Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen einer Säuglingsnahrung mit mäßig hydrolysiertem Protein und niedrigem Laktosegehalt

Leichte Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen gehören zur Kategorie der funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Es weist darauf hin, dass Säuglinge, die mit Formelnahrung gefüttert werden, leichte Verdauungsstörungen haben, die nicht durch organische Läsionen oder biochemische Anomalien erklärt werden können, hauptsächlich einschließlich Darmkoliken, Milchspucken, Durchfall, Verstopfung usw. Leichte Magen-Darm-Störungen sind bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr häufig alt. Eine in 15 Städten in China durchgeführte Studie zur Prävalenz häufiger Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen zeigt, dass etwa 1/3 der Säuglinge eine oder mehrere Arten von Magen-Darm-Erkrankungen haben, von denen Durchfall und Milchspucken am häufigsten sind und die meisten davon auftreten im Alter von 6 Monaten. Um dieses Problem zu lösen, wurde eine spezielle Art von Säuglingsnahrung entwickelt, die mäßig hydrolysiertes Protein und wenig Laktose enthält, und unsere Studiennahrung ist eine davon. Die Studienformel wurde bereits in China vermarktet und hat den Test bestanden, der vom umfassenden Testzentrum der chinesischen Akademie für Inspektion und Quarantäne veranstaltet wird. Ob es jedoch die leichten Magen-Darm-Erkrankungen bei chinesischen Säuglingen signifikant verbessern kann, muss noch bewertet werden.

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Studienformulierung, die mäßig hydrolysiertes Protein und wenig Laktose enthält, in der Lage sein wird, leichte Magen-Darm-Erkrankungen (MGDs) bei Säuglingen zu verbessern. Nach Einverständniserklärung werden 90 Säuglinge zwischen 7 Tagen und 6 Monaten mit leichten Magen-Darm-Erkrankungen eingeschlossen und gebeten, die Studienformel an 14 aufeinanderfolgenden Tagen als Intervention zu trinken. An Tag 0 (der Zeitpunkt der Einschreibung der Gruppe, aber die Intervention beginnt an Tag 1), Tag 7, Tag 14, werden die Informationen zum Magen-Darm-Komfort und den damit verbundenen Verhaltensweisen durch den Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire-13 (IGSQ-13) gesammelt. Informationen über Ernährung, Familienhintergrund, anthropometrische Messungen und Stuhlgang werden ebenfalls gesammelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der nach IGSQ-13 berechnete gastrointestinale Komfort. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schreihäufigkeit, Milchspuckenhäufigkeit, Flatulenzhäufigkeit, Stuhlhäufigkeit und Stuhlkonsistenz, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Formel, unerwünschte Ereignisse usw.