Therapietrouw met oraal anticonceptiemiddel met continue dosis: evaluatie van zelfselectie en gebruik (ACCESS)
18 mei 2022 bijgewerkt door: HRA Pharma
Therapietrouw met oraal anticonceptiemiddel met continue dosis: evaluatie van zelfselectie en gebruik (ACCESS)
Deze studie is opgezet om te beoordelen of consumenten norgestrel 0,075 mg, een anticonceptiepil met alleen progestageen, selecteren en gebruiken op een manier die overeenkomt met de OTC-verpakkingsrichtlijnen in een vrij verkrijgbare (OTC)-achtige setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen voornamelijk worden geworven via passieve wervingsmethoden, zoals posters in de winkel, direct mail-ansichtkaarten en advertenties in de digitale ruimte.
Respondenten op advertenties bellen ofwel de studietelefoonlijn of bezoeken de studiewebsite voor prescreening en planning van een persoonlijk inschrijvingsbezoek aan een lokale deelnemende onderzoekssite.
Tijdens het face-to-face inschrijvingsbezoek krijgen potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek een (leeg) studiemedicatiepakket en krijgen ze zoveel tijd als nodig is om de informatie op de buitenkant van het onderzoek door te nemen. het hele pakket. Onderwerpen wordt vervolgens gevraagd of het product in orde is of niet in orde is voor hen om te gebruiken.
Gekwalificeerde proefpersonen mogen dan het onderzoeksproduct verkrijgen (apotheeksites) of krijgen (klinieksites).
Er zullen ongeveer 35 locaties worden gebruikt, waaronder onderzoekslocaties voor retailapotheken en gezondheidsklinieken voor vrouwen of klinieken voor jongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
962
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Verenigde Staten, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Verenigde Staten, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Verenigde Staten, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Verenigde Staten, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die bereid zijn orale anticonceptie te kopen (in de apotheek) of te krijgen (in de klinieken, voor vrouwen jonger dan 18 jaar) voor eigen gebruik voor de doeleinden van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen, spreken en verstaan
- Kan niet goed genoeg zien om informatie op het etiket te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik Fase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletten oraal in te nemen, dagelijks één tablet op hetzelfde tijdstip gedurende maximaal 24 weken
|
Alle proefpersonen die deelnamen aan de gebruiksfase van deze open-label studie zullen de mogelijkheid krijgen om gedurende 24 weken dagelijks één tablet Norgestrel 0,075 mg te kopen en in te nemen. Proefpersonen zullen het onderzoeksproduct gebruiken op basis van hun begrip van de aanwijzingen op de buitenverpakking, het Drug Facts Label genaamd, en de informatie in de productverpakking, de consumentenbijsluiter. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfselectie: percentage van de zelfselectiepopulatie dat een juiste selectiebeslissing neemt met betrekking tot het gebruik van het product.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meetinstrument: interview
|
Op een dag
|
|
Daadwerkelijk gebruik: Percentage studiedagen met actief gebruik waarop een proefpersoon aangaf het product te hebben ingenomen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: Percentage proefpersonen dat zich houdt aan de dagelijkse doseringsinstructies.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: Percentage studiedagen met actief gebruik waarop een proefpersoon aangaf het product op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfselectie: percentage van de zelfselectiepopulatie dat ongeschikt is voor gebruik en dat een juiste beslissing neemt over het niet selecteren van het product.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meetinstrument: interview
|
Op een dag
|
|
Werkelijk gebruik: Percentage studiedagen voor actief gebruik waarop een proefpersoon aangaf het product te hebben ingenomen, rekening houdend met gepast verzachtend gedrag.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: Percentage proefpersonen dat zich houdt aan de dagelijkse doseringsinstructies, rekening houdend met passend verzachtend gedrag.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: Percentage studiedagen met actief gebruik waarop een proefpersoon aangaf het product binnen 27 uur na de vorige dosis te hebben ingenomen, rekening houdend met passend verzachtend gedrag.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Daadwerkelijk gebruik: Daadwerkelijk gebruik: Percentage verpakkingsovergangen zonder gemiste pillen tussen verpakkingen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat geen studiemedicatie gebruikt samen met een andere vorm van hormoonbevattende anticonceptie.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview en elektronisch dagboek
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat aangeeft een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap) gedurende de eerste 48 uur na het starten met het gebruik van de onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Meetinstrument: elektronisch dagboek
|
Twee dagen
|
|
Zelfselectie/gebruik: percentage van de zelfgekozen populatie dat producten gebruikt die staan vermeld in het gedeelte 'Vraag een arts of apotheker voor gebruik' van het etiket en dat niet selecteert, dat selecteert maar niet gebruikt, of dat meldt contact op te nemen met een zorgverlener over het product gebruik.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat tijdens het onderzoek zwanger wordt en aangeeft te stoppen met het gebruik en medische hulp zoekt zoals aangegeven op het etiket.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat in de loop van het onderzoek plotselinge of ernstige pijn in hun onderbuik krijgt en aangeeft medische zorg te zoeken zoals aangegeven op het etiket.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Gebruik: Percentage gebruikers dat laat menstrueert na het vergeten van een pil in de afgelopen maand, gedurende 2 maanden niet menstrueert tijdens de studie en meldt dat ze een zwangerschapstest doen of medische zorg zoeken zoals aangegeven op het etiket of stoppen met het gebruik.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Daadwerkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat last heeft van menstruaties die langer dan 8 dagen duren of ongewoon zwaar zijn in de loop van het onderzoek, dat aangeeft medische zorg te zoeken zoals aangegeven op het etiket of dat stopt met het gebruik.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat in de loop van het onderzoek herhaaldelijk last krijgt van vaginale bloedingen veroorzaakt door seks, dat aangeeft medische zorg te zoeken zoals aangegeven op het etiket of stopt met het gebruik.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat migraine met aura begint te krijgen of wiens migraine verergert in de loop van het onderzoek, dat meldt medische hulp te zoeken zoals aangegeven op het etiket of stopt met het gebruik.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat in de loop van het onderzoek een gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen ontwikkelt en aangeeft medische zorg te zoeken zoals aangegeven op het etiket.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
|
Werkelijk gebruik: Aantal zwangerschappen gerapporteerd tijdens de studie die plaatsvonden tijdens het gebruik van het product.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meetinstrument: telefonisch interview
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151042-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .