Приверженность пероральным контрацептивам непрерывного действия: оценка самостоятельного выбора и использования (ACCESS)
18 мая 2022 г. обновлено: HRA Pharma
Приверженность пероральным контрацептивам непрерывного действия: оценка самостоятельного выбора и использования (ДОСТУП)
Это исследование предназначено для оценки того, выбирают ли и используют ли потребители 0,075 мг норгестрела, пилюлю, содержащую только прогестин, для контрацепции, в соответствии с указаниями на упаковке безрецептурного отпуска в условиях, подобных безрецептурным (OTC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут в основном набираться с помощью пассивных методов набора, таких как плакаты в магазинах, почтовые открытки и реклама в цифровом пространстве.
Респонденты на рекламные объявления будут либо звонить по телефону исследования, либо посещать веб-сайт исследования для предварительного отбора и планирования личного визита для регистрации на местном участвующем исследовательском сайте.
Во время очного визита для регистрации потенциальным субъектам, которые соответствуют критериям включения и исключения для исследования, будет предоставлена (пустая) упаковка исследуемого препарата, и им будет предоставлено столько времени, сколько им необходимо для ознакомления с информацией на внешней стороне. весь пакет. Затем испытуемых спросят, подходит ли им продукт или нет.
Затем квалифицированным субъектам будет разрешено получить (в аптеках) или получить (в клиниках) исследуемый продукт.
Будет задействовано около 35 площадок, включая исследовательские центры розничных аптек и клиники женского здоровья или подростковые клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
962
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Соединенные Штаты, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Соединенные Штаты, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Соединенные Штаты, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые готовы приобрести (в аптеках) или получить (в клиниках, для женщин моложе 18 лет) оральные контрацептивы для собственного использования в целях исследования
Критерий исключения:
- Не умеет читать, говорить и понимать по-английски
- Я плохо вижу, чтобы прочитать информацию на этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Используйте фазу норгестрела 0,075 мг
Таблетки норгестрела 0,075 мг перорально, по одной таблетке в одно и то же время каждый день в течение 24 недель.
|
Всем субъектам, включенным в фазу применения этого открытого исследования, будет предоставлена возможность приобрести и принимать по одной таблетке 0,075 мг норгестрела в день в течение 24 недель. Субъекты будут использовать исследуемый продукт на основе своего понимания указаний на внешней упаковке, называемой этикеткой с фактами о лекарственном средстве, и информации внутри упаковки продукта, называемой информационным листком для потребителей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самовыбор: Доля населения, выбравшего самостоятельно, которые принимают правильное решение об использовании продукта.
Временное ограничение: Один день
|
Инструмент измерения: интервью
|
Один день
|
|
Фактическое использование: доля дней исследования активного использования, в которые субъект сообщил о приеме продукта.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля субъектов, которые соблюдают инструкции по ежедневному дозированию.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля дней исследования активного использования, в которые субъект сообщил о приеме продукта в одно и то же время дня.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самовыбор: Доля самостоятельно выбираемого населения, неприемлемого для использования, принявшего правильное решение относительно отказа от выбора продукта.
Временное ограничение: Один день
|
Инструмент измерения: интервью
|
Один день
|
|
Фактическое использование: доля дней исследования активного использования, в которые субъект сообщил о приеме продукта, с учетом соответствующего поведения, смягчающего последствия.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: Доля субъектов, которые соблюдают инструкции по ежедневному дозированию с учетом надлежащего поведения, снижающего риск.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля дней исследования активного использования, в которые субъект сообщил о приеме продукта в течение 27 часов после предыдущей дозы, с учетом соответствующего смягчающего поведения.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: Фактическое использование: доля упаковок, в которых не было пропущенных таблеток.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, которые не используют исследуемый препарат вместе с другой формой гормоносодержащих противозачаточных средств.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: интервью по телефону и электронный дневник
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, которые сообщили об использовании барьерного метода контрацепции (или воздержании от полового акта) в течение первых 48 часов после начала использования исследуемого препарата.
Временное ограничение: Два дня
|
Инструмент измерения: электронный дневник
|
Два дня
|
|
Самостоятельный выбор/использование: Доля самостоятельно выбираемого населения, принимающего продукты, перечисленные в разделе «Спросите врача или фармацевта перед использованием» на этикетке, которые не выбирают, которые выбирают, но не используют, или которые сообщают, что обращались к медицинскому работнику по поводу продукта. использовать.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, забеременевших в ходе исследования, которые сообщили о прекращении использования и обращении за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: Доля пользователей, у которых в ходе исследования возникла внезапная или сильная боль в нижней части живота, которые сообщили о том, что обращались за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Использование: Доля пользователей, у которых были поздние менструации после пропуска каких-либо таблеток в течение последнего месяца, отсутствие менструации в течение 2 месяцев в ходе исследования, которые сообщили о том, что делали тест на беременность или обращались за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке, или которые прекратили прием.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, у которых менструации длятся более 8 дней или необычно обильны в ходе исследования, которые обращаются за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке или прекращают использование.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: Доля пользователей, которые испытывают повторяющиеся вагинальные кровотечения, вызванные половым актом в ходе исследования, которые обращаются за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке или прекращают использование.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, у которых начинается мигрень с аурой или у которых мигрень ухудшается в ходе исследования, которые обращаются за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке или прекращают использование.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, у которых в ходе исследования появилось пожелтение кожи или белков глаз, которые сообщили о том, что обращаются за медицинской помощью в соответствии с указаниями на этикетке.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
|
Фактическое использование: количество беременностей, зарегистрированных в ходе исследования, которые произошли во время приема продукта.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Инструмент измерения: телефонное интервью
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Норгестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 151042-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .