Cambiamenti psicologici, neurologici e immunologici a seguito di un incontro con un cappellano abbinato a letture bibliche (HEALING)
11 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Studio ospedaliero ecumenico e linguistico, immuno-neuro-genetico (HEALING) - Sperimentazione clinica randomizzata - Uno studio sullo sfondo epigenetico della neuro-immuno-modulazione in ambiente clinico
Obiettivo dello Studio "HEALING" (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) è stato quello di esaminare i cambiamenti immunologici e neurologici nei partecipanti ricoverati dopo l'incontro con un cappellano e gli ascolti biblici, al fine di valutare se questi incontri influenzano il decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli autori hanno preselezionato i partecipanti ricoverati per trovare quelli che avevano più bisogno di un intervento da parte di un cappellano.
Un brano della Bibbia è stato letto ai partecipanti durante un incontro con il cappellano al capezzale, o nella cappella dell'ospedale.
Nessun incontro si è verificato nel gruppo di controllo randomizzato, che è stato compilato in modo da ottenere un gruppo di partecipanti con un modello approssimativamente simile di diagnosi e giorni di trattamento rispetto ai gruppi di intervento.
Il ritmo delle iscrizioni è stato volutamente lento per garantire l'autenticità delle visite ("slow science").
I campioni di sangue sono stati prelevati 30 minuti prima e 60 minuti dopo la riunione per misurare i globuli bianchi (WBC), la conta dei linfociti, l'interferone gamma (IFN-γ)-, l'immunoglobulina M (IgM)-, l'immunoglobulina A (IgA)-, livelli di immunoglobulina G (IgG) e complemento C3.
Un sottogruppo dei partecipanti visitati è stato sottoposto a Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), dove è stata riprodotta una registrazione audio di letture dello stesso brano della Bibbia.
Sono stati eseguiti test associativi, paired-samples t-test, network analysis per ricercare eventuali correlazioni tra parametri psicologici ed immunologici, completati con Statistical Parametric Mapping per ricercare correlazioni di quanto sopra con parametri neurologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta (>18 anni)
- la condizione di essere ricoverato
- la capacità di comunicazione verbale
- attenzione, orientamento
- nessun segno di psicosi nella loro storia medica
- disponibilità a partecipare allo studio previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- l'incapacità di comunicare verbalmente
- stato psicotico, stato mentale alterato
- riluttanza a partecipare
- malattia maligna attiva e trattata
- uso di steroidi, FANS o metamizolo-sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti che incontrano il cappellano al capezzale
Primo incontro con il cappellano, abbinato a letture bibliche al capezzale.
|
|
|
Sperimentale: Pazienti che incontrano il Cappellano alla Cappella
Primo incontro con il cappellano, abbinato a letture bibliche nella cappella dell'ospedale
|
|
|
Nessun intervento: Pazienti che non incontrano il cappellano
Nel gruppo di controllo sono stati arruolati pazienti le cui diagnosi e numero di giorni di ricovero in ospedale erano simili ai gruppi di intervento (metodo di randomizzazione covariata-adattivo, bloccato, stratificato).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
conta dei linfociti misurata con misurazione di laboratorio automatizzata ed esame microscopico dello striscio di sangue
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione della conta totale dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
Conta leucocitaria misurata con misurazione di laboratorio automatizzata ed esame microscopico dello striscio di sangue
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione del livello di interferone-gamma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione del livello di immunoglobulina M
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione del livello di immunoglobulina A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione del livello di immunoglobulina G
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Cambiamento nel livello del complemento C3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
Variazione rispetto al basale a 120 minuti
|
|
Variazione dell'attività di Risonanza Magnetica funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il blocco di attivazione lungo 60 secondi
|
Analisi della mappatura parametrica statistica delle risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
|
Variazione rispetto al basale durante il blocco di attivazione lungo 60 secondi
|
|
Soddisfazione dei partecipanti per la visita valutata dai punteggi forniti nel questionario "Guarigione - dopo".
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intervento
|
Valutazione della loro soddisfazione da parte dei partecipanti su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio.
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
|
entro 1 ora dall'intervento
|
|
Soddisfazione del cappellano per la visita valutata dai punteggi del questionario "Guarigione dopo".
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intervento
|
Valutazione della sua soddisfazione da parte di Chaplain su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio.
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
|
entro 1 ora dall'intervento
|
|
Livello di disagio dei partecipanti nel mese precedente la misurazione come valutato con il punteggio totale della scala dello stress percepito 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'intervento
|
La scala PSS-14 utilizza 14 domande con risposte che vanno da 0 a 4, con valori più alti che indicano livelli più alti di angoscia sui sette elementi negativi e livelli più bassi di angoscia sui sette elementi positivi.
I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui sette elementi positivi, quindi sommandoli tutti per ottenere il punteggio PSS-14 totale.
|
entro 30 minuti prima dell'intervento
|
|
Esigenze spirituali e psicologiche dei partecipanti, pratica religiosa, pensieri su come si sono ammalati e su come potrebbero guarire, come valutato dai punteggi forniti nel questionario "Guarigione - prima"
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'intervento
|
Valutazione dei partecipanti su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio (questionario "Healing - before").
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
|
entro 30 minuti prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: András Béres, M.D., Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .