Överensstämmelse med orala preventivmedel med kontinuerlig dos: utvärdering av självval och användning (ACCESS)
18 maj 2022 uppdaterad av: HRA Pharma
Överensstämmelse med orala preventivmedel med kontinuerlig dos: utvärdering av självval och användning (ACCESS)
Denna studie är utformad för att bedöma huruvida konsumenter väljer och använder norgestrel 0,075 mg, ett piller med endast gestagen för preventivmedel, på ett sätt som överensstämmer med instruktionerna på OTC-förpackningen i en receptfri (OTC)-liknande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer främst att rekryteras via passiva rekryteringsmetoder, såsom affischer i butik, direktreklamvykort och digital utrymmesreklam.
Respondenter på annonser kommer antingen att ringa studiens telefonlinje eller besöka studiens webbplats för förhandsgranskning och schemaläggning av ett personligt inskrivningsbesök på en lokal deltagande forskningsplats.
Under inskrivningsbesöket ansikte mot ansikte kommer potentiella försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien att få ett (tomt) studieläkemedelspaket och ges så mycket tid som de behöver för att granska informationen på utsidan av hela paketet. Försökspersoner kommer sedan att tillfrågas om produkten är OK eller inte OK för dem att använda.
Kvalificerade försökspersoner kommer då att få erhålla (apoteksplatser) eller ges (klinikplatser) studieprodukten.
Cirka 35 platser kommer att användas, inklusive forskningssajter för detaljhandelsapotek och kvinnokliniker eller ungdomskliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
962
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Förenta staterna, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Förenta staterna, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Förenta staterna, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Förenta staterna, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Förenta staterna, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är villiga att köpa (på apoteken) eller tillhandahållas (på klinikerna, för kvinnor yngre än 18 år) p-piller för eget bruk för studiens syfte
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa, tala och förstå engelska
- Kan inte se tillräckligt bra för att läsa informationen på etiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Använd Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter som ska tas oralt, en tablett dagligen vid samma tidpunkt varje dag i upp till 24 veckor
|
Alla försökspersoner som registrerats i användningsfasen av denna öppna studie kommer att ges möjlighet att köpa och ta en Norgestrel 0,075 mg tablett dagligen i upp till 24 veckor. Försökspersonerna kommer att använda undersökningsprodukten baserat på deras förståelse av anvisningarna på den yttre förpackningen som kallas Drug Facts Label och information inuti produktförpackningen som kallas konsumentinformationsbroschyren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självval: Andel av självvalspopulationen som fattar ett korrekt urvalsbeslut angående användningen av produkten.
Tidsram: En dag
|
Mätverktyg: intervju
|
En dag
|
|
Faktisk användning: Andel av studiedagar för aktiv användning då en försöksperson rapporterade att ha tagit produkten.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel försökspersoner som följer dagliga doseringsinstruktioner.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av studiedagar för aktiv användning då en försöksperson rapporterade att han tog produkten vid samma tidpunkt på dagen.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självval: Andel av självvalspopulationer som är olämpliga för användning som fattar ett korrekt beslut angående icke-val av produkten.
Tidsram: En dag
|
Mätverktyg: intervju
|
En dag
|
|
Faktisk användning: Andel av studiedagar för aktiv användning då en försöksperson rapporterade att ha tagit produkten, med hänsyn till lämpligt mildrande beteende.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel försökspersoner som följer dagliga doseringsinstruktioner, med hänsyn till lämpligt mildrande beteende.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av studiedagar för aktiv användning då en försöksperson rapporterade att ha tagit produkten inom 27 timmar efter den föregående dosen, med hänsyn till lämpligt mildrande beteende.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Faktisk användning: Andel förpackningar övergår utan missade piller mellan förpackningarna.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som inte använder studiemedicin tillsammans med en annan form av hormoninnehållande preventivmedel.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju och elektronisk dagbok
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som rapporterar att de använder en barriärmetod för preventivmedel (eller avstår från samlag) under de första 48 timmarna efter att ha börjat använda studieläkemedlet.
Tidsram: Två dagar
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok
|
Två dagar
|
|
Självval/användning: Andel av den självvalda befolkningen som tar produkter som anges i avsnittet "fråga en läkare eller apotekspersonal före användning" på etiketten som inte väljer, som väljer men inte använder eller som rapporterar att de har kontaktat en HCP om produkten använda sig av.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som blir gravida under studiens gång som rapporterar att de slutat använda och söker vård enligt etiketten.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som utvecklar plötslig eller svår smärta i nedre delen av magen under studiens gång som rapporterar att de söker vård enligt etiketten.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Användning: Andel användare som har en sen mens efter att ha missat några piller under den senaste månaden, inte haft mens på 2 månader under studiens gång som rapporterar att de gör ett graviditetstest eller söker vård enligt etiketten eller slutar använda.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som upplever perioder som varar mer än 8 dagar eller är ovanligt tunga under studiens gång som rapporterar att de söker vård enligt etiketten eller som slutar använda.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som upplever upprepade vaginalblödningar orsakade av sex under studiens gång som rapporterar att de söker vård enligt etiketten eller som slutar använda.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som börjar få migrän med aura eller vars migrän blir värre under studiens gång som rapporterar att de söker vård enligt etiketten eller slutar använda.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som utvecklar gulfärgning av huden eller ögonvitorna under studiens gång som rapporterar att de söker vård enligt etiketten.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
|
Faktisk användning: Antalet graviditeter som rapporterats under studiens gång som inträffar när du tar produkten.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (FAKTISK)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151042-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .