A folyamatos dózisú orális fogamzásgátlók betartása: az önkiválasztás és használat értékelése (ACCESS)
2022. május 18. frissítette: HRA Pharma
A folyamatos dózisú orális fogamzásgátlók betartása: Az önkiválasztás és használat értékelése (ACCESS)
Ez a tanulmány annak felmérésére szolgál, hogy a fogyasztók a 0,075 mg norgesztrelt, a csak progesztin tablettát választják-e és használják-e fogamzásgátlás céljából, a vény nélkül kapható (OTC)-szerű körülmények között, összhangban az OTC csomag utasításaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok toborzása elsősorban passzív toborzási módszerekkel történik, például bolti plakátokkal, levelezőlapokkal és digitális térhirdetésekkel.
A hirdetésekre válaszolók vagy felhívják a vizsgálati telefonvonalat, vagy felkeresik a tanulmány weboldalát, hogy előszűrjék és ütemezzék a személyes beiratkozási látogatást egy helyi résztvevő kutatóhelyen.
A személyes beiratkozási látogatás során azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, (üres) vizsgálati gyógyszercsomagot kapnak, és annyi időt kapnak, amennyire szükségük van a vizsgálaton kívüli információk áttekintésére. az egész csomagot. Ezután az alanyok megkérdezik, hogy a termék megfelelő-e vagy nem használható-e.
A minősített alanyok ezután megszerezhetik (gyógyszertárak) vagy megkaphatják (klinikai helyek) a vizsgálati terméket.
Körülbelül 35 telephelyet fognak használni, beleértve a kiskereskedelmi gyógyszertári kutatóhelyeket, valamint a nőgyógyászati vagy serdülőklinikákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
962
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, Egyesült Államok, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, Egyesült Államok, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, Egyesült Államok, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Egyesült Államok, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, Egyesült Államok, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, Egyesült Államok, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik hajlandóak (a gyógyszertárakban) orális fogamzásgátlást vásárolni (a gyógyszertárakban) vagy kapnak (18 évesnél fiatalabb nők számára) orális fogamzásgátlást a vizsgálat céljaira.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Nem lát elég jól ahhoz, hogy elolvassa a címkén lévő információkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Használjon Phase Norgestrel 0,075 mg-ot
Norgestrel 0,075 mg tabletta szájon át, naponta egy tabletta, minden nap ugyanabban az időben, legfeljebb 24 hétig
|
A nyílt elrendezésű vizsgálat felhasználási szakaszába bevont valamennyi alany lehetőséget kap napi egy 0,075 mg-os Norgestrel tabletta vásárlására és bevételére 24 hétig. Az alanyok a vizsgálati készítményt a külső csomagoláson található utasítások, a Kábítószer-tényezők címkéjének és a termék csomagolásán belüli, a Fogyasztói Tájékoztatónak nevezett információk megértése alapján fogják használni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkiválasztás: Az önkiválasztó populáció azon aránya, akik helyes kiválasztási döntést hoznak a termék használatával kapcsolatban.
Időkeret: Egy nap
|
Mérőeszköz: interjú
|
Egy nap
|
|
Tényleges használat: Azon aktív felhasználási tanulmányi napok aránya, amelyeken az alany a termék bevételéről számolt be.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges felhasználás: Azon alanyok aránya, akik betartják a napi adagolási utasításokat.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon aktív felhasználási tanulmányi napok aránya, amelyeken az alany a nap azonos szakában számolt be a termék bevételéről.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkiválasztás: A felhasználásra alkalmatlan önkiválasztó populáció azon aránya, akik helyesen döntenek a termék kiválasztásának mellőzésével kapcsolatban.
Időkeret: Egy nap
|
Mérőeszköz: interjú
|
Egy nap
|
|
Tényleges használat: Azon aktív felhasználási tanulmányi napok aránya, amelyeken az alany beszámolt a termék bevételéről, figyelembe véve a megfelelő enyhítő magatartásokat.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon alanyok aránya, akik betartják a napi adagolási utasításokat, figyelembe véve a megfelelő enyhítő magatartásokat.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges felhasználás: Azon aktív használat vizsgálati napok aránya, amelyeken az alany beszámolt arról, hogy az előző adagot követő 27 órán belül vette a terméket, figyelembe véve a megfelelő enyhítő magatartásokat.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges felhasználás: Tényleges felhasználás: A csomagok közötti átmenetek aránya anélkül, hogy a kihagyott tabletták a csomagok között előfordulnának.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: A felhasználói populáció azon aránya, akik nem használnak vizsgálati gyógyszert más, fogamzásgátlást tartalmazó hormon formájával együtt.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú és elektronikus napló
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon felhasználói populáció aránya, akik a vizsgálati gyógyszer használatának megkezdését követő első 48 órában gátlásgátló módszert alkalmaztak (vagy tartózkodtak a közösüléstől).
Időkeret: Két nap
|
Mérőeszköz: elektronikus napló
|
Két nap
|
|
Önkiválasztás/használat: a címke "Használat előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét" szakaszában felsorolt termékeket szedő, saját maga által kiválasztott populáció azon aránya, akik nem választanak ki, választanak, de nem használnak, vagy akik beszámoltak arról, hogy kapcsolatba léptek egy egészségügyi szakemberrel a termékkel kapcsolatban. használat.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: A vizsgálat során teherbe esett felhasználói populáció azon aránya, akik beszámoltak arról, hogy abbahagyták a használatot, és a címke utasításai szerint egészségügyi ellátást kértek.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon felhasználók aránya, akiknél a vizsgálat során hirtelen vagy súlyos fájdalom jelentkezik az alsó hasában, és akik beszámoltak arról, hogy a címke utasításai szerint keresnek egészségügyi ellátást.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Használat: Azon felhasználók aránya, akiknél késik a menstruáció az elmúlt hónapban a tabletták kihagyása után, és a vizsgálat során 2 hónapig nem menstruálnak, akik terhességi teszt elvégzéséről számoltak be, vagy egészségügyi ellátást kértek a címke utasításai szerint, vagy abbahagyták a használatot.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: A felhasználói populáció azon aránya, akiknél a vizsgálat során 8 napnál tovább tartó vagy szokatlanul nehéz időszakok jelentkeztek, és akik beszámoltak arról, hogy a címke utasításai szerint egészségügyi ellátást keresnek, vagy abbahagyják a használatot.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: azon felhasználói populáció azon aránya, akiknél a vizsgálat során ismétlődő nemi eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik, és akik beszámoltak arról, hogy a címkén leírtak szerint egészségügyi ellátást kértek, vagy abbahagyták a használatát.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon felhasználói populáció aránya, akiknél aurával járó migrén jelentkezik, vagy akiknél a migrén súlyosbodik a vizsgálat során, és akik beszámoltak arról, hogy a címke utasításai szerint egészségügyi ellátást keresnek, vagy abbahagyják a használatot.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges használat: Azon felhasználói populáció aránya, akiknél a vizsgálat során a bőr vagy a szemfehérje besárgult, és akik beszámoltak arról, hogy a címke utasításai szerint keresnek egészségügyi ellátást.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
|
Tényleges felhasználás: A vizsgálat során jelentett terhességek száma, amelyek a termék szedése közben következtek be.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Mérőeszköz: telefonos interjú
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151042-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norgestrel 0,075 mg tabletta
-
HRA PharmaMegszűntFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
HRA PharmaHealth DecisionsBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningMegszűntA cisztás fibrózis súlyosbodása a hormonális fogamzásgátlás be- és kikapcsolása közbenEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás