Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza con contraccettivi orali a dose continua: valutazione dell'autoselezione e dell'uso (ACCESS)

18 maggio 2022 aggiornato da: HRA Pharma

Aderenza con contraccettivi orali a dose continua: valutazione dell'autoselezione e dell'uso (ACCESS)

Questo studio è progettato per valutare se i consumatori selezionano e utilizzano norgestrel 0,075 mg, una pillola esclusivamente progestinica per la contraccezione, in modo coerente con le indicazioni sulla confezione OTC in un ambiente simile a quello da banco (OTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati principalmente tramite metodi di reclutamento passivi, come poster in negozio, cartoline per posta diretta e pubblicità su spazi digitali.

Gli intervistati agli annunci chiameranno la linea telefonica dello studio o visiteranno il sito Web dello studio per la preselezione e la programmazione di una visita di iscrizione di persona presso un sito di ricerca partecipante locale.

Durante la visita di iscrizione faccia a faccia, i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio riceveranno un pacchetto di farmaci dello studio (vuoto) e avranno tutto il tempo necessario per rivedere le informazioni all'esterno di l'intero pacchetto. Ai soggetti verrà quindi chiesto se il prodotto è OK o non OK per loro da utilizzare.

I soggetti qualificati potranno quindi ottenere (siti di farmacie) o ricevere (siti di cliniche) il prodotto in studio.

Saranno utilizzati circa 35 siti, compresi siti di ricerca di farmacie al dettaglio e cliniche per la salute delle donne o cliniche per adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

962

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stati Uniti, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Stati Uniti, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne disposte ad acquistare (nelle farmacie) o ricevere (nelle cliniche, per le donne di età inferiore ai 18 anni) contraccezione orale per uso proprio ai fini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non può leggere, parlare e capire l'inglese
  • Non riesco a vedere abbastanza bene per leggere le informazioni sull'etichetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Usa Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg compresse da assumere per via orale, una compressa al giorno alla stessa ora tutti i giorni fino a 24 settimane
Droga: Norgestrel compresse da 0,075 mg

A tutti i soggetti arruolati nella fase di utilizzo di questo studio in aperto verrà data l'opportunità di acquistare e assumere una compressa di Norgestrel 0,075 mg al giorno fino a 24 settimane.

I soggetti utilizzeranno il prodotto sperimentale in base alla loro comprensione delle indicazioni sulla confezione esterna denominata Etichetta dei fatti sui farmaci e delle informazioni all'interno della confezione del prodotto denominate Foglio informativo per il consumatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoselezione: percentuale della popolazione autoselezionata che prende una decisione di selezione corretta in merito all'uso del prodotto.
Lasso di tempo: Un giorno
Strumento di misurazione: l'intervista
Un giorno
Uso effettivo: percentuale di giorni di studio sull'uso attivo in cui un soggetto ha riferito di aver assunto il prodotto.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale di soggetti che aderiscono alle istruzioni di dosaggio giornaliere.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale di giorni di studio sull'uso attivo in cui un soggetto ha riferito di assumere il prodotto alla stessa ora del giorno.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoselezione: percentuale della popolazione autoselezionata che non è idonea all'uso e che prende una decisione corretta in merito alla non selezione del prodotto.
Lasso di tempo: Un giorno
Strumento di misurazione: l'intervista
Un giorno
Uso effettivo: percentuale di giorni di studio sull'uso attivo in cui un soggetto ha riferito di aver assunto il prodotto, tenendo conto dei comportamenti attenuanti appropriati.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale di soggetti che aderiscono alle istruzioni di dosaggio giornaliere, tenendo conto dei comportamenti di mitigazione appropriati.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale di giorni di studio sull'uso attivo in cui un soggetto ha riferito di aver assunto il prodotto entro 27 ore dalla dose precedente, tenendo conto dei comportamenti attenuanti appropriati.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: Uso effettivo: Proporzione di pacchetti transizioni senza alcuna pillola dimenticata tra i pacchetti.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che non utilizza il farmaco in studio insieme a un'altra forma di ormone contenente il controllo delle nascite.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica e diario elettronico
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che riferisce di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (o astenersi dal rapporto) per le prime 48 ore dopo aver iniziato a utilizzare il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Due giorni
Strumento di misurazione: diario elettronico
Due giorni
Auto-selezione/uso: percentuale di popolazione auto-selezionata che assume i prodotti elencati nella sezione "chiedi a un medico o a un farmacista prima dell'uso" dell'etichetta che non seleziona, che seleziona ma non utilizza o che riferisce di aver contattato un operatore sanitario per il prodotto utilizzo.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che rimane incinta durante il corso dello studio che segnala l'interruzione dell'uso e cerca assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che sviluppa dolore improvviso o grave nella parte inferiore della pancia durante il corso dello studio che riferisce di aver cercato assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso: percentuale di utenti che hanno avuto un ritardo del ciclo dopo aver perso una pillola nell'ultimo mese, non hanno avuto un periodo per 2 mesi durante il corso dello studio che riferiscono di aver fatto un test di gravidanza o di aver cercato assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta o che hanno interrotto l'uso.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che sperimenta periodi che durano più di 8 giorni o sono insolitamente pesanti durante il corso dello studio che riferiscono di richiedere assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta o che interrompono l'uso.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utilizzatori che ha sperimentato ripetuti sanguinamenti vaginali causati dal sesso durante il corso dello studio e che ha riferito di aver cercato assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta o che ha interrotto l'uso.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che inizia ad avere emicranie con aura o le cui emicranie peggiorano nel corso dello studio che riferiscono di richiedere assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta o che interrompono l'uso.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che sviluppa ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi durante il corso dello studio che riferisce di aver cercato assistenza sanitaria come indicato dall'etichetta.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane
Uso effettivo: numero di gravidanze segnalate nel corso dello studio che si sono verificate durante l'assunzione del prodotto.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151042-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Norgestrel compresse da 0,075 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi