Overholdelse av orale prevensjonsmidler med kontinuerlige doser: Evaluering av selvvalg og bruk (ACCESS)
18. mai 2022 oppdatert av: HRA Pharma
Overholdelse av orale prevensjonsmidler med kontinuerlig dose: Evaluering av selvvalg og bruk (ADGANG)
Denne studien er utformet for å vurdere om forbrukere velger og bruker norgestrel 0,075 mg, en pille som kun er gestagen som prevensjon, på en måte som er i samsvar med bruksanvisningen på OTC-pakken i en over-the-counter (OTC)-lignende setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil primært rekrutteres via passive rekrutteringsmetoder, som for eksempel plakater i butikk, direktereklamepostkort og digital plassannonsering.
Respondenter på annonser vil enten ringe studietelefonlinjen eller besøke studienettstedet for forhåndskontroll og planlegging av et personlig påmeldingsbesøk på et lokalt deltakende forskningsnettsted.
Under påmeldingsbesøket ansikt til ansikt vil potensielle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien få en (tom) studiemedisinpakke og vil få så mye tid som de trenger til å gjennomgå informasjonen på utsiden av hele pakken. Forsøkspersonene vil da bli spurt om produktet er OK eller ikke OK for dem å bruke.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil da få lov til å skaffe (apoteksteder) eller få (klinikksteder) studieproduktet.
Omtrent 35 nettsteder vil bli brukt, bestående av forskningsnettsteder for detaljhandel og helseklinikker for kvinner eller ungdomsklinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
962
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Forente stater, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Forente stater, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Forente stater, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Forente stater, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Forente stater, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Forente stater, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er villige til å kjøpe (i apotekene) eller få (i klinikkene, for kvinner yngre enn 18 år) oral prevensjon til eget bruk i forbindelse med studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- Kan ikke se godt nok til å lese informasjonen på etiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruk Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter tas oralt, én tablett daglig til samme tid hver dag i opptil 24 uker
|
Alle forsøkspersoner som er registrert i bruksfasen av denne åpne studien vil få muligheten til å kjøpe og ta én Norgestrel 0,075 mg tablett daglig i opptil 24 uker. Forsøkspersonene vil bruke undersøkelsesproduktet basert på deres forståelse av instruksjonene på den ytre emballasjen kalt Drug Facts Label og informasjon inne i produktemballasjen kalt Consumer Information Leaflet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalg: Andel av selvvalgspopulasjon som tar en riktig valgbeslutning angående bruk av produktet.
Tidsramme: En dag
|
Måleverktøy: intervju
|
En dag
|
|
Faktisk bruk: Andel av studiedager for aktiv bruk der en forsøksperson rapporterte å ha tatt produktet.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av forsøkspersoner som følger daglige doseringsinstruksjoner.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av studiedager for aktiv bruk der en forsøksperson rapporterte at de tok produktet på samme tid på dagen.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalg: Andel av selvvalgspopulasjon som er uegnet for bruk som tar en korrekt avgjørelse om ikke-valg av produktet.
Tidsramme: En dag
|
Måleverktøy: intervju
|
En dag
|
|
Faktisk bruk: Andel av studiedagene for aktiv bruk der et forsøksperson rapporterte å ha tatt produktet, og tok hensyn til passende avbøtende atferd.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av forsøkspersoner som følger daglige doseringsinstruksjoner, og tar hensyn til passende formildende atferd.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av studiedager for aktiv bruk der en forsøksperson rapporterte å ha tatt produktet innen 27 timer etter forrige dose, med hensyn til passende avbøtende atferd.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Faktisk bruk: Andelen av pakningene går over uten tapte piller mellom pakningene.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som ikke bruker studiemedisin sammen med en annen form for hormonholdig prevensjon.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju og elektronisk dagbok
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som rapporterer at de bruker en barriereprevensjonsmetode (eller avstår fra samleie) de første 48 timene etter at studiemedisinen startet.
Tidsramme: To dager
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok
|
To dager
|
|
Selvvalg/bruk: Andel av selvvalgt populasjon som tar produkter oppført i delen "spør en lege eller apotek før bruk" på etiketten som ikke velger, som velger, men som ikke bruker, eller som rapporterer å kontakte en helsepersonell om produktet bruk.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som blir gravid i løpet av studien som rapporterer at de slutter å bruke og søker helsehjelp som anvist av etiketten.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som utvikler plutselige eller sterke smerter i nedre del av magen i løpet av studien som rapporterer at de søker helsehjelp som anvist av etiketten.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Bruk: Andel av brukere som har en sen menstruasjon etter å ha gått glipp av noen piller i løpet av den siste måneden, som ikke har hatt menstruasjon på 2 måneder i løpet av studien som rapporterer at de tar en graviditetstest eller søker helsehjelp som anvist av etiketten eller som slutter å bruke.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som opplever perioder som varer mer enn 8 dager eller er uvanlig tunge i løpet av studien som rapporterer at de søker helsehjelp som anvist av etiketten eller som slutter å bruke.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som opplever gjentatte vaginale blødninger forårsaket av sex i løpet av studien som rapporterer at de søker helsehjelp som anvist av etiketten eller som slutter å bruke.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som begynner å ha migrene med aura eller hvis migrene blir verre i løpet av studien som rapporterer at de søker helsehjelp som anvist av etiketten eller som slutter å bruke.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som utvikler gulfarging av huden eller det hvite i øynene i løpet av studien som rapporterer at de søker helsehjelp som anvist av etiketten.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
|
Faktisk bruk: Antall graviditeter rapportert i løpet av studien som oppstår mens du tar produktet.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Måleverktøy: telefonintervju
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151042-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .