一种含有适度水解蛋白和低乳糖的婴儿配方食品的上市后监测研究
2020年3月31日 更新者：Jianmeng Liu、Peking University
含有适度水解蛋白质和低乳糖的婴儿配方奶粉的上市后监测研究：前后试验
该研究是一项前后对比试验，旨在评估含有适度水解蛋白和低乳糖的研究配方是否能够改善婴儿的轻度胃肠道疾病 (MGD)。
该研究计划在山东省桓台市妇幼保健院招募90名7天至6个月大的婴儿，连续干预14天。
在第0天（入组时间，但要求招募婴儿饮用研究配方的干预从第1天开始）、第7天、第14天，婴儿胃肠症状问卷-13（IGSQ-13）用于收集婴儿胃肠舒适度、相关行为等信息。
研究概览
详细说明
婴幼儿轻度胃肠道疾病属于功能性胃肠疾病范畴。 是指配方奶粉喂养的婴儿出现不能用器质性病变或生化异常解释的轻度消化功能障碍，主要包括肠绞痛、吐奶、腹泻、便秘等。轻度胃肠功能紊乱常见于0～1岁婴儿老的。 一项针对中国15个城市婴幼儿常见胃肠道疾病患病率的研究表明，约1/3的婴幼儿患有一种或多种胃肠道疾病，其中以腹泻和吐奶最为常见，且多发生于6个月以内。 为了解决这个问题，专门开发了一种含有适度水解蛋白和低乳糖的婴幼儿配方奶粉，我们的研究配方奶粉就是其中之一。 该研究配方已在中国上市，并通过了中国检验检疫研究院综合检测中心的检测，但能否显着改善中国婴幼儿轻度胃肠功能紊乱还有待评估。
该研究的目的是评估含有适度水解蛋白质和低乳糖的研究配方是否能够改善婴儿的轻度胃肠道疾病 (MGD)。 在知情同意后，90 名 7 天至 6 个月大的患有轻度胃肠道疾病的婴儿被纳入，并被要求连续 14 天饮用研究配方奶粉作为干预措施。 在第0天（入组时间，但干预从第1天开始）、第7天、第14天通过婴儿胃肠症状问卷-13（IGSQ-13）收集胃肠舒适度及相关行为信息。 还收集了有关喂养、家庭背景、人体测量和排便的信息。 本研究的主要终点是由 IGSQ-13 计算的胃肠道舒适度。 次要终点包括哭闹频率、吐奶频率、肠胃胀气频率、大便频率和一致性评分、配方可接受度和满意度、不良事件等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Zibo、Shandong、中国、256499
- 招聘中
- Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Ying-chao Mu, BD
- 电话号码：13792199881
- 邮箱：1319094858@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得婴儿父母或监护人的知情同意
- 足月儿（≥37孕周）
- 7-180天的健康婴儿
- 配方奶喂养或混合喂养
- 伴有轻度胃肠道疾病
- 每天饮用研究配方奶超过总饮食量的一半
排除标准：
- 最近一周新增辅食
- 正在使用任何种类的益生菌
- 使用药物
- 使用正在研究的公式
- 父母报告有牛奶蛋白过敏史
- 不能按照研究计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习公式
招募的婴儿在研究期间免费提供雀巢德国公司生产的名为NAN Comfort的研究配方奶粉，Werk Biessenhofen含有适度水解蛋白和低乳糖，并要求每天饮用超过总饮食一半的研究配方奶粉。
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它与手臂描述中的相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿胃肠症状问卷 13 (IGSQ-13) 指数评分
大体时间：第0天（入组时间）
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IGSQ-13 是一种经过验证的工具（Riley、Trabulsi 等人，2015 年），由 5 种胃肠道症状和胃肠道相关行为领域组成。
父母（看护人）被要求回忆过去一周经历的具体症状。
可能的指数分数范围为 13 至 65；较高的分数表示较高的 GI 负担，而较低的分数表示较低的 GI 负担。
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第0天（入组时间）
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婴儿胃肠症状问卷 13 (IGSQ-13) 指数评分
大体时间：第 7 天
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IGSQ-13 是一种经过验证的工具（Riley、Trabulsi 等人，2015 年），由 5 种胃肠道症状和胃肠道相关行为领域组成。
父母（看护人）被要求回忆过去一周经历的具体症状。
可能的指数分数范围为 13 至 65；较高的分数表示较高的 GI 负担，而较低的分数表示较低的 GI 负担。
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第 7 天
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婴儿胃肠症状问卷 13 (IGSQ-13) 指数评分
大体时间：第 14 天
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IGSQ-13 是一种经过验证的工具（Riley、Trabulsi 等人，2015 年），由 5 种胃肠道症状和胃肠道相关行为领域组成。
父母（看护人）被要求回忆过去一周经历的具体症状。
可能的指数分数范围为 13 至 65；较高的分数表示较高的 GI 负担，而较低的分数表示较低的 GI 负担。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣频率
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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婴儿胃肠症状问卷-13 (IGSQ-13) 收集
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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吐奶频率
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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婴儿胃肠症状问卷-13 (IGSQ-13) 收集
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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胀气频率
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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婴儿胃肠症状问卷-13 (IGSQ-13) 收集
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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大便频率和稠度
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天
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收集婴儿大便照片
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第 1 天、第 2 天和第 3 天
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配方可接受性和满意度
大体时间：第 14 天
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由专门为本研究设计的结构化问卷收集而成，共5道题，每道题单独分析（不使用总分）。
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第 14 天
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不良事件频率
大体时间：第 1 天到第 14 天
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经医生确认
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
- 研究主任：Ying-chao Mu, BD、Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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