Adherencia a los anticonceptivos orales de dosis continua: evaluación de la autoselección y el uso (ACCESS)
18 de mayo de 2022 actualizado por: HRA Pharma
Adherencia con anticonceptivos orales de dosis continua: evaluación de autoselección y uso (ACCESS)
Este estudio está diseñado para evaluar si los consumidores seleccionan y usan norgestrel 0.075 mg, una píldora anticonceptiva de progestágeno solo, de manera consistente con las instrucciones del paquete OTC en un entorno similar al de venta libre (OTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se reclutarán principalmente a través de métodos de reclutamiento pasivos, como carteles en las tiendas, postales de correo directo y publicidad en espacios digitales.
Quienes respondan a los anuncios llamarán a la línea telefónica del estudio o visitarán el sitio web del estudio para realizar una evaluación previa y programar una visita de inscripción en persona en un sitio de investigación participante local.
Durante la visita de inscripción en persona, a los posibles sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se les entregará un paquete de medicamentos del estudio (vacío) y se les permitirá todo el tiempo que necesiten para revisar la información en el exterior del todo el paquete. Luego se les preguntará a los sujetos si el producto está bien o no para que lo usen.
A los sujetos calificados se les permitirá obtener (centros de farmacia) o recibir (centros clínicos) el producto del estudio.
Se utilizarán aproximadamente 35 sitios, que incluyen sitios de investigación de farmacias minoristas y clínicas de salud para mujeres o clínicas para adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que estén dispuestas a comprar (en las farmacias) o recibir (en las clínicas, para mujeres menores de 18 años) anticonceptivos orales para su propio uso para los fines del estudio
Criterio de exclusión:
- No puede leer, hablar y entender inglés.
- No puede ver lo suficientemente bien como para leer la información en la etiqueta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso Fase Norgestrel 0.075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimidos para tomar por vía oral, un comprimido al día a la misma hora todos los días durante un máximo de 24 semanas
|
Todos los sujetos inscritos en la fase de uso de este estudio abierto tendrán la oportunidad de comprar y tomar una tableta de Norgestrel de 0,075 mg al día hasta 24 semanas. Los sujetos usarán el producto en investigación en función de su comprensión de las instrucciones en el empaque externo llamado Etiqueta de información del medicamento y la información dentro del empaque del producto llamado Folleto de información para el consumidor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoselección: Proporción de la población de autoselección que toma una decisión de selección correcta con respecto al uso del producto.
Periodo de tiempo: Un día
|
Herramienta de medición: entrevista
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Un día
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Uso real: Proporción de días de estudio de uso activo en los que un sujeto informó haber tomado el producto.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de sujetos que siguen las instrucciones de dosificación diaria.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
|
|
Uso real: Proporción de días de estudio de uso activo en los que un sujeto informó haber tomado el producto a la misma hora del día.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
|
Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoselección: Proporción de la población de autoselección que son inapropiados para el uso que toman una decisión correcta con respecto a la no selección del producto.
Periodo de tiempo: Un día
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Herramienta de medición: entrevista
|
Un día
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|
Uso real: Proporción de días de estudio de uso activo en los que un sujeto informó haber tomado el producto, teniendo en cuenta las conductas atenuantes apropiadas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
|
Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
|
|
Uso real: Proporción de sujetos que siguen las instrucciones de dosificación diarias, teniendo en cuenta las conductas atenuantes adecuadas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
|
Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
|
|
Uso real: Proporción de días de estudio de uso activo en los que un sujeto informó haber tomado el producto dentro de las 27 horas posteriores a la dosis anterior, teniendo en cuenta las conductas atenuantes apropiadas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
|
Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
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Uso real: Uso real: Proporción de transiciones de paquetes sin píldoras olvidadas entre paquetes.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico
|
Hasta 24 Semanas
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Uso real: proporción de la población usuaria que no usa el medicamento del estudio junto con otra forma de control de la natalidad que contenga hormonas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica y agenda electrónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población usuaria que informa usar un método anticonceptivo de barrera (o abstenerse de tener relaciones sexuales) durante las primeras 48 horas después de comenzar a usar el medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: Dos días
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Herramienta de medición: diario electrónico
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Dos días
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Autoselección/Uso: Proporción de la población autoseleccionada que toma los productos enumerados en la sección "pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar" de la etiqueta que no selecciona, que selecciona pero no usa, o que informa haber contactado a un HCP sobre el producto usar.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población de usuarias que quedan embarazadas durante el curso del estudio que informan que suspendieron el uso y buscaron atención médica según lo indicado en la etiqueta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población de usuarios que desarrollan dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen durante el transcurso del estudio y que informan que buscan atención médica según las indicaciones de la etiqueta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso: Proporción de usuarias que tienen un retraso en el período después de omitir alguna píldora en el último mes, que no tienen un período durante 2 meses durante el curso del estudio que informan que se hicieron una prueba de embarazo o buscaron atención médica según lo indicado en la etiqueta o que suspendieron el uso.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población de usuarias que experimentan períodos que duran más de 8 días o son inusualmente intensos durante el curso del estudio que informan que buscan atención médica según las indicaciones de la etiqueta o que dejan de usar.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población de usuarias que experimenta sangrado vaginal repetido provocado por el sexo durante el curso del estudio que informa buscar atención médica según lo indicado en la etiqueta o que interrumpe el uso.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Proporción de la población de usuarios que comienzan a tener migrañas con aura o cuyas migrañas empeoran durante el curso del estudio que informan buscar atención médica según lo indicado en la etiqueta o que dejan de usar.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
|
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Uso real: Proporción de la población de usuarios que desarrollan coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos durante el curso del estudio que informan que buscan atención médica según las indicaciones de la etiqueta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Uso real: Número de embarazos informados durante el curso del estudio que ocurren mientras se toma el producto.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151042-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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