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Estudo de vigilância pós-comercialização de uma fórmula infantil contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose

31 de março de 2020 atualizado por: Jianmeng Liu, Peking University

Estudo de vigilância pós-comercialização de uma fórmula infantil contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose: um teste antes e depois

O estudo é um teste antes-depois para avaliar se a fórmula do estudo contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose será capaz de melhorar distúrbios gastrointestinais leves (MGDs) em bebês. O estudo planeja recrutar 90 bebês entre 7 dias e 6 meses de idade no Hospital Materno-Infantil de Huantai, na província de Shandong, e intervir por 14 dias consecutivos. No Dia 0 (o tempo de inscrição do grupo, mas a intervenção na qual os bebês recrutados são solicitados a beber a fórmula do estudo começa no Dia 1), Dia 7, Dia 14, o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis-13 (IGSQ-13) é usado para coletar bebês conforto gastrointestinal, comportamentos relacionados e outras informações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios gastrointestinais leves em lactentes pertencem à categoria de distúrbios gastrointestinais funcionais. Refere que os lactentes alimentados com fórmula apresentam disfunção digestiva leve que não pode ser explicada por lesões orgânicas ou anormalidades bioquímicas, incluindo principalmente cólicas intestinais, cuspir leite, diarreia, constipação, etc. Distúrbios gastrointestinais leves são comuns em lactentes de 0 a 1 ano velho. Um estudo em 15 cidades da China sobre a prevalência de distúrbios gastrointestinais comuns em bebês mostra que cerca de 1/3 dos bebês tem um ou mais tipos de distúrbios gastrointestinais, entre os quais diarreia e cuspir leite são os mais comuns, e a maioria deles ocorre na idade de 6 meses. Para resolver esse problema, foi desenvolvido um tipo especial de fórmula para lactentes contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose, e nossa fórmula de estudo é uma delas. A fórmula do estudo já foi comercializada na China e passou no teste realizado pelo centro de testes abrangente da academia chinesa de inspeção e quarentena, mas ainda precisa ser avaliado se pode melhorar significativamente os distúrbios gastrointestinais leves em bebês chineses.

O objetivo do estudo é avaliar se a fórmula de estudo contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose será capaz de melhorar distúrbios gastrointestinais leves (MGDs) em bebês. Após consentimento informado, 90 bebês entre 7 dias e 6 meses de idade com distúrbios gastrointestinais leves são incluídos e solicitados a beber a fórmula do estudo por 14 dias consecutivos como intervenção. No Dia 0 (o momento de inscrição do grupo, mas a intervenção começa no Dia 1), Dia 7, Dia 14, as informações sobre conforto gastrointestinal e comportamentos relacionados são coletadas por meio do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis-13 (IGSQ-13). Informações sobre alimentação, antecedentes familiares, medidas antropométricas e defecação também são coletadas. O endpoint primário deste estudo é o conforto gastrointestinal calculado pelo IGSQ-13. Os endpoints secundários incluem frequência de choro, frequência de cuspir leite, frequência de flatulência, frequência de fezes e pontuação de consistência, aceitabilidade e satisfação da fórmula, evento adverso, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhi-hao Cheng, PhD Candidate
  • Número de telefone: 18201307375
  • E-mail: 2570991826@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 256499
        • Recrutamento
        • Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obtenção do consentimento informado dos pais ou tutores das crianças
  • Lactentes a termo (≥37 semanas gestacionais)
  • Lactentes saudáveis ​​de 7 a 180 dias
  • Alimentação com fórmula ou alimentação mista
  • Com distúrbios gastrointestinais leves
  • Beber a fórmula do estudo mais da metade da dieta total diariamente

Critério de exclusão:

  • Adicionando novo alimento auxiliar na última semana
  • Qualquer tipo de probiótico está sendo usado
  • Usando drogas
  • Usando a fórmula que está sendo estudada
  • Ter histórico de alergia à proteína do leite de acordo com relatos dos pais
  • Não pode seguir os planos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fórmula de estudo
Os bebês recrutados recebem a fórmula do estudo denominada NAN Comfort produzida pela Nestlé Deutschland AG, Werk Biessenhofen contendo proteína moderadamente hidrolisada e baixo teor de lactose gratuitamente durante o estudo, e são solicitados a beber a fórmula do estudo mais da metade da dieta total diariamente.
Suplemento dietético: Beba a fórmula do estudo (NAN Comfort produzido pela Nestlé Deutschland AG)
É igual ao indicado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas gastrointestinais infantis-13 (IGSQ-13) Pontuação do índice
Prazo: No dia 0 (hora de inscrição do grupo)
O IGSQ-13 é um instrumento validado (Riley, Trabulsi et al. 2015) que consiste em 5 sintomas GI e domínios comportamentais relacionados ao GI. Os pais (cuidadores) são solicitados a recordar sintomas específicos experimentados na última semana. As pontuações possíveis do índice variam de 13 a 65; pontuações mais altas indicam maior carga GI, enquanto pontuações mais baixas indicam menos carga GI.
No dia 0 (hora de inscrição do grupo)
Questionário de sintomas gastrointestinais infantis-13 (IGSQ-13) Pontuação do índice
Prazo: No dia 7
O IGSQ-13 é um instrumento validado (Riley, Trabulsi et al. 2015) que consiste em 5 sintomas GI e domínios comportamentais relacionados ao GI. Os pais (cuidadores) são solicitados a recordar sintomas específicos experimentados na última semana. As pontuações possíveis do índice variam de 13 a 65; pontuações mais altas indicam maior carga GI, enquanto pontuações mais baixas indicam menos carga GI.
No dia 7
Questionário de sintomas gastrointestinais infantis-13 (IGSQ-13) Pontuação do índice
Prazo: No dia 14
O IGSQ-13 é um instrumento validado (Riley, Trabulsi et al. 2015) que consiste em 5 sintomas GI e domínios comportamentais relacionados ao GI. Os pais (cuidadores) são solicitados a recordar sintomas específicos experimentados na última semana. As pontuações possíveis do índice variam de 13 a 65; pontuações mais altas indicam maior carga GI, enquanto pontuações mais baixas indicam menos carga GI.
No dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de choro
Prazo: No dia 0, dia 7 e dia 14
Coletados pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis-13 (IGSQ-13)
No dia 0, dia 7 e dia 14
Frequência de cuspir leite
Prazo: No dia 0, dia 7 e dia 14
Coletados pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis-13 (IGSQ-13)
No dia 0, dia 7 e dia 14
Frequência de flatulência
Prazo: No dia 0, dia 7 e dia 14
Coletados pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis-13 (IGSQ-13)
No dia 0, dia 7 e dia 14
Frequência e consistência das fezes
Prazo: No dia 1, dia 2 e dia 3
Coletando fotos de fezes de bebês
No dia 1, dia 2 e dia 3
Aceitabilidade e satisfação da fórmula
Prazo: No dia 14
Coletado por meio de um questionário estruturado, elaborado especialmente para este estudo, incluindo 5 questões, e será analisado separadamente para cada questão (sem pontuação total utilizada).
No dia 14
Frequência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Confirmado pelo médico
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Diretor de estudo: Ying-chao Mu, BD, Huantai Maternal and Child Health Care Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUFM.191010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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