牧師との出会いと聖書の朗読による心理的、神経学的、免疫学的変化 (HEALING)
2019年10月11日 更新者：Dr. András Béres、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
病院ベースのエキュメニカルおよび言語学、免疫神経遺伝学 (HEALING) 研究 - 無作為化臨床試験 - 臨床環境における神経免疫調節のエピジェネティックな背景に関する研究
「ヒーリング」 (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) 研究の目的は、これらの会合が治療の経過に影響を与えるかどうかを評価するために、牧師に会って聖書を聞いた後の入院した参加者の免疫学的および神経学的変化を調べることでした。疾患。
調査の概要
詳細な説明
著者らは、入院中の参加者を事前にスクリーニングして、牧師による介入を最も必要としている人を見つけました。
ベッドサイドまたは病院のチャペルでの牧師とのミーティング中に、聖書の一節が参加者に読み上げられました。
無作為化された対照群では会議は行われませんでした。これは、介入群とほぼ同様の診断パターンと治療日数を持つ参加者のグループを取得する方法で編集されました。
登録のペースは、訪問の信憑性を保証するために意図的に遅らせました (「遅い科学」)。
会議の 30 分前と会議の 60 分後に血液サンプルを採取し、白血球 (WBC)、リンパ球数、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG) および補体 C3 レベル。
訪問した参加者のサブグループは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受け、聖書の同じ箇所の朗読のオーディオテープが再生されました。
連想検定、ペアサンプル t 検定、ネットワーク分析を実行して、心理学的パラメーターと免疫学的パラメーターの間の相関関係を検索し、統計的パラメトリック マッピングを使用して上記と神経学的パラメーターとの相関関係を検索しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人年齢 (>18 歳)
- 入院中の様子
- 言語コミュニケーション能力
- 覚醒、オリエンテーション
- 病歴に精神病の徴候がない
- -書面によるインフォームドコンセント後の研究への参加意欲
除外基準:
- 口頭でコミュニケーションをとることができない
- 精神病状態、精神状態の変化
- 参加したくない
- 進行中および治療中の悪性疾患
- ステロイド、NSAID またはメタミゾール - ナトリウムの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベッドサイドで牧師に会う患者
牧師との最初の出会い、ベッドサイドでの聖書の朗読。
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実験的：チャペルで牧師に会う患者
牧師との最初の面会と、病院のチャペルでの聖書の朗読
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介入なし：チャプレンに会わない患者
対照群には、診断と入院日数が介入群と同様の患者を登録しました（共変量適応、ブロック、層別無作為化法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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自動化された検査室測定と顕微鏡血液塗抹標本検査で測定されたリンパ球数
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120 分でのベースラインからの変化
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総白血球 (WBC) 数の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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自動検査室測定と顕微鏡血液塗抹標本検査で測定された白血球数
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120 分でのベースラインからの変化
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インターフェロンガンマ値の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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酵素免疫測定法
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120 分でのベースラインからの変化
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免疫グロブリンM値の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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酵素免疫測定法
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120 分でのベースラインからの変化
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免疫グロブリンA値の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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酵素免疫測定法
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120 分でのベースラインからの変化
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免疫グロブリンG値の変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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酵素免疫測定法
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120 分でのベースラインからの変化
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補体C3レベルの変化
時間枠：120 分でのベースラインからの変化
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酵素免疫測定法
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120 分でのベースラインからの変化
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機能的磁気共鳴イメージング活動の変化
時間枠：60 秒間のアクティベーション ブロック中のベースラインからの変化
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Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) 回答の統計的パラメトリック マッピング分析
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60 秒間のアクティベーション ブロック中のベースラインからの変化
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「治癒 - 後」アンケートで与えられたスコアによって評価される、訪問に対する参加者の満足度
時間枠：介入後1時間以内
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研究用に設計されたアンケートの単一項目評価スケールでの参加者の満足度の評価。
回答は 1 ～ 5 の範囲で、値が大きいほど結果が良好であることを表します。
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介入後1時間以内
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「治癒 - 後」アンケートで与えられたスコアによって評価された、訪問に対するチャプレンの満足度
時間枠：介入後1時間以内
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研究用に設計されたアンケートの単一項目評価尺度における牧師の満足度の評価。
回答は 1 ～ 5 の範囲で、値が大きいほど結果が良好であることを表します。
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介入後1時間以内
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知覚ストレス スケール 14 (PSS-14) の合計スコアで評価される、測定の前月の参加者の苦痛のレベル
時間枠：介入前30分以内
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PSS-14 スケールは、0 から 4 までの範囲の回答を持つ 14 の質問を使用します。値が高いほど、7 つの否定的な項目に対する苦痛のレベルが高く、肯定的な 7 つの項目に対する苦痛のレベルが低いことを示します。
スコアは、7 つの肯定的な項目のスコアを逆にして取得し、すべてを合計して合計 PSS-14 スコアを求めます。
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介入前30分以内
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参加者の精神的および心理的ニーズ、宗教的実践、どのように病気になったかについての考え、および「治癒前」アンケートで与えられたスコアによって評価される、どのように治癒できるか
時間枠：介入前30分以内
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研究用に設計されたアンケート（「治癒前」アンケート）の単一項目評価尺度に対する参加者の評価。
回答は 1 ～ 5 の範囲で、値が大きいほど結果が良好であることを表します。
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介入前30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：András Béres, M.D.、Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月10日
一次修了 (実際)
2017年1月2日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。