Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af kontinuert dosis oralt præventionsmiddel: Evaluering af selvvalg og brug (ACCESS)

18. maj 2022 opdateret af: HRA Pharma

Overholdelse af orale præventionsmidler med kontinuerlig dosis: Evaluering af selvvalg og brug (ADGANG)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om forbrugerne vælger og bruger norgestrel 0,075 mg, en pille, der kun er gestagen til prævention, på en måde, der stemmer overens med OTC-pakkens anvisninger i en håndkøbslignende situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil primært blive rekrutteret via passive rekrutteringsmetoder, såsom plakater i butikker, direct mail-postkort og digital pladsannoncering.

Respondenter på annoncer vil enten ringe til undersøgelsens telefonlinje eller besøge undersøgelsens websted for forudgående screening og planlægning af et personligt tilmeldingsbesøg på et lokalt deltagende forskningssted.

Under det ansigt-til-ansigt tilmeldingsbesøg vil potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen, få udleveret en (tom) undersøgelsesmedicinpakke og vil få så meget tid, som de har brug for, til at gennemgå oplysningerne på ydersiden af hele pakken. Forsøgspersoner vil derefter blive spurgt, om produktet er OK eller ikke i orden for dem at bruge.

Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter få lov til at erhverve (apoteker) eller få (kliniksteder) undersøgelsesproduktet.

Cirka 35 websteder vil blive brugt, omfattende detailapotekforskningssteder og kvindesundhedsklinikker eller ungdomsklinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Forenede Stater, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Forenede Stater, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er villige til at købe (på apotekerne) eller få (i klinikkerne, til kvinder under 18 år) oral prævention til eget brug i forbindelse med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse, tale og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til at læse informationen på etiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter, der skal tages oralt, en tablet dagligt på samme tid hver dag i op til 24 uger
Medicin: Norgestrel 0,075 mg tabletter

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt brugsfasen af ​​denne åbne undersøgelse, vil få mulighed for at købe og tage én Norgestrel 0,075 mg tablet dagligt i op til 24 uger.

Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesproduktet baseret på deres forståelse af anvisningerne på den ydre emballage kaldet Drug Facts Label og information inde i produktemballagen kaldet Consumer Information Leaflet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalg: Andel af selvvalgspopulation, der træffer en korrekt valgbeslutning vedrørende brug af produktet.
Tidsramme: En dag
Måleværktøj: interview
En dag
Faktisk brug: Andel af studiedage for aktiv brug, hvor en forsøgsperson rapporterede at have taget produktet.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af forsøgspersoner, der følger daglige doseringsinstruktioner.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af studiedage for aktiv brug, hvor en forsøgsperson rapporterede at tage produktet på samme tidspunkt på dagen.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalg: Andel af selvvalgspopulation, der er uegnede til brug, som træffer en korrekt beslutning vedrørende manglende valg af produktet.
Tidsramme: En dag
Måleværktøj: interview
En dag
Faktisk brug: Andel af studiedage for aktiv brug, hvor en forsøgsperson rapporterede at have taget produktet, idet der tages højde for passende formildende adfærd.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af forsøgspersoner, der følger daglige doseringsinstruktioner, der tager højde for passende afbødende adfærd.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af studiedage for aktiv brug, hvor en forsøgsperson rapporterede at have taget produktet inden for 27 timer efter den foregående dosis, hvilket tager højde for passende formildende adfærd.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Faktisk brug: Andel af pakninger skifter uden nogen glemte piller mellem pakningerne.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der ikke bruger undersøgelsesmedicin sammen med en anden form for hormonholdig prævention.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview og elektronisk dagbog
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der rapporterer at bruge en barrieremetode til prævention (eller afholde sig fra samleje) i de første 48 timer efter påbegyndelse af brug af undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: To dage
Måleværktøj: elektronisk dagbog
To dage
Selvvalg/anvendelse: Andel af selvvalgt befolkning, der tager produkter anført i afsnittet "spørg en læge eller apotek før brug" på etiketten, som ikke vælger, som vælger, men ikke bruger, eller som rapporterer, at de har kontaktet en HCP vedrørende produktet. brug.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de stopper med brugen og søger sundhedspleje som anvist af etiketten.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, som udvikler pludselige eller svære smerter i deres nedre mave i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de søger sundhedspleje som anvist af etiketten.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Anvendelse: Andel af brugere, der har fået en sen menstruation efter at have glemt nogen piller inden for den sidste måned, og som ikke har haft menstruation i 2 måneder i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de har taget en graviditetstest eller søger lægehjælp som anvist af etiketten, eller som holder op med at bruge dem.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der oplever perioder, der varer mere end 8 dage eller er usædvanligt tunge i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de søger sundhedspleje som anvist af etiketten, eller som holder op med at bruge.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, som oplever gentagne vaginale blødninger forårsaget af køn i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de søger lægehjælp som anvist af etiketten, eller som holder op med at bruge.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der begynder at få migræne med aura, eller hvis migræne bliver værre i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de søger sundhedspleje som anvist af etiketten, eller som holder op med at bruge.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der udvikler gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene i løbet af undersøgelsen, som rapporterer, at de søger sundhedspleje som anvist af etiketten.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger
Faktisk brug: Antal rapporterede graviditeter i løbet af undersøgelsen, der forekommer, mens du tager produktet.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måleværktøj: telefoninterview
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151042-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norgestrel 0,075 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner