적당히 가수분해된 단백질 및 저유당을 함유하는 유아용 조제유의 시판 후 감시 연구
적당히 가수분해된 단백질과 저유당을 함유한 유아용 조제유의 시판 후 감시 연구: 전후 시험
연구 개요
상태
상세 설명
영아의 경증 위장관 장애는 기능성 위장관 장애의 범주에 속합니다. 조제분유를 먹인 영아가 기질적 병변이나 생화학적 이상으로 설명할 수 없는 경미한 소화장애가 있는 것을 말하며, 주로 장산통, 분유, 설사, 변비 등이 있습니다. 오래된. 영유아의 일반적인 위장 장애 유병률에 대한 중국의 15개 도시에 대한 연구에 따르면 영아의 약 1/3이 하나 이상의 유형의 위장 장애를 가지고 있으며 그 중 설사와 우유 뱉기가 가장 흔하며 대부분 발생합니다. 생후 6개월 이내. 이 문제를 해결하기 위해 적당히 가수분해된 단백질과 낮은 유당을 포함하는 특별한 종류의 유아용 분유가 개발되었으며, 우리의 연구 분유는 그 중 하나입니다. 이 연구 공식은 이미 중국에서 시판되었으며 중국 검사 검역원 종합 테스트 센터에서 주관하는 테스트를 통과했지만 중국 영유아의 경미한 위장 장애를 크게 개선할 수 있는지 여부는 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 적당히 가수분해된 단백질과 낮은 유당을 포함하는 연구 공식이 영아의 경증 위장 장애(MGD)를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 경미한 위장 장애가 있는 생후 7일에서 6개월 사이의 영아 90명을 포함하고 개입으로 연속 14일 동안 연구 공식을 마시도록 요청했습니다. 0일(그룹 등록 시간이지만 개입은 1일에 시작됨), 7일, 14일에 유아 소화기 증상 설문지-13(IGSQ-13)을 통해 위장 편안함 및 관련 행동에 대한 정보를 수집합니다. 수유, 가족 배경, 인체 측정 및 배변에 대한 정보도 수집됩니다. 이 연구의 1차 종점은 IGSQ-13으로 계산한 위장의 편안함입니다. 2차 종점에는 우는 횟수, 우유를 뱉는 횟수, 방귀 횟수, 배변 횟수 및 점조도 점수, 조제식 수용도 및 만족도, 부작용 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 256499
- 모병
- Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
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연락하다:
- Ying-chao Mu, BD
- 전화번호: 13792199881
- 이메일: 1319094858@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유아의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 얻기
- 만삭아(≥37주)
- 생후 7~180일의 건강한 영유아
- 분유 수유 또는 혼합 수유
- 경미한 위장 장애
- 매일 전체 식단의 절반 이상 연구 공식을 마신다.
제외 기준:
- 최근 주에 새로운 보조 식품 추가
- 모든 종류의 프로바이오틱스를 사용하고 있습니다.
- 약물 사용
- 연구 중인 공식을 사용하여
- 부모의 보고에 따르면 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구 계획을 따를 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 공식
모집된 영아에게는 연구 기간 동안 적당히 가수분해된 단백질과 낮은 유당을 함유한 Nestle Deutschland AG, Werk Biessenhofen에서 제조한 NAN Comfort라는 연구용 유동식을 무료로 제공하고 매일 전체 식단의 절반 이상을 연구용 유동식으로 마시도록 요청했습니다.
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무기 설명에 나와 있는 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13) 지수 점수
기간: Day 0(그룹 등록 시점)
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IGSQ-13은 5가지 GI 증상 및 GI 관련 행동 영역으로 구성된 검증된 도구입니다(Riley, Trabulsi et al. 2015).
부모(간병인)는 지난 주에 경험한 특정 증상을 기억하도록 요청받습니다.
가능한 지수 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 점수가 높을수록 GI 부담이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 GI 부담이 적음을 나타냅니다.
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Day 0(그룹 등록 시점)
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13) 지수 점수
기간: 7일차
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IGSQ-13은 5가지 GI 증상 및 GI 관련 행동 영역으로 구성된 검증된 도구입니다(Riley, Trabulsi et al. 2015).
부모(간병인)는 지난 주에 경험한 특정 증상을 기억하도록 요청받습니다.
가능한 지수 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 점수가 높을수록 GI 부담이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 GI 부담이 적음을 나타냅니다.
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7일차
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13) 지수 점수
기간: 14일
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IGSQ-13은 5가지 GI 증상 및 GI 관련 행동 영역으로 구성된 검증된 도구입니다(Riley, Trabulsi et al. 2015).
부모(간병인)는 지난 주에 경험한 특정 증상을 기억하도록 요청받습니다.
가능한 지수 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 점수가 높을수록 GI 부담이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 GI 부담이 적음을 나타냅니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울음 빈도
기간: 0일차, 7일차, 14일차
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13)에서 수집
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0일차, 7일차, 14일차
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우유를 뱉는 횟수
기간: 0일차, 7일차, 14일차
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13)에서 수집
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0일차, 7일차, 14일차
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헛배부름 빈도
기간: 0일차, 7일차, 14일차
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유아 위장관 증상 설문지-13(IGSQ-13)에서 수집
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0일차, 7일차, 14일차
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대변 빈도 및 일관성
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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유아 대변 사진 수집
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1일차, 2일차, 3일차
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수식 수용성 및 만족도
기간: 14일
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이 연구를 위해 특별히 설계된 구조화된 설문지로 수집되며 5개의 질문을 포함하며 각 질문에 대해 별도로 분석됩니다(총점은 사용되지 않음).
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14일
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부작용 빈도
기간: 1일 ~ 14일
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의사의 확인
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1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- 연구 책임자: Ying-chao Mu, BD, Huantai Maternal and Child Health Care Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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