지속 경구 피임약 순응도: 자가 선택 및 사용 평가 (ACCESS)
2022년 5월 18일 업데이트: HRA Pharma
지속 복용 경구 피임약 순응도: 자가 선택 및 사용 평가(ACCESS)
이 연구는 일반의약품(OTC)과 같은 환경에서 일반의약품 패키지 지침과 일치하는 방식으로 소비자가 피임용 프로게스틴 전용 알약인 노르게스트렐 0.075mg을 선택하고 사용하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주제는 주로 매장 내 포스터, 다이렉트 메일 엽서 및 디지털 공간 광고와 같은 수동적 모집 방법을 통해 모집됩니다.
광고에 대한 응답자는 연구 전화로 전화를 걸거나 연구 웹 사이트를 방문하여 지역 참여 연구 사이트에서 직접 등록 방문을 사전 심사하고 예약합니다.
대면 등록 방문 중에 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자에게 (빈) 연구 약물 패키지가 제공되며 외부에서 정보를 검토하는 데 필요한 만큼의 시간이 허용됩니다. 전체 패키지. 그런 다음 피험자는 제품이 사용하기에 적합한지 여부를 묻습니다.
그런 다음 자격을 갖춘 피험자는 연구 제품을 얻거나(약국 사이트) 제공(클리닉 사이트)할 수 있습니다.
소매 약국 연구 사이트와 여성 건강 클리닉 또는 청소년 클리닉으로 구성된 약 35개의 사이트가 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
962
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
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California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey, California, 미국, 90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles, California, 미국, 90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin, Georgia, 미국, 30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, 미국, 21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, 미국, 55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis, Minnesota, 미국, 55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville, New York, 미국, 10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York, New York, 미국, 10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, 미국, 45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
-
Mapleton, Utah, 미국, 84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, 미국, 98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle, Washington, 미국, 98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
-
Snohomish, Washington, 미국, 98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- (약국에서) 기꺼이 구매하거나 (클리닉에서, 18세 미만 여성의 경우) 연구 목적을 위해 경구 피임약을 제공받을 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 라벨의 정보를 읽을 수 있을 만큼 잘 볼 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페이즈 노르게스트렐 0.075 mg 사용
노르게스트렐 0.075mg 정제를 최대 24주 동안 매일 같은 시간에 1정씩 경구 복용
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이 오픈 라벨 연구의 사용 단계에 등록된 모든 피험자는 최대 24주 동안 매일 1정의 Norgestrel 0.075mg 정제를 구입하고 복용할 기회가 주어집니다. 피험자는 의약품 사실 라벨이라고 하는 외부 포장의 지침과 소비자 정보 전단지라고 하는 제품 포장 내부의 정보에 대한 이해를 바탕으로 조사 제품을 사용하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 선택: 제품 사용과 관련하여 올바른 선택 결정을 내리는 자가 선택 인구의 비율.
기간: 어느 날
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측정 도구: 인터뷰
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어느 날
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실제 사용: 피험자가 제품 복용을 보고한 활성 사용 연구일의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
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최대 24주
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실제 사용: 일일 투약 지침을 준수하는 피험자의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
|
최대 24주
|
|
실제 사용: 피험자가 하루 중 같은 시간에 제품을 복용했다고 보고한 활성 사용 연구일의 비율.
기간: 최대 24주
|
측정 도구: 전자 다이어리
|
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 선택: 사용하기에 부적합한 자기 선택 인구 중 제품 비선택에 대해 올바른 결정을 내리는 비율.
기간: 어느 날
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측정 도구: 인터뷰
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어느 날
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실제 사용: 적절한 완화 행동을 고려하여 피험자가 제품 복용을 보고한 활성 사용 연구일의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
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최대 24주
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실제 사용: 적절한 완화 행동을 설명하는 일일 투약 지침을 준수하는 피험자의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
|
최대 24주
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실제 사용: 피험자가 적절한 완화 행동을 고려하여 이전 복용량으로부터 27시간 이내에 제품을 복용했다고 보고한 활성 사용 연구일의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
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최대 24주
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실제 사용: 실제 사용: 팩 사이에 누락된 알약 없이 팩이 전환되는 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전자 다이어리
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최대 24주
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실제 사용: 연구 약물을 피임이 포함된 다른 형태의 호르몬과 함께 사용하지 않는 사용자 인구의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰 및 전자 다이어리
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최대 24주
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실제 사용: 연구 약물 사용을 시작한 후 처음 48시간 동안 장벽 피임법(또는 성교 금지)을 사용한다고 보고한 사용자 집단의 비율.
기간: 이틀
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측정 도구: 전자 다이어리
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이틀
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자체 선택/사용: 라벨의 "사용 전 의사 또는 약사에게 문의" 섹션에 나열된 제품을 선택하지 않거나, 선택했지만 사용하지 않거나, 제품에 대해 HCP와 접촉했다고 보고한 자체 선택 인구 복용 제품의 비율 사용.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 연구 과정 중에 임신한 사용자 인구 중 사용을 중단하고 라벨의 지시에 따라 건강 관리를 받고 있다고 보고한 사용자 인구의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 라벨의 지시에 따라 의료 서비스를 찾는다고 보고한 연구 과정 동안 하복부에 갑작스럽거나 심한 통증이 발생한 사용자 인구의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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사용: 지난 달 약을 잊은 후 월경이 늦어지고, 연구 과정 중 2개월 동안 월경이 없었고, 임신 테스트를 보고하거나 라벨의 지시에 따라 의료 서비스를 받거나 사용을 중단했다고 보고한 사용자의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 연구 기간 동안 8일 이상 지속되거나 비정상적으로 무거운 기간을 경험한 사용자 인구의 비율로, 라벨의 지시에 따라 의료 서비스를 찾았다고 보고하거나 사용을 중단했습니다.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 연구 과정 동안 성관계로 인해 반복적인 질 출혈을 경험한 사용자 집단 중 라벨의 지시에 따라 의료 서비스를 받았다고 보고하거나 사용을 중단한 사용자 인구의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 조짐 편두통이 시작되거나 연구 과정 중에 편두통이 악화되고 라벨의 지시에 따라 의료 서비스를 받거나 사용을 중단한다고 보고한 사용자 인구의 비율.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 연구 기간 동안 라벨의 지시에 따라 건강 관리를 받고 있다고 보고한 사용자 집단의 비율입니다.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 24주
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실제 사용: 제품을 복용하는 동안 발생하는 연구 과정 중에 보고된 임신 수.
기간: 최대 24주
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측정 도구: 전화 인터뷰
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151042-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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