Adesão ao Anticoncepcional Oral de Dose Contínua: Avaliação da Autoseleção e Uso (ACCESS)
18 de maio de 2022 atualizado por: HRA Pharma
Adesão ao Anticoncepcional Oral de Dose Contínua: Avaliação da Autoseleção e Uso (ACESSO)
Este estudo é projetado para avaliar se os consumidores selecionam e usam norgestrel 0,075 mg, uma pílula só de progestágeno para contracepção, de maneira consistente com as instruções da embalagem OTC em um ambiente do tipo Over-the-Counter (OTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados principalmente por meio de métodos passivos de recrutamento, como pôsteres nas lojas, cartões postais de mala direta e publicidade em espaço digital.
Os respondentes aos anúncios ligarão para a linha telefônica do estudo ou visitarão o site do estudo para pré-seleção e agendamento de uma visita de inscrição pessoal em um local de pesquisa participante local.
Durante a visita de inscrição presencial, os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão uma embalagem (vazia) do medicamento do estudo e terão o tempo necessário para revisar as informações do lado de fora do todo o pacote. Os participantes serão então questionados se o produto está OK ou não para eles usarem.
Os indivíduos qualificados poderão então obter (sites de farmácia) ou receber (locais de clínica) o produto do estudo.
Aproximadamente 35 locais serão usados, incluindo locais de pesquisa em farmácias de varejo e clínicas de saúde da mulher ou clínicas para adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
962
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam comprar (nas farmácias) ou receber (nas clínicas, para mulheres menores de 18 anos) anticoncepcionais orais para uso próprio para fins do estudo
Critério de exclusão:
- Não consegue ler, falar e entender inglês
- Não consegue ver bem o suficiente para ler as informações no rótulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Use Fase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimidos a serem tomados por via oral, um comprimido por dia no mesmo horário todos os dias por até 24 semanas
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Todos os indivíduos inscritos na fase de uso deste estudo aberto terão a oportunidade de comprar e tomar um comprimido de Norgestrel 0,075 mg diariamente até 24 semanas. Os sujeitos usarão o produto sob investigação com base em sua compreensão das instruções na embalagem externa, denominada Rótulo de Informações sobre Medicamentos, e nas informações contidas na embalagem do produto, denominada Folheto de Informações ao Consumidor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-seleção: Proporção da população de auto-seleção que toma uma decisão de seleção correta em relação ao uso do produto.
Prazo: Um dia
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Ferramenta de medição: entrevista
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Um dia
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Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção de indivíduos que seguem as instruções de dosagem diária.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou tomar o produto no mesmo horário do dia.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-seleção: Proporção da população de auto-seleção inadequada para uso que toma uma decisão correta em relação à não seleção do produto.
Prazo: Um dia
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Ferramenta de medição: entrevista
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Um dia
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Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto, respondendo por comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção de indivíduos que seguem as instruções de dosagem diária, respondendo por comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto dentro de 27 horas após a dose anterior, contabilizando comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso real: Uso real: Proporção de transições de cartelas sem nenhum comprimido esquecido entre as cartelas.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que não usa a medicação do estudo junto com outra forma de hormônio contendo controle de natalidade.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone e diário eletrônico
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que relata usar um método contraceptivo de barreira (ou abster-se de relações sexuais) nas primeiras 48 horas após o início do uso da medicação do estudo.
Prazo: Dois dias
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Ferramenta de medição: diário eletrônico
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Dois dias
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Auto-seleção/uso: Proporção da população auto-selecionada que toma produtos listados na seção "pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" do rótulo que não seleciona, que seleciona mas não usa ou que relata contato com um HCP sobre o produto usar.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuárias que engravidou durante o estudo que relatam interromper o uso e procurar assistência médica conforme orientação da bula.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que desenvolveu dor súbita ou intensa na parte inferior da barriga durante o estudo e que relatou procurar atendimento de saúde conforme indicado na bula.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso: Proporção de usuárias com menstruação atrasada após esquecimento de algum comprimido no último mês, sem menstruação por 2 meses durante o estudo, que relataram ter feito um teste de gravidez ou procurado atendimento médico conforme orientação da bula ou que interromperam o uso.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuárias que apresentam períodos que duram mais de 8 dias ou são extraordinariamente intensas durante o estudo, que relatam procurar atendimento médico conforme indicado no rótulo ou que interrompem o uso.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuárias que apresentou sangramento vaginal repetido causado pelo sexo durante o estudo, que relatou procurar atendimento médico conforme indicado na bula ou que interrompeu o uso.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que começa a ter enxaqueca com aura ou cuja enxaqueca piora no decorrer do estudo que relata procurar atendimento médico conforme indicado no rótulo ou que interrompe o uso.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que desenvolveu amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos durante o estudo e que relatou procurar atendimento de saúde conforme indicado na bula.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Uso real: Número de gestações relatadas durante o estudo que ocorreram durante o uso do produto.
Prazo: Até 24 semanas
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Ferramenta de medição: entrevista por telefone
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151042-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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