Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное надзорное исследование детской смеси, содержащей умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы

31 марта 2020 г. обновлено: Jianmeng Liu, Peking University

Послепродажное надзорное исследование детской смеси, содержащей умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы: испытание до и после

Исследование представляет собой испытание «до и после», чтобы оценить, сможет ли исследуемая смесь, содержащая умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы, улучшить легкие желудочно-кишечные расстройства (MGDs) у младенцев. В исследовании планируется набрать 90 младенцев в возрасте от 7 дней до 6 месяцев в больнице охраны здоровья матери и ребенка Хуантай в провинции Шаньдун и вмешаться в течение 14 дней подряд. На 0-й день (время набора группы, но вмешательство, которое рекрутированных младенцев просят пить исследуемую смесь, начинается в 1-й день), 7-й день, 14-й день, для сбора данных о младенцах используется Анкета № 13 по симптомам желудочно-кишечного тракта у младенцев (IGSQ-13). желудочно-кишечный комфорт, связанное поведение и другую информацию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкие желудочно-кишечные расстройства у детей раннего возраста относятся к категории функциональных желудочно-кишечных расстройств. В нем говорится о том, что у детей, вскармливаемых смесями, наблюдаются легкие нарушения пищеварения, которые не могут быть объяснены органическими поражениями или биохимическими отклонениями, в основном это кишечные колики, срыгивание молока, диарея, запоры и т. д. У детей в возрасте от 0 до 1 года часто встречаются легкие желудочно-кишечные расстройства. старый. Исследование распространенности распространенных желудочно-кишечных расстройств у детей раннего возраста в 15 городах Китая показывает, что примерно у 1/3 детей грудного возраста наблюдается один или несколько видов желудочно-кишечных расстройств, среди которых наиболее распространены диарея и срыгивание молока, и большинство из них в возрасте 6 мес. Для решения этой проблемы были разработаны специальные виды смесей для детей раннего возраста, содержащие умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы, и наша исследуемая смесь является одной из них. Исследуемая формула уже поступила в продажу в Китае и прошла тест, организованный комплексным центром тестирования Китайской академии инспекции и карантина, но еще предстоит оценить, может ли она значительно улучшить легкие желудочно-кишечные расстройства у китайских младенцев.

Цель исследования — оценить, сможет ли исследуемая смесь, содержащая умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы, облегчить легкие желудочно-кишечные расстройства (МЖР) у младенцев. После информированного согласия были включены 90 детей в возрасте от 7 дней до 6 месяцев с легкими желудочно-кишечными расстройствами, которых просили пить исследуемую смесь в течение 14 дней подряд в качестве вмешательства. В день 0 (время регистрации группы, но вмешательство начинается в день 1), день 7, день 14 информация о желудочно-кишечном комфорте и связанном с ним поведении собирается с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев-13 (IGSQ-13). Также собирается информация о кормлении, семейном происхождении, антропометрических измерениях и дефекации. Первичной конечной точкой этого исследования является желудочно-кишечный комфорт, рассчитанный с помощью IGSQ-13. Вторичные конечные точки включают частоту плача, частоту срыгивания молока, частоту метеоризма, частоту и консистенцию стула, приемлемость и удовлетворенность смесями, нежелательные явления и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 256499
        • Рекрутинг
        • Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Ying-chao Mu, BD
          • Номер телефона: 13792199881
          • Электронная почта: 1319094858@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение информированного согласия родителей или опекунов младенцев
  • Доношенные дети (≥37 недель гестации)
  • Здоровые младенцы в возрасте 7-180 дней
  • Кормление смесью или смешанное вскармливание
  • При легких желудочно-кишечных расстройствах
  • Употребление исследуемой формулы более половины общего рациона в день

Критерий исключения:

  • Добавление новой вспомогательной еды за последнюю неделю
  • Используются любые пробиотики.
  • Употребление наркотиков
  • Используя изучаемую формулу
  • Наличие в анамнезе аллергии на молочный белок по сообщениям родителей
  • Не могу следовать планам исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Формула исследования
Набранным младенцам во время исследования бесплатно давали исследуемую смесь под названием NAN Comfort производства Nestle Deutschland AG, Werk Biessenhofen, содержащую умеренно гидролизованный белок и низкое содержание лактозы, и просили выпивать изучаемую смесь более половины от общего рациона в день.
Диетическая добавка: Выпейте учебную формулу (NAN Comfort производства Nestle Deutschland AG)
Он такой же, как указано в описании руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев-13 (IGSQ-13) Показатель индекса
Временное ограничение: В день 0 (время набора группы)
IGSQ-13 — это проверенный инструмент (Riley, Trabulsi et al. 2015), состоящий из 5 симптомов желудочно-кишечного тракта и поведенческих доменов, связанных с желудочно-кишечным трактом. Родителей (опекунов) просят вспомнить конкретные симптомы, которые наблюдались на прошлой неделе. Возможные значения индекса варьируются от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку на ЖКТ, а более низкие баллы указывают на меньшую нагрузку на ЖКТ.
В день 0 (время набора группы)
Опросник симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев-13 (IGSQ-13) Показатель индекса
Временное ограничение: День 7
IGSQ-13 — это проверенный инструмент (Riley, Trabulsi et al. 2015), состоящий из 5 симптомов желудочно-кишечного тракта и поведенческих доменов, связанных с желудочно-кишечным трактом. Родителей (опекунов) просят вспомнить конкретные симптомы, которые наблюдались на прошлой неделе. Возможные значения индекса варьируются от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку на ЖКТ, а более низкие баллы указывают на меньшую нагрузку на ЖКТ.
День 7
Опросник симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев-13 (IGSQ-13) Показатель индекса
Временное ограничение: День 14
IGSQ-13 — это проверенный инструмент (Riley, Trabulsi et al. 2015), состоящий из 5 симптомов желудочно-кишечного тракта и поведенческих доменов, связанных с желудочно-кишечным трактом. Родителей (опекунов) просят вспомнить конкретные симптомы, которые наблюдались на прошлой неделе. Возможные значения индекса варьируются от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку на ЖКТ, а более низкие баллы указывают на меньшую нагрузку на ЖКТ.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота плача
Временное ограничение: В День 0, День 7 и День 14
Собраны с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев-13 (IGSQ-13)
В День 0, День 7 и День 14
Частота выплевывания молока
Временное ограничение: В День 0, День 7 и День 14
Собраны с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев-13 (IGSQ-13)
В День 0, День 7 и День 14
Частота метеоризма
Временное ограничение: В День 0, День 7 и День 14
Собраны с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев-13 (IGSQ-13)
В День 0, День 7 и День 14
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: В День 1, День 2 и День 3
Собираем фотографии детского стула
В День 1, День 2 и День 3
Формула приемлемости и удовлетворения
Временное ограничение: День 14
Собраны с помощью структурированной анкеты, специально разработанной для данного исследования, включающей 5 вопросов, и будут анализироваться отдельно по каждому вопросу (общий балл не используется).
День 14
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Подтверждено врачом
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Директор по исследованиям: Ying-chao Mu, BD, Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUFM.191010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться