Étude de surveillance post-commercialisation d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines modérément hydrolysées et une faible teneur en lactose

Les troubles gastro-intestinaux légers chez les nourrissons appartiennent à la catégorie des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Il fait référence au fait que les nourrissons nourris au lait maternisé présentent un dysfonctionnement digestif léger qui ne peut être expliqué par des lésions organiques ou des anomalies biochimiques, notamment des coliques intestinales, des crachats de lait, de la diarrhée, de la constipation, etc. Les troubles gastro-intestinaux légers sont fréquents chez les nourrissons âgés de 0 à 1 an. vieux. Une étude menée dans 15 villes de Chine sur la prévalence des troubles gastro-intestinaux courants chez les nourrissons montre qu'environ 1/3 des nourrissons souffrent d'un ou plusieurs types de troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels la diarrhée et les crachats de lait sont les plus courants, et la plupart d'entre eux surviennent à l'âge de 6 mois. Pour résoudre ce problème, un type spécial de préparations pour nourrissons contenant des protéines modérément hydrolysées et une faible teneur en lactose a été développé, et notre formule d'étude en fait partie. La formule à l'étude a déjà été commercialisée en Chine et a réussi le test organisé par le centre de test complet de l'académie chinoise d'inspection et de quarantaine, mais il reste à évaluer si elle peut améliorer de manière significative les troubles gastro-intestinaux légers chez les nourrissons chinois.

Le but de l'étude est d'évaluer si la formule à l'étude contenant des protéines modérément hydrolysées et une faible teneur en lactose pourra améliorer les troubles gastro-intestinaux légers (MGD) chez les nourrissons. Après consentement éclairé, 90 nourrissons âgés de 7 jours à 6 mois présentant des troubles gastro-intestinaux légers sont inclus et invités à boire la formule à l'étude pendant 14 jours consécutifs à titre d'intervention. Le jour 0 (le moment de l'inscription du groupe, mais l'intervention commence le jour 1), le jour 7, le jour 14, les informations sur le confort gastro-intestinal et les comportements associés sont collectées via le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson-13 (IGSQ-13). Des informations sur l'alimentation, les antécédents familiaux, les mesures anthropométriques et la défécation sont également collectées. Le critère de jugement principal de cette étude est le confort gastro-intestinal calculé par IGSQ-13. Les critères de jugement secondaires incluent la fréquence des pleurs, la fréquence des crachats de lait, la fréquence des flatulences, la fréquence et le score de consistance des selles, l'acceptabilité et la satisfaction de la formule, l'événement indésirable, etc.