Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus äidinmaidonkorvikkeesta, joka sisältää kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jianmeng Liu, Peking University

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus äidinmaidonkorvikkeesta, joka sisältää kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia: Ennen-jälkeen -koe

Tutkimus on ennen-jälkeen -tutkimus, jolla arvioidaan, pystyykö kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia sisältävä tutkimusresepti parantamaan imeväisten lieviä maha-suolikanavan häiriöitä (MGD). Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 90 7 päivän ja 6 kuukauden ikäistä vauvaa Huantai Maternal and Child Health Care Hospitaliin Shandongin maakunnassa ja interventioon 14 peräkkäisenä päivänä. Päivänä 0 (ryhmän ilmoittautumisaika, mutta interventio, jonka mukaan värvättyjä vauvoja pyydetään juomaan tutkimusreseptiä, alkaa päivänä 1), päivänä 7, päivänä 14, imeväisten keräämiseen käytetään imeväisten maha-suolikanavan oireiden kyselylomaketta 13 (IGSQ-13). ruoansulatuskanavan mukavuutta, siihen liittyvää käyttäytymistä ja muuta tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvojen lievät ruoansulatuskanavan häiriöt kuuluvat funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden luokkaan. Se viittaa siihen, että äidinmaidonkorvikkeella ruokitetuilla vauvoilla on lieviä ruoansulatushäiriöitä, joita ei voida selittää orgaanisilla vaurioilla tai biokemiallisilla poikkeavuuksilla, mukaan lukien pääasiassa suoliston koliikki, maidon sylkeminen, ripuli, ummetus jne. Lievät ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä 0–1-vuotiailla vauvoilla. vanha. Kiinan 15 kaupungissa tehty tutkimus yleisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyvyydestä vauvoilla osoittaa, että noin 1/3 vauvoista kärsii yhden tai useamman tyyppisistä maha-suolikanavan häiriöistä, joista yleisimpiä ovat ripuli ja maidon sylkeminen, ja useimmat niistä esiintyvät. 6 kuukauden iässä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erityinen, kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia sisältäviä äidinmaidonkorvikkeita, joista yksi on meidän tutkimusreseptimme. Tutkimuskaava on jo markkinoitu Kiinassa ja läpäissyt Kiinan tarkastus- ja karanteeniakatemian kattavan testauskeskuksen isännöimän testin, mutta voiko se parantaa merkittävästi kiinalaisten imeväisten lieviä maha-suolikanavan häiriöitä, jää arvioitavaksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia sisältävä tutkimusresepti parantamaan imeväisten lieviä maha-suolikanavan sairauksia (MGD). Tietoisen suostumuksen jälkeen mukaan otetaan 90 7 päivän ja 6 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on lieviä maha-suolikanavan sairauksia, ja heitä pyydetään juomaan tutkimusvalmistetta 14 peräkkäisenä päivänä interventioon. Päivänä 0 (ryhmän ilmoittautumisaika, mutta interventio alkaa päivänä 1), päivänä 7, päivänä 14, tiedot ruoansulatuskanavan mukavuudesta ja siihen liittyvistä käyttäytymismalleista kerätään Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire-13:n (IGSQ-13) kautta. Lisäksi kerätään tietoa ruokinnasta, perhetaustasta, antropometrisista mittauksista ja ulostamisesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on IGSQ-13:n laskema maha-suolikanavan mukavuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat itkutiheys, maidon sylkeminen, ilmavaivat, ulosteiden tiheys ja koostuvuuspisteet, kaavan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys, haittatapahtumat jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 256499
        • Rekrytointi
        • Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvan vanhempien tai huoltajien tietoisen suostumuksen hankkiminen
  • Syntyneet imeväiset (≥ 37 raskausviikkoa)
  • Terveet 7-180 päivän ikäiset vauvat
  • Sekaravinto tai sekaruokinta
  • Lievät maha-suolikanavan häiriöt
  • Tutkimuskaavan juominen yli puolet kokonaisruokavaliosta päivittäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisätään uusia apuruokaa viimeisellä viikolla
  • Kaikenlaisia ​​probiootteja käytetään
  • Huumeiden käyttäminen
  • Käyttämällä tutkittavaa kaavaa
  • Vanhempien raporttien mukaan hänellä on ollut maitoproteiiniallergioita
  • Ei voi seurata tutkimussuunnitelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskelukaava
Rekrytoiduille vauvoille tarjotaan tutkimuksen aikana ilmaiseksi NAN Comfort -nimistä tutkimusvalmistetta, jonka on valmistanut Nestle Deutschland AG, Werk Biessenhofen, joka sisältää kohtalaisen hydrolysoitua proteiinia ja vähän laktoosia, ja heitä pyydettiin juomaan tutkimusreseptiä yli puolet päivittäisestä ruokavaliosta.
Ravintolisä: Juo tutkimuskaavaa (NAN Comfort, Nestle Deutschland AG:n tuottama)
Se on sama kuin käsivarren kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan maha-suolikanavan oireiden kyselylomake-13 (IGSQ-13) indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ryhmän ilmoittautumisaika)
IGSQ-13 on validoitu instrumentti (Riley, Trabulsi et al. 2015), joka koostuu viidestä GI-oireesta ja ruoansulatuskanavaan liittyvistä käyttäytymisalueista. Vanhempia (hoitajia) pyydetään muistamaan tietyt viime viikon aikana kokemasi oireet. Mahdolliset indeksipisteet vaihtelevat välillä 13-65; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-taakkaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän GI-taakkaa.
Päivänä 0 (ryhmän ilmoittautumisaika)
Vauvan maha-suolikanavan oireiden kyselylomake-13 (IGSQ-13) indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivänä 7
IGSQ-13 on validoitu instrumentti (Riley, Trabulsi et al. 2015), joka koostuu viidestä GI-oireesta ja ruoansulatuskanavaan liittyvistä käyttäytymisalueista. Vanhempia (hoitajia) pyydetään muistamaan tietyt viime viikon aikana kokemasi oireet. Mahdolliset indeksipisteet vaihtelevat välillä 13-65; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-taakkaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän GI-taakkaa.
Päivänä 7
Vauvan maha-suolikanavan oireiden kyselylomake-13 (IGSQ-13) indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivänä 14
IGSQ-13 on validoitu instrumentti (Riley, Trabulsi et al. 2015), joka koostuu viidestä GI-oireesta ja ruoansulatuskanavaan liittyvistä käyttäytymisalueista. Vanhempia (hoitajia) pyydetään muistamaan tietyt viime viikon aikana kokemasi oireet. Mahdolliset indeksipisteet vaihtelevat välillä 13-65; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-taakkaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän GI-taakkaa.
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkutaajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Kerätty: Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire-13 (IGSQ-13)
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Maidon sylkemisen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Kerätty: Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire-13 (IGSQ-13)
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Ilmavaivat taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Kerätty: Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire-13 (IGSQ-13)
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3
Vauvojen jakkarakuvien kerääminen
Päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3
Kaavan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivänä 14
Kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten, sisältäen 5 kysymystä ja joka analysoidaan erikseen jokaisen kysymyksen osalta (ei käytetty kokonaispistemäärää).
Päivänä 14
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
Lääkärin vahvistama
Päivä 1 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Opintojohtaja: Ying-chao Mu, BD, Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUFM.191010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa