare in modo significativo i lievi disturbi gastrointestinali nei neonati cinesi.

Lo scopo dello studio è valutare se la formula in studio contenente proteine ​​moderatamente idrolizzate e basso contenuto di lattosio sarà in grado di migliorare i disturbi gastrointestinali lievi (MGD) nei neonati. Dopo il consenso informato, sono stati inclusi 90 bambini di età compresa tra 7 giorni e 6 mesi con disturbi gastrointestinali lievi e gli è stato chiesto di bere la formula in studio per 14 giorni consecutivi come intervento. Il giorno 0 (il momento dell'arruolamento del gruppo, ma l'intervento inizia il giorno 1), il giorno 7, il giorno 14, le informazioni sul comfort gastrointestinale e sui comportamenti correlati vengono raccolte attraverso il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili-13 (IGSQ-13). Vengono inoltre raccolte informazioni sull'alimentazione, il background familiare, le misurazioni antropometriche e la defecazione. L'endpoint primario di questo studio è il comfort gastrointestinale calcolato da IGSQ-13. Gli endpoint secondari includono la frequenza del pianto, la frequenza del latte sputato, la frequenza della flatulenza, la frequenza delle feci e il punteggio di consistenza, l'accettabilità e la soddisfazione della formula, l'evento avverso, ecc.