Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence s kontinuální dávkou perorální antikoncepce: Hodnocení vlastního výběru a užívání (ACCESS)

18. května 2022 aktualizováno: HRA Pharma

Adherence s kontinuálně dávkovanou perorální antikoncepcí: Hodnocení vlastního výběru a užívání (ACCESS)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda spotřebitelé vybírají a užívají norgestrel 0,075 mg, pilulku obsahující pouze progestin pro antikoncepci, způsobem v souladu s pokyny k OTC balení v prostředí podobném OTC (OTC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou primárně získávány prostřednictvím pasivních metod náboru, jako jsou plakáty v prodejnách, přímé poštovní pohlednice a reklama v digitálním prostoru.

Respondenti na inzeráty buď zavolají na telefonní linku studie, nebo navštíví webovou stránku studie, kde si předem prověří a naplánují osobní návštěvu na místním zúčastněném výzkumném místě.

Během návštěvy osobního zápisu dostanou potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, (prázdný) balíček studijních léků a bude jim poskytnut tolik času, kolik potřebují, aby si přečetli informace na vnější straně celý balíček. Subjekty budou poté dotázány, zda je produkt v pořádku nebo není v pořádku, aby jej mohli používat.

Kvalifikovaným subjektům pak bude umožněno získat (místa lékárny) nebo jim bude dán (klinika) produkt studie.

Využije se přibližně 35 míst, včetně výzkumných středisek maloobchodních lékáren a klinik pro zdraví žen nebo klinik pro dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

962

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Spojené státy, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Spojené státy, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou ochotny zakoupit (v lékárnách) nebo jim být poskytnuty (na klinikách, ženám mladším 18 let) perorální antikoncepce pro vlastní potřebu pro účely studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Nevidím dostatečně dobře, aby bylo možné přečíst informace na štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použijte Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tablety užívané perorálně, jedna tableta denně ve stejnou dobu každý den po dobu až 24 týdnů
Lék: Norgestrel 0,075 mg tablety

Všechny subjekty zařazené do fáze užívání této otevřené studie dostanou příležitost zakoupit a užívat jednu tabletu přípravku Norgestrel 0,075 mg denně po dobu 24 týdnů.

Subjekty budou používat hodnocený produkt na základě porozumění pokynům na vnějším obalu nazývaném štítek s údaji o léčivech a informacím uvnitř balení produktu nazývaným Informační leták pro spotřebitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovýběr: Podíl populace, která se sama vybrala a učiní správné rozhodnutí o výběru ohledně použití produktu.
Časové okno: Jednoho dne
Nástroj měření: rozhovor
Jednoho dne
Skutečné použití: Podíl dnů studie aktivního použití, ve kterých subjekt hlásil užívání produktu.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl subjektů, které dodržují pokyny pro denní dávkování.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl dnů studie aktivního použití, kdy subjekt uvedl, že přípravek užíval ve stejnou denní dobu.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovýběr: Podíl populace, která si sama vybrala produkt, která není vhodná pro použití a učiní správné rozhodnutí ohledně nevybrání produktu.
Časové okno: Jednoho dne
Nástroj měření: rozhovor
Jednoho dne
Skutečné použití: Podíl dnů studie aktivního použití, ve kterých subjekt hlásil užívání produktu, zohledňující vhodné zmírňující chování.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl subjektů, které dodržují pokyny pro denní dávkování, přičemž zohledňují vhodné zmírňující chování.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl dnů studie aktivního použití, kdy subjekt uvedl, že užil produkt do 27 hodin od předchozí dávky, přičemž se zohledňuje vhodné zmírňující chování.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Skutečné použití: Podíl přechodů balíčků bez vynechaných pilulek mezi balíčky.
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřicí nástroj: elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl populace uživatelů, kteří nepoužívají studované léky spolu s jinou formou antikoncepce obsahující hormon.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj pro měření: telefonický rozhovor a elektronický deník
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl uživatelské populace, která uvádí, že používá bariérovou metodu antikoncepce (nebo se zdržuje pohlavního styku) během prvních 48 hodin po zahájení užívání studovaného léku.
Časové okno: Dva dny
Měřicí nástroj: elektronický deník
Dva dny
Self-Select/Use: Podíl osob, které si sami vybrali produkty užívající produkty uvedené na štítku v části „před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“, kteří si produkt nevybírají, kteří si vybírají, ale nepoužívají, nebo kteří hlásí kontaktování HCP ohledně produktu použití.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl uživatelky, která otěhotněla v průběhu studie a která hlásila ukončení užívání a vyhledání zdravotní péče podle pokynů na etiketě.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl populace uživatelů, u kterých se v průběhu studie objeví náhlá nebo silná bolest v podbřišku, kteří hlásí, že vyhledávají zdravotní péči podle pokynů na etiketě.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Použití: Podíl uživatelů, kteří mají opožděnou menstruaci poté, co vynechali nějaké pilulky v posledním měsíci, kteří neměli menstruaci po dobu 2 měsíců v průběhu studie, kteří uvedli, že si provedli těhotenský test nebo vyhledali zdravotní péči podle pokynů na etiketě, nebo kteří přestali užívat.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl populace uživatelů, kteří mají v průběhu studie období trvající déle než 8 dní nebo jsou neobvykle silné, kteří hlásí, že vyhledávají zdravotní péči podle pokynů na etiketě nebo kteří přestali používat.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl populace uživatelů, u kterých se v průběhu studie objevilo opakované vaginální krvácení způsobené sexem, kteří hlásí, že vyhledávají zdravotní péči podle pokynů na etiketě nebo kteří přestali používat.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl uživatelů, kteří začnou mít migrény s aurou nebo jejichž migrény se v průběhu studie zhorší, kteří hlásí, že vyhledávají zdravotní péči podle pokynů na etiketě nebo kteří přestali používat.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Podíl populace uživatelů, u kterých se v průběhu studie objeví žloutnutí kůže nebo očního bělma, kteří hlásí, že vyhledávají zdravotní péči podle pokynů na etiketě.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů
Skutečné použití: Počet těhotenství hlášených v průběhu studie, ke kterým došlo během užívání přípravku.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151042-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norgestrel 0,075 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit