Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu dla niemowląt zawierającego średnio hydrolizowane białko i niską zawartość laktozy

Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u niemowląt należą do kategorii czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Odnosi się do tego, że niemowlęta karmione mieszanką mają łagodne zaburzenia trawienia, których nie można wytłumaczyć zmianami organicznymi lub nieprawidłowościami biochemicznymi, w tym głównie kolką jelitową, pluciem mlekiem, biegunką, zaparciami itp. Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe są powszechne u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku stary. Badanie przeprowadzone w 15 miastach w Chinach na temat częstości występowania powszechnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowląt pokazuje, że około 1/3 niemowląt ma jeden lub więcej rodzajów zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wśród których najczęstsze są biegunka i plucie mlekiem, a większość z nich występuje w wieku 6 miesięcy. Aby rozwiązać ten problem, opracowano specjalny rodzaj preparatów dla niemowląt, zawierających średnio zhydrolizowane białko i niską laktozę, a nasz preparat do badań jest jednym z nich. Formuła badania została już wprowadzona na rynek w Chinach i przeszła test prowadzony przez kompleksowe centrum testowe Chińskiej Akademii Inspekcji i Kwarantanny, ale czy może znacząco złagodzić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u chińskich niemowląt, pozostaje do oceny.

Celem badania jest ocena, czy badana mieszanka zawierająca średnio zhydrolizowane białko i niską laktozę będzie w stanie złagodzić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (MGD) u niemowląt. Po uzyskaniu świadomej zgody, włączono 90 niemowląt w wieku od 7 dni do 6 miesięcy z łagodnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i poproszono o picie badanej formuły przez 14 kolejnych dni w ramach interwencji. W Dniu 0 (czas zapisania grupy, ale interwencja rozpoczyna się w Dniu 1), Dniu 7, Dniu 14, informacje o komforcie żołądkowo-jelitowym i związanych z nim zachowaniach są zbierane za pomocą Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych Niemowląt-13 (IGSQ-13). Gromadzone są również informacje na temat karmienia, pochodzenia rodzinnego, pomiarów antropometrycznych i wypróżnień. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest komfort żołądkowo-jelitowy obliczony za pomocą IGSQ-13. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość płaczu, częstość plucia mlekiem, częstość wzdęć, częstość stolca i ocenę konsystencji, akceptowalność i zadowolenie z formuły, zdarzenie niepożądane itp.