- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112121
Psykologiska, neurologiska och immunologiska förändringar efter ett möte med en präst i kombination med bibliska läsningar (HEALING)
11 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Sjukhusbaserad ekumenisk och språklig, immun-neuro-genetisk (HEALING) studie - randomiserad klinisk prövning - en studie om den epigenetiska bakgrunden till neuroimmunmodulering i klinisk miljö
Syftet med "HEALING" " (sjukhusbaserad ekumenisk och språklig immun-neurologisk) studie var att undersöka immunologiska och neurologiska förändringar hos inlagda deltagare efter att ha träffat en präst och bibliska lyssnare, för att utvärdera om dessa möten påverkar förloppet av sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Författarna undersökte i förväg inlagda deltagare för att hitta de som var mest i behov av ingripande av en präst.
Ett stycke ur Bibeln lästes upp för deltagarna under ett möte med prästen vid sängkanten eller i kapellet på sjukhuset.
Inget möte inträffade i den randomiserade kontrollgruppen, som sammanställdes på ett sätt för att få en grupp deltagare med ett ungefär lika mönster av diagnoser och behandlingsdagar än interventionsgrupperna.
Inskrivningstakten var medvetet långsam för att säkerställa äktheten av besöken ("långsam vetenskap").
Blodprover togs 30 minuter före och 60 minuter efter mötet för att mäta vita blodkroppar (WBC)-, lymfocytantal, interferon gamma (IFN-γ)-, immunglobulin M (IgM)-, immunglobulin A (IgA)-, immunoglobulin G (IgG)- och komplement C3-nivåer.
En undergrupp av de besökta deltagarna utsattes för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), där de spelades upp ett ljudband med läsningar av samma stycke från Bibeln.
Associativa tester, t-test med parade prover, nätverksanalys utfördes för att söka efter någon korrelation mellan psykologiska och immunologiska parametrar, kompletterade med Statistisk parametrisk kartläggning för att söka efter korrelationer av ovanstående med neurologiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ålder (>18 år)
- tillståndet att vara inlagd
- förmågan till verbal kommunikation
- vakenhet, orientering
- inga tecken på psykos i deras sjukdomshistoria
- vilja att delta i studien efter skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmågan att kommunicera verbalt
- psykotiskt tillstånd, förändrat mentalt tillstånd
- ovilja att delta
- aktiv och behandlad malign sjukdom
- användning av steroid, NSAID eller metamizol-natrium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som möter prästen vid sängkanten
Första mötet med prästen, tillsammans med bibliska läsningar vid sängkanten.
|
|
|
Experimentell: Patienter som möter prästen vid kapellet
Första mötet med prästen, tillsammans med bibliska läsningar vid sjukhusets kapell
|
|
|
Inget ingripande: Patienter som inte träffar prästen
I kontrollgruppen registrerade vi patienter vars diagnoser och antal dagar på sjukhuset liknade interventionsgrupperna (kovariatadaptiv, blockerad, stratifierad randomiseringsmetod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet lymfocyter
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
lymfocytantal mätt med automatiserad laboratoriemätning och mikroskopisk blodprovsundersökning
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring i det totala antalet vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
Antal vita blodkroppar mäts med automatiserad laboratoriemätning och mikroskopisk blodprovsundersökning
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring i interferon-gammanivå
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring i immunoglobulin M-nivå
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring av immunoglobulin A-nivån
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring i immunoglobulin G-nivå
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring av komplement C3 nivå
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Ändra från baslinjen vid 120 minuter
|
|
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen under det 60 sekunder långa aktiveringsblocket
|
Statistisk parametrisk kartläggning av svar som är beroende av blodsyrenivån (FET).
|
Ändra från baslinjen under det 60 sekunder långa aktiveringsblocket
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med besöket bedömt av poängen som ges på enkäten "Healing - after"
Tidsram: inom 1 timme efter intervention
|
Deltagarnas bedömning av deras tillfredsställelse på betygsskalor för enstaka objekt i ett frågeformulär utformat för studien.
Svaren sträcker sig från 1 till 5, med högre värden som representerar bättre resultat.
|
inom 1 timme efter intervention
|
|
Kaplanens tillfredsställelse med besöket som bedömts av poäng som ges på "Healing - after"-enkäten
Tidsram: inom 1 timme efter intervention
|
Kaplanens bedömning av hennes tillfredsställelse på enstaka objekts betygsskalor i ett frågeformulär utformat för studien.
Svaren sträcker sig från 1 till 5, med högre värden som representerar bättre resultat.
|
inom 1 timme efter intervention
|
|
Deltagarnas nivå av nöd under månaden före mätningen bedömd med totalpoängen på Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsram: inom 30 minuter före intervention
|
PSS-14-skalan använder 14 frågor med svar som sträcker sig från 0 till 4, med högre värden som indikerar högre nivåer av nöd på de sju negativa och lägre nivåer av nöd på de sju positiva objekten.
Poäng erhålls genom att vända poängen på de sju positiva objekten och sedan summera alla för att ge det totala PSS-14-poängen.
|
inom 30 minuter före intervention
|
|
Deltagarnas andliga och psykologiska behov, religiös praxis, tankar om hur de blev sjuka och hur de kunde läka, enligt bedömningar som ges i frågeformuläret "Healing - before"
Tidsram: inom 30 minuter före intervention
|
Deltagarnas bedömning på betygsskalor för enstaka objekt i ett frågeformulär utformat för studien ("Healing - before" Questionnaire).
Svaren sträcker sig från 1 till 5, med högre värden som representerar bättre resultat.
|
inom 30 minuter före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: András Béres, M.D., Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .