Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie się do doustnych środków antykoncepcyjnych w dawce ciągłej: ocena samodzielnego wyboru i stosowania (ACCESS)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Stosowanie się do doustnych środków antykoncepcyjnych w dawce ciągłej: ocena samodzielnego wyboru i stosowania (ACCESS)

Badanie to ma na celu ocenę, czy konsumenci wybierają i stosują norgestrel 0,075 mg, pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen do celów antykoncepcji, w sposób zgodny z instrukcjami na opakowaniu OTC w warunkach zbliżonych do dostępnych bez recepty (OTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rekrutowane przede wszystkim za pomocą pasywnych metod rekrutacji, takich jak plakaty w sklepach, bezpośrednie pocztówki pocztowe i cyfrowe reklamy przestrzenne.

Respondenci reklam zadzwonią na linię telefoniczną badania lub odwiedzą witrynę internetową badania w celu wstępnej selekcji i zaplanowania osobistej wizyty rejestracyjnej w lokalnym uczestniczącym ośrodku badawczym.

Podczas bezpośredniej wizyty rejestracyjnej potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, otrzymają (puste) opakowanie badanego leku i otrzymają tyle czasu, ile potrzebują, na zapoznanie się z informacjami na zewnątrz cały pakiet. Następnie badani zostaną zapytani, czy produkt jest w porządku, czy też nie.

Następnie zakwalifikowani uczestnicy będą mogli otrzymać (w aptekach) lub otrzymać (w klinikach) badany produkt.

Wykorzystanych zostanie około 35 ośrodków, w tym ośrodki badawcze aptek detalicznych oraz kliniki zdrowia kobiet i kliniki dla młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

962

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stany Zjednoczone, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Stany Zjednoczone, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą kupić (w aptece) lub otrzymać (w przychodniach, dla kobiet poniżej 18 roku życia) doustną antykoncepcję na własny użytek na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać, mówić i rozumieć angielskiego
  • Nie widzi wystarczająco dobrze, aby przeczytać informacje na etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użyj fazy Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletki do przyjmowania doustnego, jedna tabletka dziennie o tej samej porze każdego dnia przez okres do 24 tygodni
Lek: Norgestrel 0,075 mg tabletki

Wszyscy pacjenci włączeni do fazy stosowania tego otwartego badania będą mieli możliwość zakupu i przyjmowania jednej tabletki Norgestrel 0,075 mg dziennie przez okres do 24 tygodni.

Uczestnicy będą używać badanego produktu w oparciu o zrozumienie wskazówek na opakowaniu zewnętrznym zwanym Etykietą faktów o leku oraz informacji wewnątrz opakowania produktu, zwanym Ulotką informacyjną dla konsumenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoselekcja: Odsetek populacji dokonującej samoselekcji, która podejmuje prawidłową decyzję dotyczącą wyboru produktu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Narzędzie pomiarowe: wywiad
Pewnego dnia
Rzeczywiste użycie: odsetek dni badania aktywnego stosowania, w których pacjent zgłosił przyjmowanie produktu.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste zastosowanie: Odsetek osób, które przestrzegają codziennych instrukcji dotyczących dawkowania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: odsetek dni badania aktywnego stosowania, w których pacjent zgłosił przyjmowanie produktu o tej samej porze dnia.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoselekcja: Odsetek populacji, która dokonała samoselekcji i nie nadaje się do użytku, podejmując prawidłową decyzję o nieselekcji produktu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Narzędzie pomiarowe: wywiad
Pewnego dnia
Rzeczywiste użycie: Proporcja dni badania aktywnego stosowania, podczas których pacjent zgłosił przyjmowanie produktu, z uwzględnieniem odpowiednich zachowań łagodzących.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek osób, które przestrzegają codziennych instrukcji dotyczących dawkowania, biorąc pod uwagę odpowiednie zachowania łagodzące.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: odsetek dni badania aktywnego stosowania, w których pacjent zgłosił przyjęcie produktu w ciągu 27 godzin od poprzedniej dawki, z uwzględnieniem odpowiednich zachowań łagodzących.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Rzeczywiste użycie: odsetek zmian opakowań bez pominiętych tabletek między opakowaniami.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, którzy nie stosują badanego leku razem z inną formą antykoncepcji zawierającej hormon.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny i dziennik elektroniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, którzy zgłaszają stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (lub powstrzymywanie się od stosunków płciowych) przez pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku.
Ramy czasowe: Dwa dni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny
Dwa dni
Samodzielny wybór/stosowanie: Odsetek populacji, która samodzielnie wybiera produkty wymienione na etykiecie w sekcji „przed użyciem zapytaj lekarza lub farmaceutę”, która nie wybiera, wybiera, ale nie używa lub zgłasza kontakt z HCP w sprawie produktu używać.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, które zaszły w ciążę w trakcie badania i zgłosiły zaprzestanie używania i poszukiwanie opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, u których w trakcie badania wystąpił nagły lub silny ból w dolnej części brzucha i którzy zgłaszają się do opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Stosowanie: Odsetek użytkowniczek, u których okres spóźnia się po pominięciu jakichkolwiek tabletek w ciągu ostatniego miesiąca, brak okresu przez 2 miesiące w trakcie badania, które zgłaszają wykonanie testu ciążowego lub poszukiwanie opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub zaprzestanie stosowania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, u których w trakcie badania wystąpiły okresy trwające dłużej niż 8 dni lub które są wyjątkowo obfite i zgłaszają się do opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub zaprzestają stosowania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, u których w trakcie badania wystąpiły powtarzające się krwawienia z pochwy spowodowane seksem, które zgłaszają się do opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub zaprzestają stosowania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, u których migreny z aurą zaczynają się pojawiać lub których migreny nasilają się w trakcie badania, którzy zgłaszają się do opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub którzy zaprzestają używania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, u których w trakcie badania wystąpiło zażółcenie skóry lub białkówek oczu, którzy zgłaszają się do opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni
Rzeczywiste zastosowanie: Liczba ciąż zgłoszonych w trakcie badania, które wystąpiły podczas przyjmowania produktu.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151042-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norgestrel 0,075 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj