坚持连续剂量口服避孕药：自我选择和使用的评估 (ACCESS)
2022年5月18日 更新者：HRA Pharma
坚持连续剂量口服避孕药：自我选择和使用评估 (ACCESS)
本研究旨在评估消费者是否选择和使用炔诺孕酮 0.075 毫克，一种仅用于避孕的孕激素药丸，其方式与非处方药 (OTC) 类环境中的 OTC 包装说明一致。
研究概览
详细说明
受试者将主要通过店内海报、直邮明信片和数字空间广告等被动招募方式招募。
广告的受访者将拨打研究电话线或访问研究网站，以便在当地参与研究站点进行预筛选和安排亲自注册访问。
在面对面的登记访问期间，符合研究纳入和排除标准的潜在受试者将获得一个（空的）研究药物包，并允许他们有尽可能多的时间查看外部信息整个包裹。 然后将询问受试者是否可以使用该产品。
然后将允许合格的受试者获得（药房地点）或给予（诊所地点）研究产品。
将使用大约 35 个站点，包括零售药房研究站点和妇女健康诊所或青少年诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
962
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
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Homewood、Alabama、美国、35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
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Phoenix、Arizona、美国、85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
-
Downey、California、美国、90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
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Long Beach、California、美国、90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach、California、美国、90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
-
Los Angeles、California、美国、90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles、California、美国、90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles、California、美国、90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
-
Griffin、Georgia、美国、30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
-
Maryland
-
Rosedale、Maryland、美国、21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、美国、01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
-
Minnesota
-
Andover、Minnesota、美国、55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River、Minnesota、美国、55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
-
Saint Francis、Minnesota、美国、55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque、New Mexico、美国、97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx、New York、美国、10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville、New York、美国、10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York、New York、美国、10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、美国、27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston、Ohio、美国、45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill、Pennsylvania、美国、19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston、Texas、美国、77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
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Utah
-
Mapleton、Utah、美国、84664
- HRA Pharma investigational site 1024
-
Salt Lake City、Utah、美国、84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
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-
Washington
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
-
Seattle、Washington、美国、98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
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Snohomish、Washington、美国、98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意购买（在药店）或被提供（在诊所，对于 18 岁以下的女性）口服避孕药供自己用于研究目的的女性
排除标准：
- 不能读、说和理解英语
- 看不清标签上的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Phase 炔诺孕酮 0.075 mg
炔诺孕酮 0.075 毫克口服片剂，每天同一时间服用一片，最长 24 周
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参加这项开放标签研究使用阶段的所有受试者将有机会每天购买和服用一片 Norgestrel 0.075 mg 片剂，最长 24 周。 受试者将根据他们对外包装上称为药物事实标签的说明和产品包装内称为消费者信息传单的信息的理解来使用研究产品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我选择：在使用产品方面做出正确选择决定的自我选择人群的比例。
大体时间：一天
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测量工具：访谈
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一天
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实际使用：受试者报告服用该产品的积极使用研究日的比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用：遵守每日剂量说明的受试者比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用：受试者报告在一天中的同一时间服用该产品的积极使用研究日的比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自选：不适合使用的自选人群做出不选择产品的正确决定的比例。
大体时间：一天
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测量工具：访谈
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一天
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实际使用：受试者报告服用该产品的积极使用研究日的比例，考虑到适当的缓解行为。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用：遵守每日剂量说明的受试者比例，考虑到适当的缓解行为。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用：受试者报告在前一次剂量后 27 小时内服用该产品的积极使用研究天数的比例，考虑到适当的缓解行为。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用： 实际使用： 包装转换的比例，包装之间没有任何遗漏的药丸。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电子日记
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长达 24 周
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实际使用：不将研究药物与另一种形式的含激素避孕药一起使用的用户人口比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话访谈和电子日记
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长达 24 周
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实际使用：报告在开始使用研究药物后的前 48 小时内使用屏障避孕方法（或避免性交）的用户人口比例。
大体时间：两天
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测量工具：电子日记
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两天
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自行选择/使用：自行选择服用标签“使用前咨询医生或药剂师”部分所列产品但未选择、选择但不使用或报告联系 HCP 的产品的比例使用。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中报告停止使用并按照标签指示寻求医疗保健的用户人口比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中出现下腹部突然或剧烈疼痛并报告按照标签指示寻求医疗保健的用户人口比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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使用：在上个月漏服任何药丸后月经迟来，在研究过程中有 2 个月没有月经的用户报告按照标签指示进行妊娠试验或寻求医疗保健或停止使用的用户比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中经期持续超过 8 天或体重异常重的用户人口比例，他们报告按照标签的指示寻求医疗保健或停止使用。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用情况：在研究过程中因性行为而反复出现阴道流血并报告按照标签指示寻求医疗保健或停止使用的用户人口比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中开始出现先兆偏头痛或偏头痛恶化的用户人口比例，他们报告按照标签的指示寻求医疗保健或停止使用。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中皮肤或眼白变黄并报告按照标签指示寻求医疗保健的用户人口比例。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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实际使用：在研究过程中服用该产品时报告的怀孕次数。
大体时间：长达 24 周
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测量工具：电话面试
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Russ Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- 151042-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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