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Einhaltung von oralen Kontrazeptiva mit kontinuierlicher Dosis: Bewertung der Selbstauswahl und -verwendung (ACCESS)

18. Mai 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Einhaltung von oralen Kontrazeptiva mit kontinuierlicher Dosis: Bewertung der Selbstauswahl und -anwendung (ACCESS)

Diese Studie soll beurteilen, ob Verbraucher Norgestrel 0,075 mg, eine reine Progestin-Pille zur Empfängnisverhütung, in einer Weise auswählen und anwenden, die den Anweisungen der OTC-Packung in einer rezeptfreien (OTC) ähnlichen Umgebung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Probanden erfolgt hauptsächlich über passive Rekrutierungsmethoden, wie z. B. Plakate in den Geschäften, Direktmailing-Postkarten und digitale Raumwerbung.

Befragte zu Anzeigen werden entweder die Telefonleitung der Studie anrufen oder die Website der Studie besuchen, um sich vorab zu prüfen und einen persönlichen Besuch bei der Registrierung an einem teilnehmenden Forschungsstandort vor Ort zu planen.

Während des persönlichen Aufnahmebesuchs erhalten potenzielle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, eine (leere) Studienmedikationspackung und erhalten so viel Zeit, wie sie benötigen, um die Informationen auf der Außenseite zu überprüfen das gesamte Paket. Die Probanden werden dann gefragt, ob das Produkt für sie in Ordnung oder nicht in Ordnung ist.

Qualifizierte Probanden dürfen dann das Studienprodukt erhalten (Apothekenstandorte) oder erhalten (Klinikstandorte).

Etwa 35 Standorte werden genutzt, darunter Forschungsstandorte für Einzelhandelsapotheken und Frauengesundheitskliniken oder Kliniken für Jugendliche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

962

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Vereinigte Staaten, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Vereinigte Staaten, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bereit sind, orale Verhütungsmittel für den eigenen Gebrauch für die Zwecke der Studie zu kaufen (in den Apotheken) oder bereitgestellt zu bekommen (in den Kliniken, für Frauen unter 18 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann nicht gut genug sehen, um Informationen auf dem Etikett zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwenden Sie Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg Tabletten zum Einnehmen, eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Norgestrel 0,075 mg Tabletten

Alle Probanden, die in die Anwendungsphase dieser Open-Label-Studie aufgenommen werden, erhalten die Möglichkeit, eine Tablette Norgestrel 0,075 mg täglich bis zu 24 Wochen lang zu kaufen und einzunehmen.

Die Probanden verwenden das Prüfprodukt auf der Grundlage ihres Verständnisses der Anweisungen auf der äußeren Verpackung, die als Drug Facts Label bezeichnet wird, und der Informationen in der Produktverpackung, die als Verbraucherinformationsblatt bezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstselektion: Anteil der Selbstselektionspopulation, die eine richtige Auswahlentscheidung bezüglich der Verwendung des Produkts trifft.
Zeitfenster: Einmal
Messinstrument: Interview
Einmal
Tatsächliche Nutzung: Anteil der Studientage mit aktiver Nutzung, an denen ein Proband angegeben hat, das Produkt eingenommen zu haben.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Probanden, die sich an die täglichen Dosierungsanweisungen halten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Nutzung: Anteil der Studientage mit aktiver Nutzung, an denen ein Proband angaben, das Produkt zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstselektion: Anteil der Selbstselektionspopulation, die für die Verwendung ungeeignet sind und eine richtige Entscheidung bezüglich der Nichtauswahl des Produkts treffen.
Zeitfenster: Einmal
Messinstrument: Interview
Einmal
Tatsächliche Nutzung: Anteil der Studientage zur aktiven Nutzung, an denen ein Proband berichtete, das Produkt eingenommen zu haben, unter Berücksichtigung angemessener mindernder Verhaltensweisen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächlicher Gebrauch: Anteil der Probanden, die sich an die täglichen Dosierungsanweisungen halten, unter Berücksichtigung angemessener mildernder Verhaltensweisen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Studientage mit aktiver Anwendung, an denen ein Proband berichtete, das Produkt innerhalb von 27 Stunden nach der vorherigen Dosis eingenommen zu haben, unter Berücksichtigung angemessener mildernder Verhaltensweisen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Tatsächliche Verwendung: Anteil der Packungswechsel ohne vergessene Pillen zwischen den Packungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Anwenderpopulation, die das Studienmedikament nicht zusammen mit einer anderen hormonhaltigen Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview und elektronisches Tagebuch
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Anwenderpopulation, die angeben, dass sie in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Anwendung der Studienmedikation eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (oder auf Geschlechtsverkehr verzichten).
Zeitfenster: Zwei Tage
Messwerkzeug: elektronisches Tagebuch
Zwei Tage
Selbstauswahl/Anwendung: Anteil der selbstgewählten Population, die Produkte einnimmt, die im Abschnitt „Vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker fragen“ des Etiketts aufgeführt sind, die keine Auswahl getroffen haben, die ausgewählt, aber nicht verwendet haben, oder die berichten, dass sie sich wegen des Produkts an einen Arzt oder Apotheker gewandt haben verwenden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die im Verlauf der Studie schwanger werden, die angeben, die Verwendung einzustellen und medizinische Versorgung gemäß den Anweisungen auf dem Etikett in Anspruch zu nehmen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die im Verlauf der Studie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch entwickeln und angeben, dass sie gemäß den Anweisungen auf dem Etikett eine medizinische Versorgung in Anspruch nehmen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Anwendung: Anteil der Anwenderinnen, die eine verspätete Periode hatten, nachdem sie im letzten Monat keine Pillen versäumt hatten, die im Laufe der Studie 2 Monate lang keine Periode hatten, die angeben, einen Schwangerschaftstest durchgeführt zu haben oder medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wie auf dem Etikett angegeben, oder die die Anwendung abbrachen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die im Verlauf der Studie Perioden von mehr als 8 Tagen oder ungewöhnlich starke Perioden haben, die angeben, wie auf dem Etikett angegeben, eine medizinische Behandlung in Anspruch zu nehmen, oder die die Anwendung einstellen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Benutzerpopulation, bei denen im Laufe der Studie wiederholt vaginale Blutungen durch Geschlechtsverkehr auftreten, die angeben, dass sie sich gemäß den Anweisungen auf dem Etikett medizinisch behandeln lassen oder die Anwendung beenden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die beginnen, Migräne mit Aura zu bekommen oder deren Migräne sich im Verlauf der Studie verschlimmert, die angeben, dass sie sich gemäß den Anweisungen auf dem Etikett medizinisch behandeln lassen oder die Anwendung beenden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die im Laufe der Studie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes entwickeln und angeben, dass sie sich gemäß den Anweisungen auf dem Etikett an medizinische Versorgung wenden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anzahl der im Verlauf der Studie gemeldeten Schwangerschaften, die während der Einnahme des Produkts eingetreten sind.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151042-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norgestrel 0,075 mg Tabletten

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