Adhésion au contraceptif oral à dose continue : évaluation de l'auto-sélection et de l'utilisation (ACCESS)
18 mai 2022 mis à jour par: HRA Pharma
Adhésion au contraceptif oral à dose continue : évaluation de l'auto-sélection et de l'utilisation (ACCESS)
Cette étude est conçue pour évaluer si les consommateurs sélectionnent et utilisent le norgestrel 0,075 mg, une pilule progestative seule pour la contraception, d'une manière conforme aux instructions de l'emballage en vente libre dans un cadre semblable à celui des médicaments en vente libre (OTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront principalement recrutés via des méthodes de recrutement passives, telles que des affiches en magasin, des cartes postales de publipostage et des espaces publicitaires numériques.
Les répondants aux annonces appelleront la ligne téléphonique de l'étude ou visiteront le site Web de l'étude pour la présélection et la planification d'une visite d'inscription en personne sur un site de recherche participant local.
Au cours de la visite d'inscription en personne, les sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude recevront un paquet de médicaments à l'étude (vide) et auront le temps nécessaire pour examiner les informations à l'extérieur de l'ensemble du paquet. On demandera ensuite aux sujets si le produit est OK ou non pour eux.
Les sujets qualifiés seront alors autorisés à obtenir (sites de pharmacie) ou à recevoir (sites de clinique) le produit de l'étude.
Environ 35 sites seront utilisés, comprenant des sites de recherche de pharmacies de détail et des cliniques de santé pour femmes ou des cliniques pour adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
962
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, États-Unis, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, États-Unis, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, États-Unis, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, États-Unis, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, États-Unis, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui sont disposées à acheter (dans les pharmacies) ou à recevoir (dans les cliniques, pour les femmes de moins de 18 ans) une contraception orale pour leur propre usage aux fins de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
- Ne voit pas assez bien pour lire les informations sur l'étiquette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utiliser Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimés à prendre par voie orale, un comprimé par jour à la même heure chaque jour pendant 24 semaines maximum
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Tous les sujets inscrits à la phase d'utilisation de cette étude ouverte auront la possibilité d'acheter et de prendre un comprimé de Norgestrel 0,075 mg par jour jusqu'à 24 semaines. Les sujets utiliseront le produit expérimental en fonction de leur compréhension des instructions sur l'emballage extérieur appelées l'étiquette d'information sur le médicament et des informations à l'intérieur de l'emballage du produit appelées la notice d'information pour le consommateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-sélection : Proportion de la population d'auto-sélection qui prend une décision de sélection correcte concernant l'utilisation du produit.
Délai: Un jour
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Outil de mesure : entretien
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Un jour
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Utilisation réelle : proportion de jours d'étude sur l'utilisation active au cours desquels un sujet a déclaré avoir pris le produit.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de sujets qui respectent les instructions de dosage quotidiennes.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : proportion de jours d'étude sur l'utilisation active au cours desquels un sujet a déclaré avoir pris le produit au même moment de la journée.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-sélection : proportion de la population d'auto-sélection dont l'utilisation est inappropriée et qui prend une décision correcte concernant la non-sélection du produit.
Délai: Un jour
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Outil de mesure : entretien
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Un jour
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Utilisation réelle : proportion de jours d'étude sur l'utilisation active au cours desquels un sujet a déclaré avoir pris le produit, en tenant compte des comportements d'atténuation appropriés.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de sujets qui respectent les instructions de dosage quotidiennes, en tenant compte des comportements d'atténuation appropriés.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de jours d'étude d'utilisation active au cours desquels un sujet a déclaré avoir pris le produit dans les 27 heures suivant la dose précédente, en tenant compte des comportements atténuants appropriés.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Utilisation réelle : Proportion de transitions de packs sans pilules oubliées entre les packs.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui n'utilisent pas le médicament à l'étude avec une autre forme d'hormone contenant une contraception.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique et agenda électronique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui déclarent utiliser une méthode de contraception barrière (ou s'abstenir de rapports sexuels) pendant les 48 premières heures après avoir commencé à utiliser le médicament à l'étude.
Délai: Deux jours
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Outil de mesure : agenda électronique
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Deux jours
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Auto-sélection/utilisation : Proportion de la population auto-sélectionnée prenant des produits répertoriés dans la section « demandez à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation » de l'étiquette qui ne sélectionne pas, qui sélectionne mais n'utilise pas, ou qui déclare avoir contacté un professionnel de la santé au sujet du produit utiliser.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisatrices qui tombent enceintes au cours de l'étude et qui déclarent avoir arrêté l'utilisation et recherché des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui développent une douleur soudaine ou intense dans le bas du ventre au cours de l'étude et qui déclarent avoir recherché des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation : Proportion d'utilisatrices ayant des règles tardives après avoir oublié une pilule au cours du dernier mois, n'ayant pas eu de règles pendant 2 mois au cours de l'étude qui déclarent avoir fait un test de grossesse ou recherché des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette ou qui ont arrêté l'utilisation.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui connaissent des périodes qui durent plus de 8 jours ou qui sont anormalement abondantes au cours de l'étude et qui déclarent rechercher des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette ou qui arrêtent l'utilisation.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisatrices qui subissent des saignements vaginaux répétés provoqués par des rapports sexuels au cours de l'étude et qui déclarent avoir recherché des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette ou qui ont cessé de l'utiliser.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui commencent à avoir des migraines avec aura ou dont les migraines s'aggravent au cours de l'étude et qui déclarent rechercher des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette ou qui arrêtent l'utilisation.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Proportion de la population d'utilisateurs qui développent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux au cours de l'étude et qui déclarent avoir recherché des soins de santé comme indiqué sur l'étiquette.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Utilisation réelle : Nombre de grossesses signalées au cours de l'étude qui surviennent pendant la prise du produit.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Outil de mesure : entretien téléphonique
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151042-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .